Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost botulotoxinu při deaktivaci třesu roztroušené sklerózy (RS).

8. května 2015 aktualizováno: Melbourne Health

Dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované, zkřížené srovnání účinnosti a bezpečnosti botulotoxinu typu A v cílené léčbě invalidizujícího třesu u roztroušené sklerózy

Odhaduje se, že výskyt třesu u roztroušené sklerózy (RS) postihuje až 2/3 pacientů. Více než polovina třesů zahrnuje horní končetinu a často vede k dalšímu postižení. Medikamentózní léčba třesu s roztroušenou sklerózou se obecně nevyplácí, ačkoli se uvádí, že karbamazepin, klonazepam, glutethimid, hyoscin, isoniazid, ondansetron, primidon a tetrahydrokanabinol mají určitý příznivý účinek, ale publikované důkazy o účinnosti jsou velmi omezené. Dosavadní zkušenosti výzkumníků naznačují, že mnoho třesů horních končetin může potenciálně reagovat na injekční léčbu botulotoxinem.

Cíle:

1. Výzkumníci se zaměřují na stanovení účinnosti běžně používaných dávek přípravku BOTOX u pacientů se symptomatickým unilaterálním nebo bilaterálním třesem paže v důsledku RS; a jakékoli vedlejší účinky spojené s touto léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • Melbourne Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující-remitující RS nebo sekundárně progresivní RS podle Mc Donaldových kritérií
  • Věk 18-80 let
  • Kompetentní porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Přítomnost symptomatického třesu hlavy a/nebo končetin

Kritéria vyloučení:

  • Léčba botulotoxinem typu A jakékoli značky během 4 měsíců před zařazením
  • Známá kontraindikace injekce botoxu
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: První dávka botulotoxinu
Slepá a náhodná injekce botulotoxinu typu A do 20 horních končetin
Lék: Botulotoxin typu A
Intramuskulární injekce do postižené končetiny až do 100 jednotek. Dvě dávky (jedna placebo, jedna aktivní) s odstupem 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Botox
EXPERIMENTÁLNÍ: Druhá dávka botulotoxinu
20 pacientů dostane placebo jako první dávku a botulotoxin jako injekci druhé dávky 3 měsíce po zahájení studie
Lék: Botulotoxin typu A
Intramuskulární injekce do postižené končetiny až do 100 jednotek. Dvě dávky (jedna placebo, jedna aktivní) s odstupem 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Botox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení třesu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní profil botulotoxinu u pacientů s RS
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Melbourne Health

Spolupracovníci

Eastern Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Evans, MD, Melbourne Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

23. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREC 2008.022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit