다발성 경화증(MS) 떨림 장애에 대한 보툴리눔 독소의 효능
2015년 5월 8일 업데이트: Melbourne Health
다발성 경화증에서 떨림 장애의 표적 치료에서 보툴리눔 독소 A형의 유효성 및 안전성에 대한 이중 맹검, 무작위, 대조, 교차 비교
다발성 경화증(MS)에서 떨림의 발생률은 환자의 최대 2/3에 영향을 미치는 것으로 추정되었습니다. 떨림의 절반 이상이 상지와 관련이 있으며 종종 추가 장애로 이어집니다. MS 진전의 의학적 치료는 카르바마제핀, 클로나제팜, 글루테티미드, 히오신, 이소니아지드, 온단세트론, 프리미돈 및 테트라히드로칸나비놀이 일부 유익한 효과가 있는 것으로 보고되었지만 효과에 대한 발표된 증거는 매우 제한적이지만 일반적으로 보람이 없습니다. 지금까지의 연구자들의 경험에 따르면 많은 상지 떨림이 잠재적으로 보툴리눔 독소 주사 요법에 반응할 수 있습니다.
목표:
1. 연구자들은 MS로 인한 증상이 있는 일측성 또는 양측성 팔 떨림이 있는 환자에게 일반적으로 사용되는 BOTOX 용량의 효능을 결정하는 것을 목표로 합니다. 및 이 치료와 관련된 모든 부작용.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3050
- Melbourne Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Mc Donald 기준에 따른 재발-완화 MS 또는 이차 진행성 MS
- 18세~80세
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 자격
- 증상이 있는 두부 및/또는 사지 떨림의 존재
제외 기준:
- 등록 전 4개월 이내에 모든 상표의 보툴리눔 독소 A형 치료
- 보톡스 주사에 대한 알려진 금기 사항
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 보툴리눔 독소 1차 투여
보툴리눔 독소 A형으로 20개의 상지의 맹검 및 무작위 주사
|
100 단위까지 환부에 근육 주사.
3개월 간격으로 2회 투여(위약 1회, 활성 1회).
다른 이름들:
|
|
실험적: 보툴리눔 독소 2차 투여
20명의 환자는 연구 시작 3개월 후 1차 용량으로 위약을, 2차 용량으로 보툴리눔 독소를 투여받게 됩니다.
|
100 단위까지 환부에 근육 주사.
3개월 간격으로 2회 투여(위약 1회, 활성 1회).
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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떨림 감소
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
다발성 경화증 환자에서 보툴리눔 독소의 안전성 프로파일
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HREC 2008.022
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