Studie av farmakokinetisk og utforskende elektrokardiogram (EKG).
24. november 2009 oppdatert av: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy farmakokinetisk og utforskende elektrokardiogram (EKG) sikkerhetsstudie av et standard akutt giktregime
Denne studien vil karakterisere farmakokinetikken til kolkisin etter et oralt doseringsregime på 4,8 mg over 6 timer.
I tillegg vil den sammenligne eventuelle endringer i elektrokardiogram (EKG) fra dette doseringsregimet med en enkeltdose moksifloksacin 400 mg, en positiv kontroll for forlengelsen av korrigert QT-intervall (QTc).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil karakterisere farmakokinetikken til kolkisin etter et oralt doseringsregime på 4,8 mg over 6 timer.
I tillegg vil den avgjøre om det er en trend mot effekt av dette høydoseregimet på elektrokardiogrammet (EKG), hovedsakelig det korrigerte QT-intervallet (QTc), via sammenligning med en 400 mg dose moxifloxacin, en positiv kontroll for QTc-forlengelse.
Atten friske, ikke-røykende, ikke-overvektige, ikke-gravide voksne i alderen 18 til 55 år vil bli randomisert på en dobbeltblind måte til enten kolkisin- eller moxifloxacin-behandlingsgruppene.
Dagen før studien (dag -1) vil forsøkspersonene motta colchicin og moxifloxacin placebo i henhold til samme tidsplan og betingelser som vil være tilstede under studien, og baseline EKG vil bli bestemt ved 24 timers 12-avlednings Holter-overvåking.
På dag 1, etter minimum 10 timers faste over natten, vil forsøkspersoner som er registrert i kolkisinbehandlingsgruppen (N=15) få to 0,6 mg kapsler (pluss én dose moxifloxacin placebo) etterfulgt av en ekstra 0,6 mg kolkisindose (pluss én dose moxifloxacin) placebo) hver time for 6 ekstra doser; forsøkspersoner i moksifloksacin-behandlingsgruppen vil motta placebodoser som matcher kolkisinbehandlingsgruppen i løpet av de første 5 timene, deretter 400 mg moksifloksacin (pluss én dose kolkisin-placebo) ved 6-timerspunktet.
Fasten vil fortsette i 4 timer etter den første dosen, da vil et standardisert måltid serveres.
Blod vil bli tatt fra alle deltakerne til tider som er tilstrekkelige til å definere farmakokinetikken til kolkisin.
I løpet av studien vil det bli utført kontinuerlig 24-timers EKG-overvåking via 12-avlednings Holter-monitor.
Tredobbelt EKG-poster vil bli ekstrahert fra 5 minutters observasjonsperioder gjennom hele 24 timer etter dose.
Til slutt vil alle studieobjekter overvåkes for uønskede effekter gjennom hele studieperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne 18-55 år, røykfrie og ikke-gravide, som veier minst 55 kg og innenfor 15 % av ideell kroppsvekt, uten signifikante EKG-endringer
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Test positiv ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HbsAg) eller hepatitt C-virus (HCV)
- Nylig (2-års) historie eller bevis på alkoholisme eller narkotikamisbruk
- Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
- Historie eller familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom (LQTS) eller plutselig død, muligens relatert til LQTS
- Personer som har brukt medikamenter eller stoffer kjent for å hemme eller indusere cytokrom (CYP) P450-enzymer og/eller P-glykoprotein (P-gp) innen 30 dager før første dose og gjennom hele studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kolkisin
|
to 0,6 mg kapsler (1,2 mg dose) etterfulgt av en ekstra 0,6 mg kapsel hver time for 6 ekstra doser
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Moxifloxacin
|
400 mg kapsel etter 6 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver tatt før dose og 1 (før andre dose), 3 (før fjerde dose), 6 (før siste dose), 6.17, 6.33, 6.5, 6.75, 7, 7.25, 7.5, 7.75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 og 96 timer etter dosering
|
Den maksimale eller høyeste konsentrasjonen som kolkisin når i plasma.
|
serielle farmakokinetiske blodprøver tatt før dose og 1 (før andre dose), 3 (før fjerde dose), 6 (før siste dose), 6.17, 6.33, 6.5, 6.75, 7, 7.25, 7.5, 7.75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 og 96 timer etter dosering
|
|
Område under konsentrasjon versus tid kurve fra tid 0 til tid t [AUC(0-t)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver tatt før dose og 1 (før andre dose), 3 (før fjerde dose), 6 (før siste dose), 6.17, 6.33, 6.5, 6.75, 7, 7.25, 7.5, 7.75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 og 96 timer etter dosering
|
Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid, fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (t), beregnet ved lineær trapesregel.
|
serielle farmakokinetiske blodprøver tatt før dose og 1 (før andre dose), 3 (før fjerde dose), 6 (før siste dose), 6.17, 6.33, 6.5, 6.75, 7, 7.25, 7.5, 7.75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 og 96 timer etter dosering
|
|
Areal under konsentrasjon versus tid kurve fra tid 0 ekstrapolert til uendelig [AUC(0-∞)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver tatt før dose og 1 (før andre dose), 3 (før fjerde dose), 6 (før siste dose), 6.17, 6.33, 6.5, 6.75, 7, 7.25, 7.5, 7.75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 og 96 timer etter dosering
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen mot tiden kurven fra tid 0 til uendelig.
AUC(0-∞) ble beregnet som summen av AUC(0-t) pluss forholdet mellom den siste målbare plasmakonsentrasjonen og eliminasjonshastighetskonstanten.
|
serielle farmakokinetiske blodprøver tatt før dose og 1 (før andre dose), 3 (før fjerde dose), 6 (før siste dose), 6.17, 6.33, 6.5, 6.75, 7, 7.25, 7.5, 7.75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 og 96 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrokardiogram (EKG) Evaluering av QTcF-intervallet (kolkisin)
Tidsramme: 24 timer - målt 0,5 timer før første dose (grunnlinje), deretter 1, 3, 6, 7, 8, 10, 12 og 23 timer etter første dose
|
QT-intervallet vurderer hjerterepolarisering og risiko for arytmier.
Det er et mål på tiden mellom starten av Q-bølgen og slutten av T-bølgen i hjertets elektriske syklus.
Den er avhengig av hjertefrekvens og korrigeres (c) for å hjelpe tolkningen via Fridericias justering (F), og rapporteres som QTcF.
|
24 timer - målt 0,5 timer før første dose (grunnlinje), deretter 1, 3, 6, 7, 8, 10, 12 og 23 timer etter første dose
|
|
Elektrokardiogram (EKG) Evaluering av QTcF-intervallet (moxifloxacin)
Tidsramme: 24 timer - målt 0,5 timer før dose (grunnlinje), deretter 1, 3, 6, 7, 8, 10, 12 og 23 timer etter dose
|
QT-intervallet vurderer hjerterepolarisering og risiko for arytmier.
Det er et mål på tiden mellom starten av Q-bølgen og slutten av T-bølgen i hjertets elektriske syklus.
Den er avhengig av hjertefrekvens og korrigeres (c) for å hjelpe tolkningen via Fridericias justering (F), og rapporteres som QTcF.
|
24 timer - målt 0,5 timer før dose (grunnlinje), deretter 1, 3, 6, 7, 8, 10, 12 og 23 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony R Godfrey, Pharm.D., PRACS Institiute, Ltd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
23. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. desember 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2009
Sist bekreftet
1. november 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MPC-004-07-1002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .