Estudio de electrocardiograma exploratorio (ECG) y farmacocinético
24 de noviembre de 2009 actualizado por: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
Un estudio de seguridad de electrocardiograma (ECG) exploratorio y farmacocinético aleatorizado, doble ciego, con doble simulación de un régimen estándar de gota aguda
Este estudio caracterizará la farmacocinética de la colchicina después de un régimen de dosificación oral de 4,8 mg durante 6 horas.
Además, comparará los cambios en el electrocardiograma (ECG), si los hubiera, de este régimen de dosificación con el de una dosis única de moxifloxacino de 400 mg, un control positivo para la prolongación del intervalo QT corregido (QTc).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio caracterizará la farmacocinética de la colchicina después de un régimen de dosificación oral de 4,8 mg durante 6 horas.
Además, determinará si existe o no una tendencia hacia el efecto de este régimen de dosis altas en el electrocardiograma (ECG), principalmente el intervalo QT corregido (QTc), en comparación con una dosis de 400 mg de moxifloxacino, un control positivo para Prolongación del QTc.
Dieciocho adultos sanos, no fumadores, no obesos y no embarazadas de entre 18 y 55 años de edad serán asignados al azar de forma doble ciego a los grupos de tratamiento con colchicina o moxifloxacina.
El día anterior al estudio (Día -1), los sujetos recibirán placebos de colchicina y moxifloxacina de acuerdo con el mismo cronograma y las mismas condiciones que estarán presentes durante el estudio, y los ECG de referencia se determinarán mediante monitoreo Holter de 12 derivaciones de 24 horas.
El día 1, después de un ayuno nocturno mínimo de 10 horas, los sujetos inscritos en el grupo de tratamiento con colchicina (N=15) recibirán dos cápsulas de 0,6 mg (más una dosis de placebo de moxifloxacina) seguidas de una dosis adicional de colchicina de 0,6 mg (más una dosis de moxifloxacina placebo) cada hora por 6 dosis adicionales; los sujetos en el grupo de tratamiento con moxifloxacina recibirán dosis de placebo equivalentes al grupo de tratamiento con colchicina durante las primeras 5 horas, luego 400 mg de moxifloxacina (más una dosis de placebo de colchicina) a las 6 horas.
El ayuno continuará durante 4 horas después de la primera dosis, momento en el que se servirá una comida estándar.
Se extraerá sangre de todos los participantes en momentos suficientes para definir adecuadamente la farmacocinética de la colchicina.
Durante el estudio, se realizará una monitorización ECG continua de 24 horas a través de un monitor Holter de 12 derivaciones.
Se extraerán registros de ECG por triplicado de períodos de observación de 5 minutos durante las 24 horas posteriores a la dosis.
Finalmente, todos los sujetos del estudio serán monitoreados por efectos adversos durante todo el período del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de 18 a 55 años de edad, no fumadores y no embarazadas, que pesen al menos 55 kg y estén dentro del 15 % del peso corporal ideal, sin cambios significativos en el electrocardiograma
Criterio de exclusión:
- embarazada o lactando
- Prueba positiva en la prueba de detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) o virus de la hepatitis C (VHC)
- Historia reciente (2 años) o evidencia de alcoholismo o abuso de drogas
- Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas o psiquiátricas significativas
- Antecedentes o antecedentes familiares de síndrome de QT largo congénito (LQTS) o muerte súbita posiblemente relacionada con LQTS
- Sujetos que hayan usado cualquier fármaco o sustancia conocida por inhibir o inducir las enzimas del citocromo (CYP) P450 y/o la glicoproteína P (P-gp) en los 30 días anteriores a la primera dosis y durante todo el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colchicina
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dos cápsulas de 0,6 mg (dosis de 1,2 mg) seguidas de una cápsula adicional de 0,6 mg cada hora durante 6 dosis adicionales
Otros nombres:
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Comparador activo: Moxifloxacino
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Cápsula de 400 mg en el punto de 6 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre farmacocinéticas seriadas recolectadas antes de la dosis y 1 (antes de la segunda dosis), 3 (antes de la cuarta dosis), 6 (antes de la dosis final), 6.17, 6.33, 6.5, 6.75, 7, 7.25, 7.5, 7.75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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La concentración máxima o pico que alcanza la colchicina en el plasma.
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Muestras de sangre farmacocinéticas seriadas recolectadas antes de la dosis y 1 (antes de la segunda dosis), 3 (antes de la cuarta dosis), 6 (antes de la dosis final), 6.17, 6.33, 6.5, 6.75, 7, 7.25, 7.5, 7.75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo t [AUC(0-t)]
Periodo de tiempo: Muestras de sangre farmacocinéticas seriadas recolectadas antes de la dosis y 1 (antes de la segunda dosis), 3 (antes de la cuarta dosis), 6 (antes de la dosis final), 6.17, 6.33, 6.5, 6.75, 7, 7.25, 7.5, 7.75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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El área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo, desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración medible (t), según lo calculado por la regla trapezoidal lineal.
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Muestras de sangre farmacocinéticas seriadas recolectadas antes de la dosis y 1 (antes de la segunda dosis), 3 (antes de la cuarta dosis), 6 (antes de la dosis final), 6.17, 6.33, 6.5, 6.75, 7, 7.25, 7.5, 7.75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito [AUC(0-∞)]
Periodo de tiempo: Muestras de sangre farmacocinéticas seriadas recolectadas antes de la dosis y 1 (antes de la segunda dosis), 3 (antes de la cuarta dosis), 6 (antes de la dosis final), 6.17, 6.33, 6.5, 6.75, 7, 7.25, 7.5, 7.75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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El área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito.
El AUC(0-∞) se calculó como la suma del AUC(0-t) más la relación entre la última concentración plasmática medible y la constante de velocidad de eliminación.
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Muestras de sangre farmacocinéticas seriadas recolectadas antes de la dosis y 1 (antes de la segunda dosis), 3 (antes de la cuarta dosis), 6 (antes de la dosis final), 6.17, 6.33, 6.5, 6.75, 7, 7.25, 7.5, 7.75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Electrocardiograma (ECG) Evaluación del Intervalo QTcF (Colchicina)
Periodo de tiempo: 24 horas: medido 0,5 horas antes de la primera dosis (línea de base), luego 1, 3, 6, 7, 8, 10, 12 y 23 horas después de la primera dosis
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El intervalo QT evalúa la repolarización cardíaca y el riesgo de arritmias.
Es una medida del tiempo entre el inicio de la onda Q y el final de la onda T en el ciclo eléctrico del corazón.
Depende de la frecuencia cardíaca y se corrige (c) para facilitar la interpretación a través del ajuste de Fridericia (F), y se notifica como QTcF.
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24 horas: medido 0,5 horas antes de la primera dosis (línea de base), luego 1, 3, 6, 7, 8, 10, 12 y 23 horas después de la primera dosis
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Electrocardiograma (ECG) Evaluación del Intervalo QTcF (Moxifloxacino)
Periodo de tiempo: 24 horas: medido 0,5 horas antes de la dosis (línea de base), luego 1, 3, 6, 7, 8, 10, 12 y 23 horas después de la dosis
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El intervalo QT evalúa la repolarización cardíaca y el riesgo de arritmias.
Es una medida del tiempo entre el inicio de la onda Q y el final de la onda T en el ciclo eléctrico del corazón.
Depende de la frecuencia cardíaca y se corrige (c) para facilitar la interpretación a través del ajuste de Fridericia (F), y se notifica como QTcF.
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24 horas: medido 0,5 horas antes de la dosis (línea de base), luego 1, 3, 6, 7, 8, 10, 12 y 23 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony R Godfrey, Pharm.D., PRACS Institiute, Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Supresores de gota
- Moxifloxacino
- Colchicina
Otros números de identificación del estudio
- MPC-004-07-1002
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