药代动力学和探索性心电图 (ECG) 研究

本研究将描述秋水仙碱在 6 小时内口服 4.8 mg 给药方案后的药代动力学特征。 此外，通过与 400 mg 剂量的莫西沙星（用于QTc 延长。 18 名年龄在 18 至 55 岁之间的健康、不吸烟、不肥胖、未怀孕的成年人将以双盲方式随机分配到秋水仙碱或莫西沙星治疗组。 在研究前一天（第 -1 天），受试者将根据与研究期间相同的时间表和条件接受秋水仙碱和莫西沙星安慰剂，基线 ECG 将通过 24 小时 12 导联动态心电图监测确定。 在第 1 天，在至少 10 小时过夜禁食后，参加秋水仙碱治疗组的受试者 (N=15) 将接受两粒 0.6 mg 胶囊（加上一剂莫西沙星安慰剂），然后再服用 0.6 mg 秋水仙碱剂量（加上一剂莫西沙星安慰剂）每小时 6 次额外剂量；莫西沙星治疗组的受试者将在前 5 小时内接受与秋水仙碱治疗组相匹配的安慰剂剂量，然后在 6 小时时接受 400 mg 莫西沙星（加上一剂秋水仙碱安慰剂）。 第一次给药后禁食将持续 4 小时，届时将提供标准化膳食。 将不时从所有参与者抽取足以充分定义秋水仙碱药代动力学的血液。 在研究期间，将通过 12 导联 Holter 监视器进行连续 24 小时心电图监测。 从给药后 24 小时内的 5 分钟观察期提取一式三份的 ECG 记录。 最后，将在整个研究期间监测所有研究对象的不良反应。