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Pastilha de nicotina ou rapé sem tabaco para redução de tabaco sem fumaça

11 de setembro de 2013 atualizado por: Jon Ebbert, Mayo Clinic

Um estudo piloto para comparar a pastilha de nicotina e o rapé sem tabaco para a redução do tabaco sem fumaça

O tabaco sem fumaça (ST) é um conhecido carcinógeno humano. O uso prolongado de ST é conhecido por aumentar o risco de câncer de orofaringe. A literatura existente sobre fumantes de cigarros sugere que a redução do tabagismo aumenta a abstinência entre os fumantes que não estão interessados ​​em parar. O objetivo geral desta linha de pesquisa é desenvolver uma intervenção de redução de ST entre usuários de ST não interessados ​​em parar de fumar. Nosso primeiro passo é conduzir o estudo piloto proposto para avaliar a eficácia das pastilhas de nicotina ou rapé sem tabaco para reduzir o uso de ST ou facilitar a abstinência de ST entre usuários de ST que não estão interessados ​​em parar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo, vamos inscrever 81 indivíduos que serão randomizados para pastilhas de nicotina ou rapé sem tabaco para reduzir o uso de ST em 8 semanas com acompanhamento em 12 semanas. Quarenta indivíduos serão recrutados na Mayo Clinic em Rochester, MN, e 40 indivíduos serão recrutados no Oregon Research Institute em Eugene, Oregon.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
        • Oregon Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade mínima de 18 anos;
  2. nenhuma intenção de parar no próximo mês;
  3. relatam ST como seu principal tabaco de uso;
  4. ter usado ST diariamente nos últimos 12 meses;
  5. receberam, entenderam e assinaram o consentimento informado
  6. são capazes de completar todas as visitas de estudo;
  7. estão em boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico.

Critério de exclusão:

  1. atualmente usando ou tendo usado (nos últimos 30 dias) qualquer outro programa comportamental ou farmacológico de tratamento do tabaco;
  2. atualmente matriculado em outro estudo de pesquisa;
  3. descreva ter histórico médico de: (a) angina instável; (b) infarto do miocárdio nos últimos 6 meses; (c) disritmia cardíaca diferente de fibrilação atrial controlada por medicamento ou taquicardia supraventricular paroxística; ou (d) hipertensão medicamente tratada ou não tratada com PA ≥ 180 sistólica OU ≥ 100 diastólica;
  4. tem fenilcetonúria (PKU) [pastilhas de nicotina contêm aspartame que é metabolizado em fenilalanina e não processado em indivíduos com PKU];
  5. ter outro membro de sua família já participando deste estudo;
  6. ter outras condições médicas ou psiquiátricas que excluam o participante na opinião dos investigadores;
  7. ter pontuação ≥ 15 no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8) na pré-tela do telefonema;
  8. está grávida está tentando engravidar;
  9. estão atualmente amamentando e não querem parar durante este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: pastilhas de nicotina
40 indivíduos serão designados para receber pastilhas de nicotina por 8 semanas. Eles usarão as pastilhas de nicotina ad lib, até 8 pastilhas por dia.
Pastilhas de nicotina de 4 mg por um período máximo de 12 semanas usadas ad lib - até 8 pastilhas de nicotina por dia.
ACTIVE_COMPARATOR: rapé sem tabaco
41 indivíduos receberão rapé sem tabaco por 8 a 12 semanas. O rapé sem tabaco será usado ad lib - conforme necessário.
Rapé sem tabaco usado ad lib por no máximo 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência de Tabaco em 12 Semanas
Prazo: semana 12
Número de participantes cuja abstinência de tabaco foi confirmada bioquimicamente na semana 12 usando anabasina urinária inferior a 2 ng por ml.
semana 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de tabaco sem fumaça maior ou igual a 50%
Prazo: linha de base, semana 4
Porcentagem de participantes que reduziram o uso de tabaco sem fumaça (latas por semana) em 50% ou mais desde o início
linha de base, semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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