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Pharmakokinetische und explorative Elektrokardiogramm-Studie (EKG).

24. November 2009 aktualisiert von: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, pharmakokinetische und explorative Elektrokardiogramm-(EKG)-Sicherheitsstudie mit Doppel-Dummy eines Standardschemas für akute Gicht

Diese Studie wird die Pharmakokinetik von Colchicin nach einer oralen Dosierung von 4,8 mg über 6 Stunden charakterisieren. Darüber hinaus werden gegebenenfalls die Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) von diesem Dosierungsschema mit denen einer Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin verglichen, einer Positivkontrolle für die korrigierte QT-Intervall-Verlängerung (QTc).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Pharmakokinetik von Colchicin nach einer oralen Dosierung von 4,8 mg über 6 Stunden charakterisieren. Darüber hinaus wird festgestellt, ob eine Tendenz zur Wirkung dieser Hochdosisbehandlung auf das Elektrokardiogramm (EKG), hauptsächlich das korrigierte QT-Intervall (QTc), besteht, und zwar durch Vergleich mit einer 400-mg-Dosis Moxifloxacin, einer Positivkontrolle für QTc-Verlängerung. Achtzehn gesunde, nicht rauchende, nicht fettleibige und nicht schwangere Erwachsene im Alter zwischen 18 und 55 Jahren werden doppelblind randomisiert entweder der Colchicin- oder der Moxifloxacin-Behandlungsgruppe zugeteilt. Am Tag vor der Studie (Tag -1) erhalten die Probanden Colchicin- und Moxifloxacin-Placebos nach dem gleichen Zeitplan und den gleichen Bedingungen wie während der Studie, und die Basis-EKGs werden durch 24-Stunden-Holter-Überwachung mit 12 Ableitungen bestimmt. An Tag 1 erhalten die Probanden der Colchicin-Behandlungsgruppe (N=15) nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht zwei 0,6-mg-Kapseln (plus eine Dosis Moxifloxacin-Placebo), gefolgt von einer zusätzlichen Dosis von 0,6 mg Colchicin (plus einer Dosis Moxifloxacin). Placebo) jede Stunde für 6 weitere Dosen; Probanden in der Moxifloxacin-Behandlungsgruppe erhalten in den ersten 5 Stunden Placebo-Dosen, die denen der Colchicin-Behandlungsgruppe entsprechen, und dann 400 mg Moxifloxacin (plus eine Dosis Colchicin-Placebo) nach 6 Stunden. Nach der ersten Dosis wird 4 Stunden lang gefastet und dann eine standardisierte Mahlzeit serviert. Allen Teilnehmern wird zu ausreichenden Zeitpunkten Blut abgenommen, um die Pharmakokinetik von Colchicin angemessen zu bestimmen. Während der Studie wird eine kontinuierliche 24-Stunden-EKG-Überwachung über einen 12-Kanal-Holter-Monitor durchgeführt. Dreifache EKG-Aufzeichnungen werden aus 5-minütigen Beobachtungszeiträumen während der 24 Stunden nach der Dosis extrahiert. Schließlich werden alle Studienteilnehmer während des gesamten Studienzeitraums auf Nebenwirkungen überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren, Nichtraucher und nicht schwanger, mit einem Gewicht von mindestens 55 kg und weniger als 15 % des Idealgewichts, ohne signifikante EKG-Veränderungen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Test positiv beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Jüngste (2-jährige) Vorgeschichte oder Hinweise auf Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  • Anamnese oder Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung
  • Anamnese oder Familienanamnese eines angeborenen langen QT-Syndroms (LQTS) oder eines plötzlichen Todes, möglicherweise im Zusammenhang mit LQTS
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie Medikamente oder Substanzen eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie Cytochrom (CYP) P450-Enzyme und/oder P-Glykoprotein (P-gp) hemmen oder induzieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Colchicin
Arzneimittel: Colchicin
zwei 0,6-mg-Kapseln (1,2-mg-Dosis), gefolgt von einer weiteren 0,6-mg-Kapsel jede Stunde für 6 weitere Dosen
Andere Namen:
  • COLCRYSTM
Aktiver Komparator: Moxifloxacin
Arzneimittel: Moxifloxacin
400-mg-Kapsel nach 6 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Serielle pharmakokinetische Blutproben, die vor der Dosis und 1 (vor der zweiten Dosis), 3 (vor der vierten Dosis), 6 (vor der letzten Dosis), 6,17, 6,33, 6,5, 6,75, 7, 7,25, 7,5, 7,75, 8 entnommen wurden , 10, 12, 23, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Die maximale oder Spitzenkonzentration, die Colchicin im Plasma erreicht.
Serielle pharmakokinetische Blutproben, die vor der Dosis und 1 (vor der zweiten Dosis), 3 (vor der vierten Dosis), 6 (vor der letzten Dosis), 6,17, 6,33, 6,5, 6,75, 7, 7,25, 7,5, 7,75, 8 entnommen wurden , 10, 12, 23, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t [AUC(0-t)]
Zeitfenster: Serielle pharmakokinetische Blutproben, die vor der Dosis und 1 (vor der zweiten Dosis), 3 (vor der vierten Dosis), 6 (vor der letzten Dosis), 6,17, 6,33, 6,5, 6,75, 7, 7,25, 7,5, 7,75, 8 entnommen wurden , 10, 12, 23, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (t), berechnet nach der linearen Trapezregel.
Serielle pharmakokinetische Blutproben, die vor der Dosis und 1 (vor der zweiten Dosis), 3 (vor der vierten Dosis), 6 (vor der letzten Dosis), 6,17, 6,33, 6,5, 6,75, 7, 7,25, 7,5, 7,75, 8 entnommen wurden , 10, 12, 23, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Zeit 0 bis ins Unendliche extrapoliert [AUC(0-∞)]
Zeitfenster: Serielle pharmakokinetische Blutproben, die vor der Dosis und 1 (vor der zweiten Dosis), 3 (vor der vierten Dosis), 6 (vor der letzten Dosis), 6,17, 6,33, 6,5, 6,75, 7, 7,25, 7,5, 7,75, 8 entnommen wurden , 10, 12, 23, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich. AUC(0-∞) wurde als Summe von AUC(0-t) plus dem Verhältnis der letzten messbaren Plasmakonzentration zur Eliminationsratenkonstante berechnet.
Serielle pharmakokinetische Blutproben, die vor der Dosis und 1 (vor der zweiten Dosis), 3 (vor der vierten Dosis), 6 (vor der letzten Dosis), 6,17, 6,33, 6,5, 6,75, 7, 7,25, 7,5, 7,75, 8 entnommen wurden , 10, 12, 23, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrokardiogramm (EKG) Auswertung des QTcF-Intervalls (Colchicin)
Zeitfenster: 24 Stunden – gemessen 0,5 Stunden vor der ersten Dosis (Grundlinie), dann 1, 3, 6, 7, 8, 10, 12 und 23 Stunden nach der ersten Dosis
Das QT-Intervall beurteilt die Repolarisation des Herzens und das Risiko für Arrhythmien. Sie ist ein Maß für die Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle im elektrischen Zyklus des Herzens. Sie hängt von der Herzfrequenz ab und wird zur Unterstützung der Interpretation über die Fridericia-Anpassung (F) korrigiert (c) und wird als QTcF angegeben.
24 Stunden – gemessen 0,5 Stunden vor der ersten Dosis (Grundlinie), dann 1, 3, 6, 7, 8, 10, 12 und 23 Stunden nach der ersten Dosis
Elektrokardiogramm (EKG) Auswertung des QTcF-Intervalls (Moxifloxacin)
Zeitfenster: 24 Stunden – gemessen 0,5 Stunden vor der Dosis (Grundlinie), dann 1, 3, 6, 7, 8, 10, 12 und 23 Stunden nach der Dosis
Das QT-Intervall beurteilt die Repolarisation des Herzens und das Risiko für Arrhythmien. Sie ist ein Maß für die Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle im elektrischen Zyklus des Herzens. Sie hängt von der Herzfrequenz ab und wird zur Unterstützung der Interpretation über die Fridericia-Anpassung (F) korrigiert (c) und wird als QTcF angegeben.
24 Stunden – gemessen 0,5 Stunden vor der Dosis (Grundlinie), dann 1, 3, 6, 7, 8, 10, 12 und 23 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony R Godfrey, Pharm.D., PRACS Institiute, Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPC-004-07-1002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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