Studio farmacocinetico ed esplorativo dell'elettrocardiogramma (ECG).
24 novembre 2009 aggiornato da: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
Studio farmacocinetico ed esplorativo sulla sicurezza dell'elettrocardiogramma (ECG) randomizzato, in doppio cieco, double-dummy di un regime standard di gotta acuta
Questo studio caratterizzerà la farmacocinetica della colchicina dopo un regime di dosaggio orale di 4,8 mg per 6 ore.
Inoltre confronterà le eventuali modifiche dell'elettrocardiogramma (ECG) da questo regime di dosaggio a quello di una singola dose di moxifloxacina 400 mg, un controllo positivo per il prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio caratterizzerà la farmacocinetica della colchicina dopo un regime di dosaggio orale di 4,8 mg per 6 ore.
Inoltre, determinerà se vi è o meno una tendenza verso l'effetto di questo regime ad alte dosi sull'elettrocardiogramma (ECG), principalmente sull'intervallo QT corretto (QTc), attraverso il confronto con una dose di 400 mg di moxifloxacina, un controllo positivo per Prolungamento del QTc.
Diciotto adulti sani, non fumatori, non obesi e non gravidi di età compresa tra 18 e 55 anni saranno randomizzati in doppio cieco al gruppo di trattamento con colchicina o moxifloxacina.
Il giorno prima dello studio (Giorno -1), i soggetti riceveranno placebo di colchicina e moxifloxacina secondo lo stesso programma e condizioni che saranno presenti durante lo studio e gli ECG di base saranno determinati mediante monitoraggio Holter a 12 derivazioni di 24 ore.
Il giorno 1, dopo un digiuno notturno minimo di 10 ore, i soggetti arruolati nel gruppo di trattamento con colchicina (N=15) riceveranno due capsule da 0,6 mg (più una dose di placebo di moxifloxacina) seguite da un'ulteriore dose di colchicina da 0,6 mg (più una dose di moxifloxacina placebo) ogni ora per 6 dosi aggiuntive; i soggetti nel gruppo di trattamento con moxifloxacina riceveranno dosi di placebo corrispondenti al gruppo di trattamento con colchicina nelle prime 5 ore, quindi 400 mg di moxifloxacina (più una dose di colchicina placebo) al punto di 6 ore.
Il digiuno continuerà per 4 ore dopo la prima dose, momento in cui verrà servito un pasto standardizzato.
Il sangue verrà prelevato da tutti i partecipanti a tempi sufficienti per definire adeguatamente la farmacocinetica della colchicina.
Durante lo studio, verrà eseguito un monitoraggio ECG continuo di 24 ore tramite monitor Holter a 12 derivazioni.
I registri ECG triplicati verranno estratti da periodi di osservazione di 5 minuti durante le 24 ore successive alla dose.
Infine, tutti i soggetti dello studio saranno monitorati per gli effetti avversi durante l'intero periodo di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni, non fumatori e non gravide, con peso corporeo di almeno 55 kg e entro il 15% del peso corporeo ideale, senza alterazioni ECG significative
Criteri di esclusione:
- Incinta o in allattamento
- Test positivo allo screening per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o virus dell'epatite C (HCV)
- Storia recente (di 2 anni) o evidenza di alcolismo o abuso di droghe
- Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche significative
- Storia o storia familiare di sindrome congenita del QT lungo (LQTS) o morte improvvisa possibilmente correlata a LQTS
- Soggetti che hanno utilizzato farmaci o sostanze note per inibire o indurre gli enzimi del citocromo (CYP) P450 e/o la glicoproteina P (P-gp) nei 30 giorni precedenti la prima dose e durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Colchicina
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due capsule da 0,6 mg (dose da 1,2 mg) seguite da un'ulteriore capsula da 0,6 mg ogni ora per 6 dosi aggiuntive
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Moxifloxacina
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Capsula da 400 mg al punto di 6 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: campioni di sangue farmacocinetici seriali raccolti prima della dose e 1 (prima della seconda dose), 3 (prima della quarta dose), 6 (prima della dose finale), 6,17, 6,33, 6,5, 6,75, 7, 7,25, 7,5, 7,75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose
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La concentrazione massima o di picco che la colchicina raggiunge nel plasma.
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campioni di sangue farmacocinetici seriali raccolti prima della dose e 1 (prima della seconda dose), 3 (prima della quarta dose), 6 (prima della dose finale), 6,17, 6,33, 6,5, 6,75, 7, 7,25, 7,5, 7,75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose
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Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo 0 al tempo t [AUC(0-t)]
Lasso di tempo: campioni di sangue farmacocinetici seriali raccolti prima della dose e 1 (prima della seconda dose), 3 (prima della quarta dose), 6 (prima della dose finale), 6,17, 6,33, 6,5, 6,75, 7, 7,25, 7,5, 7,75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose
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L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo, dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (t), calcolata con la regola del trapezio lineare.
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campioni di sangue farmacocinetici seriali raccolti prima della dose e 1 (prima della seconda dose), 3 (prima della quarta dose), 6 (prima della dose finale), 6,17, 6,33, 6,5, 6,75, 7, 7,25, 7,5, 7,75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose
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Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito [AUC(0-∞)]
Lasso di tempo: campioni di sangue farmacocinetici seriali raccolti prima della dose e 1 (prima della seconda dose), 3 (prima della quarta dose), 6 (prima della dose finale), 6,17, 6,33, 6,5, 6,75, 7, 7,25, 7,5, 7,75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose
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L'area sotto la concentrazione di plasma rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 all'infinito.
L'AUC(0-∞) è stata calcolata come la somma dell'AUC(0-t) più il rapporto tra l'ultima concentrazione plasmatica misurabile e la costante di velocità di eliminazione.
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campioni di sangue farmacocinetici seriali raccolti prima della dose e 1 (prima della seconda dose), 3 (prima della quarta dose), 6 (prima della dose finale), 6,17, 6,33, 6,5, 6,75, 7, 7,25, 7,5, 7,75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 e 96 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elettrocardiogramma (ECG) Valutazione dell'intervallo QTcF (colchicina)
Lasso di tempo: 24 ore - misurato 0,5 ore prima della prima dose (basale), quindi 1, 3, 6, 7, 8, 10, 12 e 23 ore dopo la prima dose
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L'intervallo QT valuta la ripolarizzazione cardiaca e il rischio di aritmie.
È una misura del tempo che intercorre tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T nel ciclo elettrico del cuore.
Dipende dalla frequenza cardiaca e viene corretto (c) per facilitare l'interpretazione tramite la regolazione di Fridericia (F) ed è riportato come QTcF.
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24 ore - misurato 0,5 ore prima della prima dose (basale), quindi 1, 3, 6, 7, 8, 10, 12 e 23 ore dopo la prima dose
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Elettrocardiogramma (ECG) Valutazione dell'intervallo QTcF (Moxifloxacina)
Lasso di tempo: 24 ore - misurato 0,5 ore prima della dose (basale), quindi 1, 3, 6, 7, 8, 10, 12 e 23 ore dopo la dose
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L'intervallo QT valuta la ripolarizzazione cardiaca e il rischio di aritmie.
È una misura del tempo che intercorre tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T nel ciclo elettrico del cuore.
Dipende dalla frequenza cardiaca e viene corretto (c) per facilitare l'interpretazione tramite la regolazione di Fridericia (F) ed è riportato come QTcF.
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24 ore - misurato 0,5 ore prima della dose (basale), quindi 1, 3, 6, 7, 8, 10, 12 e 23 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony R Godfrey, Pharm.D., PRACS Institiute, Ltd.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
23 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 dicembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2009
Ultimo verificato
1 novembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Soppressori della gotta
- Moxifloxacina
- Colchicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MPC-004-07-1002
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