Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nikotinpastiller eller tobaksfritt snus för att minska rökfri tobak

11 september 2013 uppdaterad av: Jon Ebbert, Mayo Clinic

En pilotstudie för att jämföra nikotintabletter och tobaksfritt snus för att minska rökfri tobak

Rökfri tobak (ST) är ett känt cancerframkallande ämne hos människor. Långvarig ST-användning är känd för att öka risken för orofarynxcancer. Befintlig litteratur om cigarettrökare tyder på att minskning av rökningen ökar rökavhållsamheten bland rökare som inte är intresserade av att sluta. Det övergripande målet för denna forskningslinje är att utveckla en ST-reducerande intervention bland ST-användare som inte är intresserade av att sluta tobak. Vårt första steg är att genomföra den föreslagna pilotstudien utformad för att bedöma effektiviteten av nikotintabletter eller tobaksfritt snus för att minska ST-användning eller underlätta ST-abstinens bland ST-användare som inte är intresserade av att sluta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer vi att registrera 81 försökspersoner som kommer att randomiseras till antingen nikotinpastiller eller tobaksfritt snus för att minska sin ST-användning under 8 veckor med uppföljning vid 12 veckor. Fyrtio ämnen kommer att rekryteras vid Mayo Clinic i Rochester, MN, och 40 ämnen kommer att rekryteras vid Oregon Research Institute i Eugene, Oregon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97403
        • Oregon Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. minst 18 år gammal;
  2. ingen avsikt att sluta under den kommande månaden;
  3. rapportera ST som deras primära tobaksbruk;
  4. har använt ST dagligen under de senaste 12 månaderna;
  5. har försetts med, förstår och har undertecknat det informerade samtycket
  6. kunna genomföra alla studiebesök;
  7. är i allmänhet god hälsa enligt medicinsk historia.

Exklusions kriterier:

  1. för närvarande använder eller har använt (inom de senaste 30 dagarna) något annat beteendemässigt eller farmakologiskt tobaksbehandlingsprogram;
  2. för närvarande inskriven i en annan forskningsstudie;
  3. beskriv att ha en medicinsk historia av: (a) instabil angina; (b) hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna; (c) annan hjärtrytmrubbning än läkemedelskontrollerat förmaksflimmer eller paroxysmal supraventrikulär takykardi; eller (d) medicinskt behandlad eller obehandlad hypertoni med BP ≥ 180 systoliskt ELLER ≥ 100 diastoliskt;
  4. har fenylketonuri (PKU) [nikotintabletter innehåller aspartam som metaboliseras till fenylalanin och inte bearbetas hos individer med PKU];
  5. har en annan medlem av deras hushåll som redan deltar i denna studie;
  6. har andra medicinska eller psykiatriska tillstånd som skulle utesluta deltagaren enligt utredarnas åsikt;
  7. ha en poäng på ≥ 15 på Patient Health Questionnaire (PHQ-8) på förskärmen för telefonsamtal;
  8. är gravida försöker bli gravid;
  9. ammar för närvarande och vill inte sluta under denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: nikotinpastiller
40 försökspersoner kommer att få nikotintabletter i 8 veckor. De kommer att använda nikotintabletterna ad lib, upp till 8 sugtabletter per dag.
Läkemedel: nikotinpastiller
4 mg nikotintabletter för en maximal varaktighet av 12 veckor använd ad lib - upp till 8 nikotinpastiller per dag.
ACTIVE_COMPARATOR: tobaksfritt snus
41 försökspersoner kommer att få tobaksfritt snus i 8-12 veckor. Det tobaksfria snuset kommer att användas ad lib - vid behov.
Läkemedel: tobaksfritt snus
Tobaksfritt snus används ad lib i max 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tobaksavhållsamhet vid 12 veckor
Tidsram: vecka 12
Antal deltagare som var biokemiskt bekräftade avstå från tobak vid vecka 12 med urinanabasin mindre än 2 ng per ml.
vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reduktion av rökfri tobak med eller lika med 50 %
Tidsram: baslinje, vecka 4
Andel deltagare som minskade rökfri tobaksanvändning (burkar per vecka) med 50 % eller mer från baslinjen
baslinje, vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2009

Första postat (UPPSKATTA)

23 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-005172

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera