Farmakokinetická a explorační elektrokardiogramová (EKG) studie
24. listopadu 2009 aktualizováno: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná farmakokinetická a explorační studie bezpečnosti elektrokardiogramu (EKG) standardního režimu akutní dny
Tato studie bude charakterizovat farmakokinetiku kolchicinu po perorálním dávkovacím režimu 4,8 mg po dobu 6 hodin.
Kromě toho porovná případné změny na elektrokardiogramu (EKG) z tohoto dávkovacího režimu s jednorázovou dávkou moxifloxacinu 400 mg, což je pozitivní kontrola pro korigované prodloužení QT intervalu (QTc).
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude charakterizovat farmakokinetiku kolchicinu po perorálním dávkovacím režimu 4,8 mg po dobu 6 hodin.
Kromě toho určí, zda existuje trend k účinku tohoto režimu vysokých dávek na elektrokardiogram (EKG), zejména korigovaný QT interval (QTc), prostřednictvím srovnání s dávkou 400 mg moxifloxacinu, což je pozitivní kontrola pro prodloužení QTc.
Osmnáct zdravých, nekuřáckých, neobézních, netěhotných dospělých ve věku od 18 do 55 let bude randomizováno dvojitě zaslepeným způsobem do skupin léčených kolchicinem nebo moxifloxacinem.
V den před studií (den -1) budou subjekty dostávat kolchicin a moxifloxacin placebo podle stejného rozvrhu a podmínek, jaké budou přítomny během studie, a základní EKG bude stanoveno 24hodinovým 12svodovým Holterovým monitorováním.
V den 1, po minimálně 10hodinovém nočním hladovění, dostanou subjekty zařazené do skupiny léčené kolchicinem (N=15) dvě 0,6mg tobolky (plus jednu dávku moxifloxacinu, placebo) následovanou další dávkou 0,6mg kolchicinu (plus jedna dávka moxifloxacinu placebo) každou hodinu pro 6 dalších dávek; subjekty ve skupině léčené moxifloxacinem dostanou dávky placeba odpovídající skupině léčené kolchicinem během prvních 5 hodin, poté 400 mg moxifloxacinu (plus jedna dávka kolchicinu, placebo) v bodě 6 hodin.
Půst bude pokračovat po dobu 4 hodin po první dávce, kdy bude podáváno standardizované jídlo.
Krev bude odebírána všem účastníkům v časech dostačujících k adekvátní definici farmakokinetiky kolchicinu.
Během studie bude prováděno nepřetržité 24hodinové monitorování EKG prostřednictvím 12svodového Holterova monitoru.
Triplikátní záznamy EKG budou extrahovány z 5minutových období pozorování během 24 hodin po dávce.
Nakonec budou všechny subjekty studie monitorovány na nepříznivé účinky po celou dobu studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku 18–55 let, nekuřáci a netěhotní, vážící alespoň 55 kg a do 15 % ideální tělesné hmotnosti, bez významných změn na EKG
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Test pozitivní při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV)
- Nedávná (2letá) historie nebo důkazy o alkoholismu nebo zneužívání drog
- Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění
- Anamnéza nebo rodinná anamnéza kongenitálního syndromu dlouhého QT (LQTS) nebo náhlé smrti pravděpodobně související s LQTS
- Jedinci, kteří během 30 dnů před první dávkou a v průběhu studie užívali jakékoli léky nebo látky, o kterých je známo, že inhibují nebo indukují enzymy cytochromu (CYP) P450 a/nebo glykoprotein P (P-gp).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolchicin
|
dvě 0,6mg tobolky (1,2mg dávka) následované další 0,6mg tobolkou každou hodinu pro 6 dalších dávek
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Moxifloxacin
|
400 mg tobolka po 6 hodinách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před dávkou a 1 (před druhou dávkou), 3 (před čtvrtou dávkou), 6 (před konečnou dávkou), 6,17, 6,33, 6,5, 6,75, 7, 7,25, 7,5, 7,75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
|
Maximální nebo maximální koncentrace, které kolchicin dosáhne v plazmě.
|
sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před dávkou a 1 (před druhou dávkou), 3 (před čtvrtou dávkou), 6 (před konečnou dávkou), 6,17, 6,33, 6,5, 6,75, 7, 7,25, 7,5, 7,75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do času t [AUC(0-t)]
Časové okno: sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před dávkou a 1 (před druhou dávkou), 3 (před čtvrtou dávkou), 6 (před konečnou dávkou), 6,17, 6,33, 6,5, 6,75, 7, 7,25, 7,5, 7,75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase, od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (t), jak je vypočteno lineárním lichoběžníkovým pravidlem.
|
sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před dávkou a 1 (před druhou dávkou), 3 (před čtvrtou dávkou), 6 (před konečnou dávkou), 6,17, 6,33, 6,5, 6,75, 7, 7,25, 7,5, 7,75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna [AUC(0-∞)]
Časové okno: sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před dávkou a 1 (před druhou dávkou), 3 (před čtvrtou dávkou), 6 (před konečnou dávkou), 6,17, 6,33, 6,5, 6,75, 7, 7,25, 7,5, 7,75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
|
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do nekonečna.
AUC(0-∞) byla vypočtena jako součet AUC(0-t) plus poměr poslední měřitelné koncentrace v plazmě ke konstantě rychlosti eliminace.
|
sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané před dávkou a 1 (před druhou dávkou), 3 (před čtvrtou dávkou), 6 (před konečnou dávkou), 6,17, 6,33, 6,5, 6,75, 7, 7,25, 7,5, 7,75, 8 , 10, 12, 23, 36, 48, 72 a 96 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektrokardiogram (EKG) Hodnocení intervalu QTcF (kolchicin)
Časové okno: 24 hodin – měřeno 0,5 hodiny před první dávkou (základní hodnota), poté 1, 3, 6, 7, 8, 10, 12 a 23 hodin po první dávce
|
QT interval hodnotí srdeční repolarizaci a riziko arytmií.
Je to měřítko času mezi začátkem vlny Q a koncem vlny T v elektrickém cyklu srdce.
Závisí na srdeční frekvenci a je korigován (c), aby napomohl interpretaci pomocí Fridericiovy úpravy (F) a je hlášen jako QTcF.
|
24 hodin – měřeno 0,5 hodiny před první dávkou (základní hodnota), poté 1, 3, 6, 7, 8, 10, 12 a 23 hodin po první dávce
|
|
Elektrokardiogram (EKG) Hodnocení QTcF intervalu (moxifloxacin)
Časové okno: 24 hodin – měřeno 0,5 hodiny před dávkou (základní hodnota), poté 1, 3, 6, 7, 8, 10, 12 a 23 hodin po dávce
|
QT interval hodnotí srdeční repolarizaci a riziko arytmií.
Je to měřítko času mezi začátkem vlny Q a koncem vlny T v elektrickém cyklu srdce.
Závisí na srdeční frekvenci a je korigován (c), aby napomohl interpretaci pomocí Fridericiovy úpravy (F) a je hlášen jako QTcF.
|
24 hodin – měřeno 0,5 hodiny před dávkou (základní hodnota), poté 1, 3, 6, 7, 8, 10, 12 a 23 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony R Godfrey, Pharm.D., PRACS Institiute, Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. prosince 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2009
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Léky na potlačení dny
- Moxifloxacin
- Kolchicin
Další identifikační čísla studie
- MPC-004-07-1002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .