薬物動態学的および探索的心電図 (ECG) 研究

この研究では、コルヒチン 4.8 mg を 6 時間にわたって経口投与した後の薬物動態を特徴づけます。 さらに、陽性対照であるモキシフロキサシン 400 mg との比較により、この高用量レジメンが心電図 (ECG)、主に補正 QT 間隔 (QTc) に影響を与える傾向があるかどうかを判断します。 QTc延長。 18歳から55歳までの健康で非喫煙、非肥満、非妊娠の成人18名が、二重盲検法でコルヒチンまたはモキシフロキサシンの治療群に無作為に割り付けられます。 研究の前日（-1日目）に、被験者は研究中に存在するものと同じスケジュールおよび条件に従ってコルヒチンおよびモキシフロキサシンのプラセボを投与され、ベースラインECGは24時間12誘導ホルターモニタリングによって決定される。 1日目、最低10時間の一晩絶食後、コルヒチン治療グループに登録された被験者（N=15）は、0.6 mgのカプセル2個（プラス1回分のモキシフロキサシンプラセボ）を受け取り、続いて追加の0.6mgのコルヒチン用量（プラス1回分のモキシフロキサシン）を投与されます。プラセボ）1時間ごとに6回追加投与。モキシフロキサシン治療グループの被験者は、最初の5時間でコルヒチン治療グループと一致するプラセボの投与を受け、その後6時間時点で400 mgのモキシフロキサシン（＋コルヒチンプラセボの1回投与）を受けます。 最初の投与後、絶食は 4 時間継続され、その時点で標準化された食事が提供されます。 コルヒチンの薬物動態を適切に定義するのに十分な時点で、すべての参加者から採血されます。 研究中、12誘導ホルターモニターによる継続的な24時間ECGモニタリングが実行されます。 投与後 24 時間にわたる 5 分間の観察期間から、三重の ECG 記録が抽出されます。 最後に、すべての研究対象者は、研究期間全体を通じて副作用について監視されます。