Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen ja tutkiva elektrokardiogrammi (EKG) -tutkimus

tiistai 24. marraskuuta 2009 päivittänyt: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnäkyvä farmakokineettinen ja tutkiva elektrokardiogrammi (EKG) turvallisuustutkimus akuutin kihdin tavanomaisesta hoito-ohjelmasta

Tämä tutkimus luonnehtii kolkisiinin farmakokinetiikkaa 4,8 mg:n oraalisen annostelun jälkeen 6 tunnin aikana. Lisäksi se vertaa elektrokardiogrammin (EKG) muutoksia, jos sellaisia ​​on, tästä annostusohjelmasta kerta-annokseen 400 mg moksifloksasiinia, joka on korjatun QT-ajan (QTc) pidentymisen positiivinen kontrolli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus luonnehtii kolkisiinin farmakokinetiikkaa 4,8 mg:n oraalisen annostelun jälkeen 6 tunnin aikana. Lisäksi se määrittää, onko tällä suurella annoksella suuntausta vaikuttaa EKG:hen, lähinnä korjattuun QT-väliin (QTc), verrattuna 400 mg:n moksifloksasiiniannokseen, joka on positiivinen kontrolli QTc-ajan pidentyminen. Kahdeksantoista tervettä, tupakoimatonta, ei-lihavaa, ei-raskaana olevaa aikuista 18–55-vuotiaat satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä joko kolkisiini- tai moksifloksasiinihoitoryhmiin. Tutkimusta edeltävänä päivänä (päivä -1) koehenkilöt saavat kolkisiinia ja moksifloksasiiniplaseboa saman aikataulun ja olosuhteiden mukaisesti kuin tutkimuksen aikana, ja lähtötason EKG:t määritetään 24 tunnin 12-kytkentäisellä Holter-monitorilla. Päivänä 1, vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen, kolkisiinihoitoryhmään (N=15) merkityt koehenkilöt saavat kaksi 0,6 mg:n kapselia (plus yksi annos moksifloksasiiniplaseboa) ja sen jälkeen 0,6 mg:n lisäannoksen kolkisiinia (plus yksi annos moksifloksasiinia). lumelääke) tunnin välein 6 lisäannosta; koehenkilöt moksifloksasiinihoitoryhmässä saavat lumelääkeannoksia, jotka vastaavat kolkisiinihoitoryhmää ensimmäisten 5 tunnin aikana, sitten 400 mg moksifloksasiinia (plus yksi annos kolkisiiniplaseboa) 6 tunnin kohdalla. Paastoamista jatketaan 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen, jolloin tarjoillaan vakioateria. Kaikilta osallistujilta otetaan verta riittävän ajoissa kolkisiinin farmakokinetiikan määrittämiseksi. Tutkimuksen aikana suoritetaan jatkuvaa 24 tunnin EKG-seurantaa 12-kytkentäisellä Holter-monitorilla. Kolmen kerran EKG-tallenteet poimitaan 5 minuutin havainnointijaksoista 24 tunnin ajan annoksen jälkeen. Lopuksi kaikkia tutkimushenkilöitä seurataan haittavaikutusten varalta koko tutkimusjakson ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18–55-vuotiaat aikuiset, tupakoimattomat ja ei-raskaana, painavat vähintään 55 kg ja alle 15 % ihannepainosta, joilla ei ole merkittäviä EKG-muutoksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Testi positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HbsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) seulonnassa
  • Viimeaikainen (2 vuoden) historia tai todisteita alkoholismista tai huumeiden väärinkäytöstä
  • Merkittävän sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai esiintyminen
  • Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä (LQTS) tai äkillinen kuolema, jotka mahdollisesti liittyvät LQTS:ään, tai suvussa
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään estävän tai indusoivan sytokromi (CYP) P450-entsyymejä ja/tai P-glykoproteiinia (P-gp) 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kolkisiini
Lääke: Kolkisiini
kaksi 0,6 mg:n kapselia (1,2 mg:n annos), jonka jälkeen yksi 0,6 mg:n kapseli joka tunti 6 lisäannosta varten
Muut nimet:
  • COLCRYS TM
Active Comparator: Moksifloksasiini
Lääke: Moksifloksasiini
400 mg kapseli 6 tunnin kohdalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: sarja farmakokineettisiä verinäytteitä, jotka on otettu ennen annosta ja 1 (ennen toista annosta), 3 (ennen neljättä annosta), 6 (ennen viimeistä annosta), 6,17, 6,33, 6,5, 6,75, 7, 7,25, 7,5, 7,75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Kolkisiinin maksimi- tai huippupitoisuus plasmassa.
sarja farmakokineettisiä verinäytteitä, jotka on otettu ennen annosta ja 1 (ennen toista annosta), 3 (ennen neljättä annosta), 6 (ennen viimeistä annosta), 6,17, 6,33, 6,5, 6,75, 7, 7,25, 7,5, 7,75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ajanhetkeen t [AUC(0-t)]
Aikaikkuna: sarja farmakokineettisiä verinäytteitä, jotka on otettu ennen annosta ja 1 (ennen toista annosta), 3 (ennen neljättä annosta), 6 (ennen viimeistä annosta), 6,17, 6,33, 6,5, 6,75, 7, 7,25, 7,5, 7,75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (t) laskettuna lineaarisen puolisuunnikkaan säännön avulla.
sarja farmakokineettisiä verinäytteitä, jotka on otettu ennen annosta ja 1 (ennen toista annosta), 3 (ennen neljättä annosta), 6 (ennen viimeistä annosta), 6,17, 6,33, 6,5, 6,75, 7, 7,25, 7,5, 7,75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään [AUC(0-∞)]
Aikaikkuna: sarja farmakokineettisiä verinäytteitä, jotka on otettu ennen annosta ja 1 (ennen toista annosta), 3 (ennen neljättä annosta), 6 (ennen viimeistä annosta), 6,17, 6,33, 6,5, 6,75, 7, 7,25, 7,5, 7,75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään. AUC(0-o) laskettiin AUC(0-t):n summana plus viimeisen mitattavan plasmapitoisuuden suhde eliminaationopeusvakioon.
sarja farmakokineettisiä verinäytteitä, jotka on otettu ennen annosta ja 1 (ennen toista annosta), 3 (ennen neljättä annosta), 6 (ennen viimeistä annosta), 6,17, 6,33, 6,5, 6,75, 7, 7,25, 7,5, 7,75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektrokardiogrammi (EKG) QTcF-välin arviointi (kolkisiini)
Aikaikkuna: 24 tuntia - mitattu 0,5 tuntia ennen ensimmäistä annosta (perustaso), sitten 1, 3, 6, 7, 8, 10, 12 ja 23 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
QT-aika arvioi sydämen repolarisaation ja rytmihäiriöriskin. Se on Q-aallon alkamisen ja T-aallon lopun välisen ajan mitta sydämen sähkösyklissä. Se on riippuvainen sykkeestä ja korjataan (c) tulkinnan helpottamiseksi Friderician säädön (F) avulla, ja se ilmoitetaan QTcF:nä.
24 tuntia - mitattu 0,5 tuntia ennen ensimmäistä annosta (perustaso), sitten 1, 3, 6, 7, 8, 10, 12 ja 23 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Elektrokardiogrammi (EKG) QTcF-välin arviointi (moksifloksasiini)
Aikaikkuna: 24 tuntia - mitattuna 0,5 tuntia ennen annosta (perustaso), sitten 1, 3, 6, 7, 8, 10, 12 ja 23 tuntia annoksen jälkeen
QT-aika arvioi sydämen repolarisaation ja rytmihäiriöriskin. Se on Q-aallon alkamisen ja T-aallon lopun välisen ajan mitta sydämen sähkösyklissä. Se on riippuvainen sykkeestä ja korjataan (c) tulkinnan helpottamiseksi Friderician säädön (F) avulla, ja se ilmoitetaan QTcF:nä.
24 tuntia - mitattuna 0,5 tuntia ennen annosta (perustaso), sitten 1, 3, 6, 7, 8, 10, 12 ja 23 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony R Godfrey, Pharm.D., PRACS Institiute, Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MPC-004-07-1002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa