Étude pharmacocinétique et électrocardiogramme exploratoire (ECG)
24 novembre 2009 mis à jour par: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, à double insu, sur la pharmacocinétique et l'électrocardiogramme (ECG) exploratoire d'un traitement standard pour la goutte aiguë
Cette étude caractérisera la pharmacocinétique de la colchicine après un schéma posologique oral de 4,8 mg sur 6 heures.
En outre, il comparera les modifications de l'électrocardiogramme (ECG), le cas échéant, de ce schéma posologique à celles d'une dose unique de moxifloxacine 400 mg, un contrôle positif pour l'allongement de l'intervalle QT corrigé (QTc).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude caractérisera la pharmacocinétique de la colchicine après un schéma posologique oral de 4,8 mg sur 6 heures.
En outre, il déterminera s'il existe ou non une tendance à l'effet de ce schéma posologique à haute dose sur l'électrocardiogramme (ECG), principalement l'intervalle QT corrigé (QTc), par comparaison avec une dose de 400 mg de moxifloxacine, un contrôle positif pour Allongement du QTc.
Dix-huit adultes en bonne santé, non-fumeurs, non obèses et non enceintes âgés de 18 à 55 ans seront randomisés en double aveugle dans les groupes de traitement à la colchicine ou à la moxifloxacine.
La veille de l'étude (jour -1), les sujets recevront des placebos de colchicine et de moxifloxacine selon le même calendrier et les mêmes conditions que ceux qui seront présents pendant l'étude, et les ECG de base seront déterminés par une surveillance Holter à 12 dérivations sur 24 heures.
Le jour 1, après un minimum de 10 heures de jeûne nocturne, les sujets inscrits dans le groupe de traitement à la colchicine (N = 15) recevront deux gélules de 0,6 mg (plus une dose de moxifloxacine placebo) suivies d'une dose supplémentaire de 0,6 mg de colchicine (plus une dose de moxifloxacine placebo) toutes les heures pour 6 doses supplémentaires ; les sujets du groupe de traitement par moxifloxacine recevront des doses de placebo correspondant au groupe de traitement par colchicine au cours des 5 premières heures, puis 400 mg de moxifloxacine (plus une dose de placebo de colchicine) au bout de 6 heures.
Le jeûne se poursuivra pendant 4 heures après la première dose, moment auquel un repas standardisé sera servi.
Le sang sera prélevé sur tous les participants à des moments suffisants pour définir adéquatement la pharmacocinétique de la colchicine.
Au cours de l'étude, une surveillance ECG continue de 24 heures via un moniteur Holter à 12 dérivations sera effectuée.
Des enregistrements ECG en triple seront extraits de périodes d'observation de 5 minutes tout au long des 24 heures suivant l'administration de la dose.
Enfin, tous les sujets de l'étude seront surveillés pour les effets indésirables tout au long de la période d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans, non-fumeurs et non enceintes, pesant au moins 55 kg et se situant à moins de 15 % du poids corporel idéal, sans modifications significatives de l'électrocardiogramme
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Test positif lors du dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) ou du virus de l'hépatite C (VHC)
- Antécédents récents (2 ans) ou preuves d'alcoolisme ou de toxicomanie
- Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques importantes
- Antécédents ou antécédents familiaux de syndrome du QT long congénital (SQTL) ou de mort subite possiblement liée au SQTL
- Sujets ayant utilisé des médicaments ou des substances connus pour inhiber ou induire les enzymes du cytochrome (CYP) P450 et/ou la glycoprotéine P (P-gp) dans les 30 jours précédant la première dose et tout au long de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Colchicine
|
deux gélules de 0,6 mg (dose de 1,2 mg) suivies d'une gélule supplémentaire de 0,6 mg toutes les heures pour 6 doses supplémentaires
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Moxifloxacine
|
Capsule de 400 mg à 6 heures
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: échantillons sanguins pharmacocinétiques en série prélevés avant la dose et 1 (avant la deuxième dose), 3 (avant la quatrième dose), 6 (avant la dose finale), 6,17, 6,33, 6,5, 6,75, 7, 7,25, 7,5, 7,75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration
|
La concentration maximale ou maximale que la colchicine atteint dans le plasma.
|
échantillons sanguins pharmacocinétiques en série prélevés avant la dose et 1 (avant la deuxième dose), 3 (avant la quatrième dose), 6 (avant la dose finale), 6,17, 6,33, 6,5, 6,75, 7, 7,25, 7,5, 7,75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration
|
|
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps 0 au temps t [AUC(0-t)]
Délai: échantillons sanguins pharmacocinétiques en série prélevés avant la dose et 1 (avant la deuxième dose), 3 (avant la quatrième dose), 6 (avant la dose finale), 6,17, 6,33, 6,5, 6,75, 7, 7,25, 7,5, 7,75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration
|
L'aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (t), telle que calculée par la règle trapézoïdale linéaire.
|
échantillons sanguins pharmacocinétiques en série prélevés avant la dose et 1 (avant la deuxième dose), 3 (avant la quatrième dose), 6 (avant la dose finale), 6,17, 6,33, 6,5, 6,75, 7, 7,25, 7,5, 7,75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration
|
|
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps à partir du temps 0 extrapolée à l'infini [AUC(0-∞)]
Délai: échantillons sanguins pharmacocinétiques en série prélevés avant la dose et 1 (avant la deuxième dose), 3 (avant la quatrième dose), 6 (avant la dose finale), 6,17, 6,33, 6,5, 6,75, 7, 7,25, 7,5, 7,75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration
|
L'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps du temps 0 à l'infini.
L'ASC(0-∞) a été calculée comme la somme de l'ASC(0-t) plus le rapport de la dernière concentration plasmatique mesurable à la constante de vitesse d'élimination.
|
échantillons sanguins pharmacocinétiques en série prélevés avant la dose et 1 (avant la deuxième dose), 3 (avant la quatrième dose), 6 (avant la dose finale), 6,17, 6,33, 6,5, 6,75, 7, 7,25, 7,5, 7,75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 et 96 heures après l'administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Électrocardiogramme (ECG) Évaluation de l'intervalle QTcF (colchicine)
Délai: 24 heures - mesuré 0,5 heure avant la première dose (valeur initiale), puis 1, 3, 6, 7, 8, 10, 12 et 23 heures après la première dose
|
L'intervalle QT évalue la repolarisation cardiaque et le risque d'arythmie.
C'est une mesure du temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T dans le cycle électrique du cœur.
Il dépend de la fréquence cardiaque et est corrigé (c) pour faciliter l'interprétation via l'ajustement de Fridericia (F), et est rapporté comme QTcF.
|
24 heures - mesuré 0,5 heure avant la première dose (valeur initiale), puis 1, 3, 6, 7, 8, 10, 12 et 23 heures après la première dose
|
|
Électrocardiogramme (ECG) Évaluation de l'intervalle QTcF (Moxifloxacine)
Délai: 24 heures - mesuré 0,5 heure avant la dose (base), puis 1, 3, 6, 7, 8, 10, 12 et 23 heures après la dose
|
L'intervalle QT évalue la repolarisation cardiaque et le risque d'arythmie.
C'est une mesure du temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T dans le cycle électrique du cœur.
Il dépend de la fréquence cardiaque et est corrigé (c) pour faciliter l'interprétation via l'ajustement de Fridericia (F), et est rapporté comme QTcF.
|
24 heures - mesuré 0,5 heure avant la dose (base), puis 1, 3, 6, 7, 8, 10, 12 et 23 heures après la dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony R Godfrey, Pharm.D., PRACS Institiute, Ltd.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2009
Première publication (Estimation)
23 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 décembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2009
Dernière vérification
1 novembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Antigoutteux
- Moxifloxacine
- Colchicine
Autres numéros d'identification d'étude
- MPC-004-07-1002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .