- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01018394
Pastilha de nicotina ou rapé sem tabaco para redução de tabaco sem fumaça
11 de setembro de 2013 atualizado por: Jon Ebbert, Mayo Clinic
Um estudo piloto para comparar a pastilha de nicotina e o rapé sem tabaco para a redução do tabaco sem fumaça
O tabaco sem fumaça (ST) é um conhecido carcinógeno humano.
O uso prolongado de ST é conhecido por aumentar o risco de câncer de orofaringe.
A literatura existente sobre fumantes de cigarros sugere que a redução do tabagismo aumenta a abstinência entre os fumantes que não estão interessados em parar.
O objetivo geral desta linha de pesquisa é desenvolver uma intervenção de redução de ST entre usuários de ST não interessados em parar de fumar.
Nosso primeiro passo é conduzir o estudo piloto proposto para avaliar a eficácia das pastilhas de nicotina ou rapé sem tabaco para reduzir o uso de ST ou facilitar a abstinência de ST entre usuários de ST que não estão interessados em parar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, vamos inscrever 81 indivíduos que serão randomizados para pastilhas de nicotina ou rapé sem tabaco para reduzir o uso de ST em 8 semanas com acompanhamento em 12 semanas.
Quarenta indivíduos serão recrutados na Mayo Clinic em Rochester, MN, e 40 indivíduos serão recrutados no Oregon Research Institute em Eugene, Oregon.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade mínima de 18 anos;
- nenhuma intenção de parar no próximo mês;
- relatam ST como seu principal tabaco de uso;
- ter usado ST diariamente nos últimos 12 meses;
- receberam, entenderam e assinaram o consentimento informado
- são capazes de completar todas as visitas de estudo;
- estão em boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico.
Critério de exclusão:
- atualmente usando ou tendo usado (nos últimos 30 dias) qualquer outro programa comportamental ou farmacológico de tratamento do tabaco;
- atualmente matriculado em outro estudo de pesquisa;
- descreva ter histórico médico de: (a) angina instável; (b) infarto do miocárdio nos últimos 6 meses; (c) disritmia cardíaca diferente de fibrilação atrial controlada por medicamento ou taquicardia supraventricular paroxística; ou (d) hipertensão medicamente tratada ou não tratada com PA ≥ 180 sistólica OU ≥ 100 diastólica;
- tem fenilcetonúria (PKU) [pastilhas de nicotina contêm aspartame que é metabolizado em fenilalanina e não processado em indivíduos com PKU];
- ter outro membro de sua família já participando deste estudo;
- ter outras condições médicas ou psiquiátricas que excluam o participante na opinião dos investigadores;
- ter pontuação ≥ 15 no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8) na pré-tela do telefonema;
- está grávida está tentando engravidar;
- estão atualmente amamentando e não querem parar durante este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: pastilhas de nicotina
40 indivíduos serão designados para receber pastilhas de nicotina por 8 semanas.
Eles usarão as pastilhas de nicotina ad lib, até 8 pastilhas por dia.
|
Pastilhas de nicotina de 4 mg por um período máximo de 12 semanas usadas ad lib - até 8 pastilhas de nicotina por dia.
|
ACTIVE_COMPARATOR: rapé sem tabaco
41 indivíduos receberão rapé sem tabaco por 8 a 12 semanas.
O rapé sem tabaco será usado ad lib - conforme necessário.
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Rapé sem tabaco usado ad lib por no máximo 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Abstinência de Tabaco em 12 Semanas
Prazo: semana 12
|
Número de participantes cuja abstinência de tabaco foi confirmada bioquimicamente na semana 12 usando anabasina urinária inferior a 2 ng por ml.
|
semana 12
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução de tabaco sem fumaça maior ou igual a 50%
Prazo: linha de base, semana 4
|
Porcentagem de participantes que reduziram o uso de tabaco sem fumaça (latas por semana) em 50% ou mais desde o início
|
linha de base, semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 09-005172
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