Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne i eksploracyjne elektrokardiogramu (EKG).

24 listopada 2009 zaktualizowane przez: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie farmakokinetyki i eksploracyjnego elektrokardiogramu (EKG) dotyczące bezpieczeństwa standardowego schematu ostrej dny moczanowej

To badanie scharakteryzuje farmakokinetykę kolchicyny po doustnym schemacie dawkowania 4,8 mg w ciągu 6 godzin. Ponadto porówna ewentualne zmiany elektrokardiogramu (EKG) z tego schematu dawkowania z pojedynczą dawką 400 mg moksyfloksacyny, stanowiącą kontrolę pozytywną skorygowanego wydłużenia odstępu QT (QTc).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie scharakteryzuje farmakokinetykę kolchicyny po doustnym schemacie dawkowania 4,8 mg w ciągu 6 godzin. Ponadto zostanie ustalone, czy istnieje tendencja do wpływu schematu podawania dużych dawek na elektrokardiogram (EKG), głównie skorygowany odstęp QT (QTc), poprzez porównanie z dawką 400 mg moksyfloksacyny, która jest kontrolą pozytywną dla wydłużenie odstępu QTc. Osiemnastu zdrowych, niepalących, nieotyłych, niebędących w ciąży dorosłych w wieku od 18 do 55 lat zostanie losowo przydzielonych metodą podwójnie ślepej próby do grup leczonych kolchicyną lub moksyfloksacyną. W dniu poprzedzającym badanie (Dzień -1), pacjenci otrzymają placebo z kolchicyną i moksyfloksacyną zgodnie z tym samym harmonogramem i warunkami, jakie będą panować podczas badania, a podstawowe wartości EKG zostaną określone przez 24-godzinne 12-odprowadzeniowe monitorowanie metodą Holtera. W Dniu 1, po co najmniej 10-godzinnym poście przez noc, pacjenci włączeni do grupy leczonej kolchicyną (N=15) otrzymają dwie kapsułki 0,6 mg (plus jedna dawka placebo moksyfloksacyny), a następnie dodatkową dawkę 0,6 mg kolchicyny (plus jedna dawka moksyfloksacyny placebo) co godzinę przez 6 dodatkowych dawek; pacjenci w grupie leczonej moksyfloksacyną otrzymają dawki placebo odpowiadające grupie leczonej kolchicyną przez pierwsze 5 godzin, następnie 400 mg moksyfloksacyny (plus jedna dawka kolchicyny placebo) w punkcie 6 godzinnym. Poszczenie będzie kontynuowane przez 4 godziny po przyjęciu pierwszej dawki, kiedy to zostanie podany standardowy posiłek. Od wszystkich uczestników zostanie pobrana krew w czasie wystarczającym do odpowiedniego określenia farmakokinetyki kolchicyny. Podczas badania prowadzony będzie ciągły 24-godzinny monitoring EKG za pomocą 12-odprowadzeniowego monitora Holtera. Potrójne zapisy EKG zostaną wyodrębnione z 5-minutowych okresów obserwacji w ciągu 24 godzin po podaniu dawki. Wreszcie, wszyscy badani będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych przez cały okres badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-55 lat, niepalące i niebędące w ciąży, o masie ciała co najmniej 55 kg i mieszczące się w granicach 15% idealnej masy ciała, bez istotnych zmian w zapisie EKG

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Niedawna (2-letnia) historia lub dowody na alkoholizm lub nadużywanie narkotyków
  • Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Historia lub historia rodzinna wrodzonego zespołu długiego QT (LQTS) lub nagłej śmierci prawdopodobnie związanej z LQTS
  • Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki lub substancje, o których wiadomo, że hamują lub indukują enzymy cytochromu (CYP) P450 i/lub glikoproteinę P (P-gp) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki i podczas całego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolchicyna
Lek: Kolchicyna
dwie kapsułki 0,6 mg (dawka 1,2 mg), a następnie co godzinę dodatkowa kapsułka 0,6 mg przez 6 dodatkowych dawek
Inne nazwy:
  • COLCRYSTM
Aktywny komparator: Moksyfloksacyna
Lek: Moksyfloksacyna
Kapsułka 400 mg w 6 godzinie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: seryjne próbki krwi do badań farmakokinetycznych pobrane przed podaniem dawki i 1 (przed drugą dawką), 3 (przed czwartą dawką), 6 (przed ostatnią dawką), 6,17, 6,33, 6,5, 6,75, 7, 7,25, 7,5, 7,75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Maksymalne lub szczytowe stężenie, jakie kolchicyna osiąga w osoczu.
seryjne próbki krwi do badań farmakokinetycznych pobrane przed podaniem dawki i 1 (przed drugą dawką), 3 (przed czwartą dawką), 6 (przed ostatnią dawką), 6,17, 6,33, 6,5, 6,75, 7, 7,25, 7,5, 7,75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do czasu t [AUC(0-t)]
Ramy czasowe: seryjne próbki krwi do badań farmakokinetycznych pobrane przed podaniem dawki i 1 (przed drugą dawką), 3 (przed czwartą dawką), 6 (przed ostatnią dawką), 6,17, 6,33, 6,5, 6,75, 7, 7,25, 7,5, 7,75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu, od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (t), obliczone według liniowej reguły trapezów.
seryjne próbki krwi do badań farmakokinetycznych pobrane przed podaniem dawki i 1 (przed drugą dawką), 3 (przed czwartą dawką), 6 (przed ostatnią dawką), 6,17, 6,33, 6,5, 6,75, 7, 7,25, 7,5, 7,75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności [AUC(0-∞)]
Ramy czasowe: seryjne próbki krwi do badań farmakokinetycznych pobrane przed podaniem dawki i 1 (przed drugą dawką), 3 (przed czwartą dawką), 6 (przed ostatnią dawką), 6,17, 6,33, 6,5, 6,75, 7, 7,25, 7,5, 7,75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności. AUC(0-∞) obliczono jako sumę AUC(0-t) plus stosunek ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu do stałej szybkości eliminacji.
seryjne próbki krwi do badań farmakokinetycznych pobrane przed podaniem dawki i 1 (przed drugą dawką), 3 (przed czwartą dawką), 6 (przed ostatnią dawką), 6,17, 6,33, 6,5, 6,75, 7, 7,25, 7,5, 7,75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektrokardiogram (EKG) Ocena odstępu QTcF (kolchicyna)
Ramy czasowe: 24 godziny - mierzone 0,5 godziny przed pierwszą dawką (wartość wyjściowa), następnie 1, 3, 6, 7, 8, 10, 12 i 23 godziny po pierwszej dawce
Odstęp QT ocenia repolaryzację serca i ryzyko arytmii. Jest to miara czasu między początkiem załamka Q a końcem załamka T w cyklu elektrycznym serca. Zależy od częstości akcji serca i jest korygowany (c) w celu ułatwienia interpretacji poprzez korektę Fridericii (F) i jest podawany jako QTcF.
24 godziny - mierzone 0,5 godziny przed pierwszą dawką (wartość wyjściowa), następnie 1, 3, 6, 7, 8, 10, 12 i 23 godziny po pierwszej dawce
Elektrokardiogram (EKG) Ocena odstępu QTcF (moksyfloksacyna)
Ramy czasowe: 24 godziny - mierzone 0,5 godziny przed podaniem dawki (poziom wyjściowy), następnie 1, 3, 6, 7, 8, 10, 12 i 23 godziny po podaniu
Odstęp QT ocenia repolaryzację serca i ryzyko arytmii. Jest to miara czasu między początkiem załamka Q a końcem załamka T w cyklu elektrycznym serca. Zależy od częstości akcji serca i jest korygowany (c) w celu ułatwienia interpretacji poprzez korektę Fridericii (F) i jest podawany jako QTcF.
24 godziny - mierzone 0,5 godziny przed podaniem dawki (poziom wyjściowy), następnie 1, 3, 6, 7, 8, 10, 12 i 23 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony R Godfrey, Pharm.D., PRACS Institiute, Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPC-004-07-1002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj