多発性硬化症 (MS) 振戦の無効化におけるボツリヌス毒素の有効性
2015年5月8日 更新者：Melbourne Health
多発性硬化症における身体障害性振戦の標的治療におけるA型ボツリヌス毒素の有効性と安全性の二重盲検、無作為化、制御、クロスオーバー比較
多発性硬化症 (MS) における振戦の発生率は、患者の 2/3 に影響すると推定されています。 振戦の半分以上は上肢に関連し、しばしばさらなる障害につながります。 カルバマゼピン、クロナゼパム、グルテチミド、ヒヨスシン、イソニアジド、オンダンセトロン、プリミドン、およびテトラヒドロカンナビノールには有益な効果があることが報告されていますが、MS 振戦の医学的治療は一般的に報われませんが、有効性の公開された証拠は非常に限られています。 これまでの研究者の経験は、上肢振戦の多くがボツリヌス毒素注射療法に反応する可能性があることを示唆しています。
目的:
1. 研究者らは、MS による症候性の片側性または両側性腕振戦の患者に対する一般的に使用される用量の BOTOX の有効性を判断することを目指しています。およびこの治療に関連する副作用。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
- Melbourne Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -マクドナルド基準による再発寛解型MSまたは二次進行型MS
- 年齢 18～80歳
- -インフォームドコンセントを理解し、署名する能力がある
- 症候性の頭部および/または四肢の振戦の存在
除外基準:
- -登録前4か月以内の任意のブランドのボツリヌス毒素A型による治療
- ボトックス注射の既知の禁忌
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボツリヌス毒素初回投与
ボツリヌス毒素A型による20本の上肢の盲検および無作為化注射
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患肢への最大 100 単位の筋肉内注射。
3 か月間隔で 2 回投与 (1 回はプラセボ、1 回はアクティブ)。
他の名前：
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実験的：ボツリヌス毒素の2回目の投与
20人の患者は、初回投与としてプラセボを、2回目の投与としてボツリヌス毒素を投与されます 研究開始の3か月後
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患肢への最大 100 単位の筋肉内注射。
3 か月間隔で 2 回投与 (1 回はプラセボ、1 回はアクティブ)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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振戦の減少
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MS患者におけるボツリヌス毒素の安全性プロファイル
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月8日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HREC 2008.022
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