Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk og eksplorativt elektrokardiogram (EKG) undersøgelse

24. november 2009 opdateret af: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy farmakokinetisk og eksplorativt elektrokardiogram (EKG) sikkerhedsundersøgelse af et standard akut gigtregime

Denne undersøgelse vil karakterisere farmakokinetikken af ​​colchicin efter et oralt doseringsregime på 4,8 mg over 6 timer. Derudover vil den sammenligne eventuelle ændringer i elektrokardiogram (EKG) fra dette doseringsregime med ændringerne for en enkelt dosis moxifloxacin 400 mg, en positiv kontrol for forlængelse af det korrigerede QT-interval (QTc).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil karakterisere farmakokinetikken af ​​colchicin efter et oralt doseringsregime på 4,8 mg over 6 timer. Derudover vil det afgøre, om der er en tendens til effekt af dette højdosisregime på elektrokardiogrammet (EKG), primært det korrigerede QT-interval (QTc), via sammenligning med en 400 mg dosis af moxifloxacin, en positiv kontrol for QTc forlængelse. Atten raske, ikke-ryger, ikke-overvægtige, ikke-gravide voksne i alderen 18 til 55 år vil blive randomiseret på en dobbeltblind måde til enten colchicin- eller moxifloxacin-behandlingsgruppen. Dagen før undersøgelsen (dag -1) vil forsøgspersoner modtage colchicin og moxifloxacin placebo i henhold til samme skema og betingelser, som vil være til stede under undersøgelsen, og baseline EKG'er vil blive bestemt ved 24 timers 12-aflednings Holter-monitorering. På dag 1, efter minimum 10 timers faste natten over, vil forsøgspersoner indskrevet i colchicinbehandlingsgruppen (N=15) modtage to 0,6 mg kapsler (plus én dosis moxifloxacin placebo) efterfulgt af en yderligere 0,6 mg colchicindosis (plus én dosis moxifloxacin placebo) hver time for 6 yderligere doser; forsøgspersoner i moxifloxacin-behandlingsgruppen vil modtage placebo-doser, der matcher colchicin-behandlingsgruppen i løbet af de første 5 timer, derefter 400 mg moxifloxacin (plus én dosis colchicin placebo) ved 6-timers-punktet. Fasten fortsætter i 4 timer efter den første dosis, hvorefter et standardiseret måltid serveres. Der vil blive udtaget blod fra alle deltagere på tidspunkter, der er tilstrækkelige til at definere colchicins farmakokinetik. Under undersøgelsen vil der blive udført kontinuerlig 24-timers EKG-monitorering via 12-aflednings Holter-monitor. Tredobbelte EKG-registreringer vil blive ekstraheret fra 5 minutters observationsperioder i hele 24 timer efter dosis. Endelig vil alle forsøgspersoner blive overvåget for bivirkninger gennem hele undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne 18-55 år, ikke-rygere og ikke-gravide, der vejer mindst 55 kg og inden for 15 % af den ideelle kropsvægt, uden væsentlige EKG-ændringer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Test positiv ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller hepatitis C virus (HCV)
  • Nylig (2-årig) historie eller tegn på alkoholisme eller stofmisbrug
  • Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Historie eller familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom (LQTS) eller pludselig død muligvis relateret til LQTS
  • Forsøgspersoner, der har brugt medicin eller stoffer, der vides at hæmme eller inducere cytochrom (CYP) P450-enzymer og/eller P-glykoprotein (P-gp) inden for 30 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Colchicin
Medicin: Colchicin
to 0,6 mg kapsler (1,2 mg dosis) efterfulgt af en yderligere 0,6 mg kapsel hver time for 6 yderligere doser
Andre navne:
  • COLCRYS TM
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Medicin: Moxifloxacin
400 mg kapsel efter 6 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver indsamlet før dosis og 1 (før anden dosis), 3 (før fjerde dosis), 6 (før slutdosis), 6,17, 6,33, 6,5, 6,75, 7, 7,25, 7,5, 7,75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Den maksimale eller maksimale koncentration, som colchicin når i plasmaet.
serielle farmakokinetiske blodprøver indsamlet før dosis og 1 (før anden dosis), 3 (før fjerde dosis), 6 (før slutdosis), 6,17, 6,33, 6,5, 6,75, 7, 7,25, 7,5, 7,75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Område under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 til tid t [AUC(0-t)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver indsamlet før dosis og 1 (før anden dosis), 3 (før fjerde dosis), 6 (før slutdosis), 6,17, 6,33, 6,5, 6,75, 7, 7,25, 7,5, 7,75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid, fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (t), som beregnet ved den lineære trapezformede regel.
serielle farmakokinetiske blodprøver indsamlet før dosis og 1 (før anden dosis), 3 (før fjerde dosis), 6 (før slutdosis), 6,17, 6,33, 6,5, 6,75, 7, 7,25, 7,5, 7,75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig [AUC(0-∞)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver indsamlet før dosis og 1 (før anden dosis), 3 (før fjerde dosis), 6 (før slutdosis), 6,17, 6,33, 6,5, 6,75, 7, 7,25, 7,5, 7,75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentrationen versus tiden kurven fra tid 0 til uendelig. AUC(0-∞) blev beregnet som summen af ​​AUC(0-t) plus forholdet mellem den sidst målbare plasmakoncentration og eliminationshastighedskonstanten.
serielle farmakokinetiske blodprøver indsamlet før dosis og 1 (før anden dosis), 3 (før fjerde dosis), 6 (før slutdosis), 6,17, 6,33, 6,5, 6,75, 7, 7,25, 7,5, 7,75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrokardiogram (EKG) Evaluering af QTcF-intervallet (Colchicin)
Tidsramme: 24 timer - målt 0,5 timer før første dosis (baseline), derefter 1, 3, 6, 7, 8, 10, 12 og 23 timer efter første dosis
QT-intervallet vurderer hjerterepolarisering og risiko for arytmier. Det er et mål for tiden mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen i hjertets elektriske cyklus. Den er afhængig af hjertefrekvensen og korrigeres (c) for at hjælpe fortolkningen via Fridericias justering (F), og rapporteres som QTcF.
24 timer - målt 0,5 timer før første dosis (baseline), derefter 1, 3, 6, 7, 8, 10, 12 og 23 timer efter første dosis
Elektrokardiogram (EKG) Evaluering af QTcF-intervallet (Moxifloxacin)
Tidsramme: 24 timer - målt 0,5 timer før dosis (baseline), derefter 1, 3, 6, 7, 8, 10, 12 og 23 timer efter dosis
QT-intervallet vurderer hjerterepolarisering og risiko for arytmier. Det er et mål for tiden mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen i hjertets elektriske cyklus. Den er afhængig af hjertefrekvensen og korrigeres (c) for at hjælpe fortolkningen via Fridericias justering (F), og rapporteres som QTcF.
24 timer - målt 0,5 timer før dosis (baseline), derefter 1, 3, 6, 7, 8, 10, 12 og 23 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony R Godfrey, Pharm.D., PRACS Institiute, Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

23. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPC-004-07-1002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colchicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner