Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność toksyny botulinowej w wyłączaniu drżenia stwardnienia rozsianego (MS).

8 maja 2015 zaktualizowane przez: Melbourne Health

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane, krzyżowe porównanie skuteczności i bezpieczeństwa toksyny botulinowej typu A w ukierunkowanym leczeniu drżenia prowadzącego do niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym

Oszacowano, że częstość występowania drżenia w stwardnieniu rozsianym (SM) dotyka do 2/3 pacjentów. Ponad połowa drżeń dotyczy kończyny górnej i często prowadzi do dalszej niepełnosprawności. Leczenie drżenia stwardnienia rozsianego jest generalnie nieopłacalne, chociaż doniesiono, że karbamazepina, klonazepam, glutetymid, hioscyna, izoniazyd, ondansetron, prymidon i tetrahydrokannabinol mają pewne korzystne działanie, ale opublikowane dowody skuteczności są bardzo ograniczone. Dotychczasowe doświadczenia badaczy sugerują, że wiele drżeń kończyn górnych może potencjalnie reagować na terapię iniekcją toksyny botulinowej.

Celuje:

1. Celem badaczy jest określenie skuteczności powszechnie stosowanych dawek preparatu BOTOX u pacjentów z objawowym jednostronnym lub obustronnym drżeniem ramion w przebiegu SM; oraz wszelkie działania niepożądane związane z tym leczeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Melbourne Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rzutowo-remisyjna stwardnienie rozsiane lub wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane według kryteriów Mc Donalda
  • Wiek 18-80 lat
  • Kompetentny, aby zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
  • Obecność objawowego drżenia głowy i/lub kończyn

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie toksyną botulinową typu A dowolnej marki w ciągu 4 miesięcy poprzedzających rejestrację
  • Znane przeciwwskazanie do wstrzyknięcia botoksu
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pierwsza dawka toksyny botulinowej
Zaślepione i losowe wstrzyknięcie 20 kończyn górnych toksyną botulinową typu A
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Wstrzyknięcie domięśniowe w dotkniętą kończynę do 100 jednostek. Dwie dawki (jedna placebo, jedna substancja czynna) w odstępie 3 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Botoks
EKSPERYMENTALNY: Druga dawka toksyny botulinowej
20 pacjentów otrzyma placebo jako pierwszą dawkę i toksynę botulinową jako drugą dawkę zastrzyku 3 miesiące po rozpoczęciu badania
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Wstrzyknięcie domięśniowe w dotkniętą kończynę do 100 jednostek. Dwie dawki (jedna placebo, jedna substancja czynna) w odstępie 3 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Botoks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie drżenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa toksyny botulinowej u pacjentów z SM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Melbourne Health

Współpracownicy

Eastern Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Evans, MD, Melbourne Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREC 2008.022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj