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Estudo Farmacocinético e Exploratório de Eletrocardiograma (ECG)

24 de novembro de 2009 atualizado por: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Um estudo de segurança randomizado, duplo-cego, duplo-manequim farmacocinético e eletrocardiograma exploratório (ECG) de um regime padrão de gota aguda

Este estudo irá caracterizar a farmacocinética da colchicina após um regime de dosagem oral de 4,8 mg durante 6 horas. Além disso, irá comparar as alterações do eletrocardiograma (ECG), se houver, deste regime de dosagem com uma dose única de moxifloxacina 400 mg, um controle positivo para o prolongamento do intervalo QT corrigido (QTc).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo irá caracterizar a farmacocinética da colchicina após um regime de dosagem oral de 4,8 mg durante 6 horas. Além disso, determinará se há ou não tendência de efeito desse regime de altas doses no eletrocardiograma (ECG), principalmente no intervalo QT corrigido (QTc), por comparação com a dose de 400 mg de moxifloxacino, um controle positivo para Prolongamento do QTc. Dezoito adultos saudáveis, não fumantes, não obesos e não grávidas, com idades entre 18 e 55 anos, serão randomizados de forma duplamente cega para os grupos de tratamento com colchicina ou moxifloxacina. No dia anterior ao estudo (Dia -1), os indivíduos receberão placebos de colchicina e moxifloxacina de acordo com o mesmo cronograma e condições que estarão presentes durante o estudo, e os ECGs basais serão determinados por monitoramento Holter de 12 derivações de 24 horas. No Dia 1, após um jejum noturno mínimo de 10 horas, os indivíduos inscritos no grupo de tratamento com colchicina (N = 15) receberão duas cápsulas de 0,6 mg (mais uma dose de moxifloxacina placebo) seguidas por uma dose adicional de 0,6 mg de colchicina (mais uma dose de moxifloxacina placebo) a cada hora por 6 doses adicionais; os indivíduos no grupo de tratamento com moxifloxacina receberão doses de placebo correspondentes ao grupo de tratamento com colchicina durante as primeiras 5 horas, depois 400 mg de moxifloxacina (mais uma dose de colchicina placebo) no ponto de 6 horas. O jejum continuará por 4 horas após a primeira dose, momento em que uma refeição padronizada será servida. O sangue será coletado de todos os participantes em horários suficientes para definir adequadamente a farmacocinética da colchicina. Durante o estudo, será realizada monitoração contínua de ECG de 24 horas por monitor Holter de 12 derivações. Registros triplicados de ECG serão extraídos de períodos de observação de 5 minutos durante as 24 horas pós-dose. Finalmente, todos os sujeitos do estudo serão monitorados quanto a efeitos adversos durante todo o período do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos saudáveis ​​de 18 a 55 anos, não fumantes e não grávidas, pesando pelo menos 55kg e dentro de 15% do peso corporal ideal, sem alterações significativas no eletrocardiograma

Critério de exclusão:

  • Grávida ou lactante
  • Teste positivo na triagem para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) ou vírus da hepatite C (HCV)
  • História recente (2 anos) ou evidência de alcoolismo ou abuso de drogas
  • História ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas ou psiquiátricas significativas
  • História ou história familiar de síndrome do QT longo congênito (LQTS) ou morte súbita possivelmente relacionada à LQTS
  • Indivíduos que usaram quaisquer drogas ou substâncias conhecidas por inibir ou induzir enzimas do citocromo (CYP) P450 e/ou glicoproteína P (P-gp) dentro de 30 dias antes da primeira dose e durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colchicina
Medicamento: Colchicina
duas cápsulas de 0,6 mg (dose de 1,2 mg) seguidas de uma cápsula adicional de 0,6 mg a cada hora por 6 doses adicionais
Outros nomes:
  • COLCRYS TM
Comparador Ativo: Moxifloxacina
Medicamento: Moxifloxacina
Cápsula de 400 mg no ponto de 6 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: amostras de sangue farmacocinéticas seriadas coletadas antes da dose e 1 (antes da segunda dose), 3 (antes da quarta dose), 6 (antes da dose final), 6,17, 6,33, 6,5, 6,75, 7, 7,25, 7,5, 7,75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 e 96 horas pós-dose
A concentração máxima ou pico que a colchicina atinge no plasma.
amostras de sangue farmacocinéticas seriadas coletadas antes da dose e 1 (antes da segunda dose), 3 (antes da quarta dose), 6 (antes da dose final), 6,17, 6,33, 6,5, 6,75, 7, 7,25, 7,5, 7,75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 e 96 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo 0 ao tempo t [AUC(0-t)]
Prazo: amostras de sangue farmacocinéticas seriadas coletadas antes da dose e 1 (antes da segunda dose), 3 (antes da quarta dose), 6 (antes da dose final), 6,17, 6,33, 6,5, 6,75, 7, 7,25, 7,5, 7,75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 e 96 horas pós-dose
A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo, desde o tempo 0 até o momento da última concentração mensurável (t), conforme calculada pela regra trapezoidal linear.
amostras de sangue farmacocinéticas seriadas coletadas antes da dose e 1 (antes da segunda dose), 3 (antes da quarta dose), 6 (antes da dose final), 6,17, 6,33, 6,5, 6,75, 7, 7,25, 7,5, 7,75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 e 96 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo 0 extrapolado para o infinito [AUC(0-∞)]
Prazo: amostras de sangue farmacocinéticas seriadas coletadas antes da dose e 1 (antes da segunda dose), 3 (antes da quarta dose), 6 (antes da dose final), 6,17, 6,33, 6,5, 6,75, 7, 7,25, 7,5, 7,75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 e 96 horas pós-dose
A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo do tempo 0 ao infinito. A AUC(0-∞) foi calculada como a soma de AUC(0-t) mais a razão entre a última concentração plasmática mensurável e a constante de taxa de eliminação.
amostras de sangue farmacocinéticas seriadas coletadas antes da dose e 1 (antes da segunda dose), 3 (antes da quarta dose), 6 (antes da dose final), 6,17, 6,33, 6,5, 6,75, 7, 7,25, 7,5, 7,75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 e 96 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eletrocardiograma (ECG) Avaliação do Intervalo QTcF (Colchicina)
Prazo: 24 horas - medido 0,5 h antes da primeira dose (linha de base), depois 1, 3, 6, 7, 8, 10, 12 e 23 horas após a primeira dose
O intervalo QT avalia a repolarização cardíaca e o risco de arritmias. É uma medida do tempo entre o início da onda Q e o fim da onda T no ciclo elétrico do coração. Depende da frequência cardíaca e é corrigido (c) para ajudar na interpretação por meio do ajuste de Fridericia (F) e é relatado como QTcF.
24 horas - medido 0,5 h antes da primeira dose (linha de base), depois 1, 3, 6, 7, 8, 10, 12 e 23 horas após a primeira dose
Eletrocardiograma (ECG) Avaliação do Intervalo QTcF (Moxifloxacina)
Prazo: 24 horas - medido 0,5 h antes da dose (linha de base), depois 1, 3, 6, 7, 8, 10, 12 e 23 horas após a dose
O intervalo QT avalia a repolarização cardíaca e o risco de arritmias. É uma medida do tempo entre o início da onda Q e o fim da onda T no ciclo elétrico do coração. Depende da frequência cardíaca e é corrigido (c) para ajudar na interpretação por meio do ajuste de Fridericia (F) e é relatado como QTcF.
24 horas - medido 0,5 h antes da dose (linha de base), depois 1, 3, 6, 7, 8, 10, 12 e 23 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony R Godfrey, Pharm.D., PRACS Institiute, Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2009

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MPC-004-07-1002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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