약동학 및 탐색적 심전도(ECG) 연구

이 연구는 6시간에 걸쳐 4.8mg의 경구 투약 요법 후 콜히친의 약동학을 특성화할 것입니다. 또한 양성 대조군인 목시플록사신 400mg 용량과의 비교를 통해 심전도(ECG), 주로 보정된 QT 간격(QTc)에 대한 이 고용량 요법의 효과에 대한 경향이 있는지 여부를 결정할 것입니다. QTc 연장. 18세에서 55세 사이의 18명의 건강한 비흡연, 비비만, 비임신 성인이 콜히친 또는 목시플록사신 치료군에 이중 맹검 방식으로 무작위 배정됩니다. 연구 전날(-1일), 피험자는 연구 중에 있을 것과 동일한 일정 및 조건에 따라 콜히친 및 목시플록사신 위약을 투여받게 되며 기준선 ECG는 24시간 12리드 홀터 모니터링으로 결정됩니다. 콜히친 치료군(N=15)에 등록된 피험자는 1일째에 최소 10시간의 하룻밤 금식 후 0.6mg 캡슐 2개(목시플록사신 위약 1회 용량 추가)와 콜히친 0.6mg 추가 용량(목시플록사신 1회 용량 추가)을 투여받습니다. 위약) 6회 추가 용량에 대해 매시간; 목시플록사신 치료 그룹의 피험자는 처음 5시간 동안 콜히친 치료 그룹과 일치하는 위약 용량을 투여받은 다음 6시간 시점에 목시플록사신 400mg(콜히친 위약 1회 용량 추가)을 투여받습니다. 단식은 표준화된 식사가 제공되는 첫 번째 복용 후 4시간 동안 계속됩니다. 콜히친의 약동학을 적절하게 정의하기에 충분한 시간에 모든 참가자로부터 혈액을 채취할 것입니다. 연구 기간 동안 12리드 Holter 모니터를 통해 24시간 지속적으로 ECG 모니터링을 수행합니다. 3중 ECG 기록은 투약 후 24시간 동안 5분의 관찰 기간에서 추출됩니다. 마지막으로, 모든 연구 대상은 전체 연구 기간 동안 부작용에 대해 모니터링됩니다.