Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетики и исследовательской электрокардиограммы (ЭКГ)

24 ноября 2009 г. обновлено: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное фармакокинетическое и исследовательская электрокардиограмма (ЭКГ) исследование безопасности стандартной схемы лечения острой подагры

Это исследование будет характеризовать фармакокинетику колхицина после перорального режима дозирования 4,8 мг в течение 6 часов. Кроме того, будут сравниваться изменения электрокардиограммы (ЭКГ), если таковые имеются, при таком режиме дозирования с однократной дозой моксифлоксацина 400 мг, что является положительным контролем удлинения скорректированного интервала QT (QTc).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет характеризовать фармакокинетику колхицина после перорального режима дозирования 4,8 мг в течение 6 часов. Кроме того, он определит, есть ли тенденция к влиянию этого режима высоких доз на электрокардиограмму (ЭКГ), в основном на скорректированный интервал QT (QTc), путем сравнения с дозой 400 мг моксифлоксацина, положительным контролем для удлинение интервала QTc. Восемнадцать здоровых, некурящих, не страдающих ожирением и небеременных взрослых в возрасте от 18 до 55 лет будут рандомизированы двойным слепым методом в группы лечения колхицином или моксифлоксацином. За день до исследования (день -1) субъекты будут получать плацебо колхицин и моксифлоксацин в соответствии с тем же графиком и условиями, которые будут присутствовать во время исследования, а исходные ЭКГ будут определяться с помощью 24-часового холтеровского мониторирования в 12 отведениях. В день 1 после минимального 10-часового голодания в течение ночи субъекты, включенные в группу лечения колхицином (N = 15), получат две капсулы по 0,6 мг (плюс одна доза плацебо моксифлоксацина), а затем дополнительную дозу колхицина 0,6 мг (плюс одну дозу моксифлоксацина). плацебо) каждый час по 6 дополнительных доз; субъекты в группе лечения моксифлоксацином будут получать дозы плацебо, соответствующие группе лечения колхицином, в течение первых 5 часов, затем 400 мг моксифлоксацина (плюс одна доза колхицина плацебо) через 6 часов. Голодание будет продолжаться в течение 4 часов после первой дозы, после чего будет подана стандартная еда. Кровь будет браться у всех участников во время, достаточное для адекватного определения фармакокинетики колхицина. Во время исследования будет проводиться непрерывный 24-часовой мониторинг ЭКГ с помощью холтеровского монитора в 12 отведениях. Трехкратные записи ЭКГ будут извлечены из 5-минутных периодов наблюдения в течение 24 часов после введения дозы. Наконец, все субъекты исследования будут контролироваться на предмет побочных эффектов в течение всего периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые в возрасте 18-55 лет, некурящие и небеременные, с массой тела не менее 55 кг и массой тела в пределах 15% от идеальной, без значительных изменений ЭКГ.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие
  • Положительный результат при скрининге на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) или вирус гепатита С (ВГС).
  • Недавний (2-летний) анамнез или признаки алкоголизма или злоупотребления наркотиками
  • История или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний
  • История или семейный анамнез врожденного синдрома удлиненного интервала QT (LQTS) или внезапной смерти, возможно связанной с LQTS
  • Субъекты, которые использовали какие-либо лекарства или вещества, которые, как известно, ингибируют или индуцируют ферменты цитохрома (CYP) P450 и/или P-гликопротеин (P-gp) в течение 30 дней до первой дозы и на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Колхицин
Лекарство: Колхицин
две капсулы по 0,6 мг (доза 1,2 мг), а затем дополнительно 0,6 мг капсулы каждый час для 6 дополнительных доз
Другие имена:
  • КОЛКРИС ТМ
Активный компаратор: Моксифлоксацин
Лекарство: Моксифлоксацин
Капсула 400 мг через 6 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: серийные фармакокинетические образцы крови, собранные до введения дозы и 1 (до второй дозы), 3 (до четвертой дозы), 6 (до последней дозы), 6,17, 6,33, 6,5, 6,75, 7, 7,25, 7,5, 7,75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы
Максимальная или пиковая концентрация, которой достигает колхицин в плазме.
серийные фармакокинетические образцы крови, собранные до введения дозы и 1 (до второй дозы), 3 (до четвертой дозы), 6 (до последней дозы), 6,17, 6,33, 6,5, 6,75, 7, 7,25, 7,5, 7,75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до времени t [AUC(0-t)]
Временное ограничение: серийные фармакокинетические образцы крови, собранные до введения дозы и 1 (до второй дозы), 3 (до четвертой дозы), 6 (до последней дозы), 6,17, 6,33, 6,5, 6,75, 7, 7,25, 7,5, 7,75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (t), рассчитанная по линейному правилу трапеций.
серийные фармакокинетические образцы крови, собранные до введения дозы и 1 (до второй дозы), 3 (до четвертой дозы), 6 (до последней дозы), 6,17, 6,33, 6,5, 6,75, 7, 7,25, 7,5, 7,75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0, экстраполированной до бесконечности [AUC(0-∞)]
Временное ограничение: серийные фармакокинетические образцы крови, собранные до введения дозы и 1 (до второй дозы), 3 (до четвертой дозы), 6 (до последней дозы), 6,17, 6,33, 6,5, 6,75, 7, 7,25, 7,5, 7,75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до бесконечности. AUC(0-∞) рассчитывали как сумму AUC(0-t) плюс отношение последней измеряемой концентрации в плазме к константе скорости элиминации.
серийные фармакокинетические образцы крови, собранные до введения дозы и 1 (до второй дозы), 3 (до четвертой дозы), 6 (до последней дозы), 6,17, 6,33, 6,5, 6,75, 7, 7,25, 7,5, 7,75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электрокардиограмма (ЭКГ) Оценка интервала QTcF (колхицин)
Временное ограничение: 24 часа - измеряется за 0,5 часа до первой дозы (исходный уровень), затем через 1, 3, 6, 7, 8, 10, 12 и 23 часа после первой дозы
Интервал QT оценивает реполяризацию сердца и риск аритмий. Это мера времени между началом зубца Q и концом зубца T в электрическом цикле сердца. Он зависит от частоты сердечных сокращений и корректируется (с) для облегчения интерпретации с помощью корректировки Фридериции (F) и сообщается как QTcF.
24 часа - измеряется за 0,5 часа до первой дозы (исходный уровень), затем через 1, 3, 6, 7, 8, 10, 12 и 23 часа после первой дозы
Электрокардиограмма (ЭКГ) Оценка интервала QTcF (моксифлоксацин)
Временное ограничение: 24 часа - измеряется за 0,5 часа до дозы (исходный уровень), затем через 1, 3, 6, 7, 8, 10, 12 и 23 часа после дозы
Интервал QT оценивает реполяризацию сердца и риск аритмий. Это мера времени между началом зубца Q и концом зубца T в электрическом цикле сердца. Он зависит от частоты сердечных сокращений и корректируется (с) для облегчения интерпретации с помощью корректировки Фридериции (F) и сообщается как QTcF.
24 часа - измеряется за 0,5 часа до дозы (исходный уровень), затем через 1, 3, 6, 7, 8, 10, 12 и 23 часа после дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Anthony R Godfrey, Pharm.D., PRACS Institiute, Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2009 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MPC-004-07-1002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться