Farmacokinetische en verkennende elektrocardiogram (ECG) studie
24 november 2009 bijgewerkt door: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
Een gerandomiseerd, dubbelblind, dubbeldummy farmacokinetisch en verkennend elektrocardiogram (ECG) veiligheidsonderzoek van een standaard acuut jichtregime
Deze studie zal de farmacokinetiek van colchicine karakteriseren na een oraal doseringsregime van 4,8 mg gedurende 6 uur.
Bovendien zal het de eventuele veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) van dit doseringsschema vergelijken met die van een enkele dosis moxifloxacine 400 mg, een positieve controle voor de gecorrigeerde QT-interval (QTc)-verlenging.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de farmacokinetiek van colchicine karakteriseren na een oraal doseringsregime van 4,8 mg gedurende 6 uur.
Bovendien zal het bepalen of er al dan niet een trend is in de richting van effect van dit hoge doseringsregime op het elektrocardiogram (ECG), voornamelijk het gecorrigeerde QT-interval (QTc), via vergelijking met een dosis van 400 mg moxifloxacine, een positieve controle voor QTc-verlenging.
Achttien gezonde, niet-rokende, niet-zwaarlijvige, niet-zwangere volwassenen in de leeftijd van 18 tot 55 jaar zullen op dubbelblinde wijze worden gerandomiseerd naar de behandelingsgroepen met colchicine of moxifloxacine.
Op de dag voorafgaand aan het onderzoek (dag -1) zullen de proefpersonen colchicine- en moxifloxacine-placebo's krijgen volgens hetzelfde schema en dezelfde omstandigheden als aanwezig zullen zijn tijdens het onderzoek, en basislijn-ECG's zullen worden bepaald door middel van 24-uurs 12-afleidingen Holter-monitoring.
Op dag 1, na minimaal 10 uur 's nachts vasten, krijgen proefpersonen die deelnamen aan de behandelingsgroep met colchicine (N=15) twee capsules van 0,6 mg (plus één dosis moxifloxacine-placebo) gevolgd door een extra dosis colchicine van 0,6 mg (plus één dosis moxifloxacine). placebo) elk uur gedurende 6 extra doses; proefpersonen in de moxifloxacine-behandelingsgroep krijgen gedurende de eerste 5 uur placebo-doses die overeenkomen met de colchicine-behandelingsgroep, daarna 400 mg moxifloxacine (plus één dosis colchicine-placebo) op het 6-uurpunt.
Het vasten duurt 4 uur na de eerste dosis, waarna een standaardmaaltijd wordt geserveerd.
Bij alle deelnemers zal voldoende bloed worden afgenomen om de farmacokinetiek van colchicine adequaat te bepalen.
Tijdens het onderzoek zal continue 24-uurs ECG-monitoring via 12-afleidingen Holter-monitor worden uitgevoerd.
Drievoudige ECG-records worden geëxtraheerd uit observatieperioden van 5 minuten gedurende de 24 uur na de dosis.
Ten slotte zullen alle proefpersonen gedurende de gehele onderzoeksperiode worden gecontroleerd op bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen van 18-55 jaar oud, niet rokend en niet zwanger, met een gewicht van ten minste 55 kg en minder dan 15% van het ideale lichaamsgewicht, zonder significante ECG-veranderingen
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Test positief bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) of hepatitis C-virus (HCV)
- Recente (2 jaar) geschiedenis of bewijs van alcoholisme of drugsmisbruik
- Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen
- Geschiedenis of familiegeschiedenis van congenitaal lang QT-syndroom (LQTS) of plotseling overlijden mogelijk gerelateerd aan LQTS
- Proefpersonen die geneesmiddelen of stoffen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze cytochroom (CYP) P450-enzymen en/of P-glycoproteïne (P-gp) remmen of induceren binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Colchicine
|
twee capsules van 0,6 mg (dosis van 1,2 mg) gevolgd door een extra capsule van 0,6 mg elk uur voor 6 extra doses
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Moxifloxacine
|
400 mg capsule op het 6 uur punt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: seriële farmacokinetische bloedmonsters verzameld vóór de dosis en 1 (vóór de tweede dosis), 3 (vóór de vierde dosis), 6 (vóór de laatste dosis), 6,17, 6,33, 6,5, 6,75, 7, 7,25, 7,5, 7,75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
|
De maximale of piekconcentratie die colchicine in het plasma bereikt.
|
seriële farmacokinetische bloedmonsters verzameld vóór de dosis en 1 (vóór de tweede dosis), 3 (vóór de vierde dosis), 6 (vóór de laatste dosis), 6,17, 6,33, 6,5, 6,75, 7, 7,25, 7,5, 7,75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de concentratie versus tijd-curve van tijd 0 tot tijd t [AUC(0-t)]
Tijdsspanne: seriële farmacokinetische bloedmonsters verzameld vóór de dosis en 1 (vóór de tweede dosis), 3 (vóór de vierde dosis), 6 (vóór de laatste dosis), 6,17, 6,33, 6,5, 6,75, 7, 7,25, 7,5, 7,75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
|
Het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve, van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatst meetbare concentratie (t), zoals berekend door de lineaire trapeziumregel.
|
seriële farmacokinetische bloedmonsters verzameld vóór de dosis en 1 (vóór de tweede dosis), 3 (vóór de vierde dosis), 6 (vóór de laatste dosis), 6,17, 6,33, 6,5, 6,75, 7, 7,25, 7,5, 7,75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig [AUC(0-∞)]
Tijdsspanne: seriële farmacokinetische bloedmonsters verzameld vóór de dosis en 1 (vóór de tweede dosis), 3 (vóór de vierde dosis), 6 (vóór de laatste dosis), 6,17, 6,33, 6,5, 6,75, 7, 7,25, 7,5, 7,75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
|
Het gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van tijd 0 tot oneindig.
AUC(0-∞) werd berekend als de som van AUC(0-t) plus de verhouding van de laatst meetbare plasmaconcentratie tot de eliminatiesnelheidsconstante.
|
seriële farmacokinetische bloedmonsters verzameld vóór de dosis en 1 (vóór de tweede dosis), 3 (vóór de vierde dosis), 6 (vóór de laatste dosis), 6,17, 6,33, 6,5, 6,75, 7, 7,25, 7,5, 7,75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektrocardiogram (ECG) Evaluatie van het QTcF-interval (Colchicine)
Tijdsspanne: 24 uur - gemeten 0,5 uur vóór de eerste dosis (baseline), daarna 1, 3, 6, 7, 8, 10, 12 en 23 uur na de eerste dosis
|
Het QT-interval beoordeelt cardiale repolarisatie en risico op aritmieën.
Het is een maat voor de tijd tussen het begin van de Q-golf en het einde van de T-golf in de elektrische cyclus van het hart.
Het is afhankelijk van de hartslag en wordt gecorrigeerd (c) om de interpretatie te vergemakkelijken via Fridericia's aanpassing (F), en wordt gerapporteerd als QTcF.
|
24 uur - gemeten 0,5 uur vóór de eerste dosis (baseline), daarna 1, 3, 6, 7, 8, 10, 12 en 23 uur na de eerste dosis
|
|
Elektrocardiogram (ECG) Evaluatie van het QTcF-interval (moxifloxacine)
Tijdsspanne: 24 uur - gemeten 0,5 uur vóór de dosis (baseline), vervolgens 1, 3, 6, 7, 8, 10, 12 en 23 uur na de dosis
|
Het QT-interval beoordeelt cardiale repolarisatie en risico op aritmieën.
Het is een maat voor de tijd tussen het begin van de Q-golf en het einde van de T-golf in de elektrische cyclus van het hart.
Het is afhankelijk van de hartslag en wordt gecorrigeerd (c) om de interpretatie te vergemakkelijken via Fridericia's aanpassing (F), en wordt gerapporteerd als QTcF.
|
24 uur - gemeten 0,5 uur vóór de dosis (baseline), vervolgens 1, 3, 6, 7, 8, 10, 12 en 23 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony R Godfrey, Pharm.D., PRACS Institiute, Ltd.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
23 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 december 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2009
Laatst geverifieerd
1 november 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Jicht onderdrukkende middelen
- Moxifloxacine
- Colchicine
Andere studie-ID-nummers
- MPC-004-07-1002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .