Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ботулинического токсина при инвалидизирующем треморе при рассеянном склерозе (РС)

8 мая 2015 г. обновлено: Melbourne Health

Двойное слепое рандомизированное контролируемое перекрестное сравнение эффективности и безопасности ботулинического токсина типа А при целенаправленном лечении инвалидизирующего тремора при рассеянном склерозе

По оценкам, частота тремора при рассеянном склерозе (РС) затрагивает до 2/3 пациентов. Более половины треморов затрагивает верхнюю конечность и часто приводит к дальнейшей инвалидности. Медикаментозное лечение тремора рассеянного склероза, как правило, бесполезно, хотя сообщалось, что карбамазепин, клоназепам, глутетимид, гиосцин, изониазид, ондансетрон, примидон и тетрагидроканнабинол оказывают некоторый положительный эффект, но опубликованные данные об эффективности очень ограничены. Опыт исследователей на сегодняшний день предполагает, что многие виды тремора верхних конечностей потенциально могут быть эффективны при инъекционной терапии ботулиническим токсином.

Цели:

1. Исследователи стремятся определить эффективность обычно используемых доз ботокса у пациентов с симптоматическим односторонним или двусторонним тремором рук из-за рассеянного склероза; и любые побочные эффекты, связанные с этим лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
        • Melbourne Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ремиттирующий рассеянный склероз или вторично-прогрессирующий рассеянный склероз по критериям Макдональдса.
  • Возраст 18-80 лет
  • Компетентен для понимания и подписания информированного согласия
  • Наличие симптоматического тремора головы и/или конечностей

Критерий исключения:

  • Лечение ботулотоксином типа А любой марки в течение 4 месяцев до зачисления
  • Известное противопоказание к инъекции ботокса
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Первая доза ботулинического токсина
Слепая и рандомизированная инъекция ботулинического токсина типа А в 20 верхних конечностей.
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
Внутримышечно в пораженную конечность до 100 ЕД. Две дозы (одна плацебо, одна активная) с интервалом в 3 месяца.
Другие имена:
  • Ботокс
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вторая доза ботулинического токсина
20 пациентов получат плацебо в качестве первой дозы и ботулинический токсин в качестве инъекции второй дозы через 3 месяца после начала исследования.
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
Внутримышечно в пораженную конечность до 100 ЕД. Две дозы (одна плацебо, одна активная) с интервалом в 3 месяца.
Другие имена:
  • Ботокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение тремора
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Профиль безопасности ботулотоксина у пациентов с рассеянным склерозом
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Melbourne Health

Соавторы

Eastern Health

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Evans, MD, Melbourne Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HREC 2008.022

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ботулинический токсин типа А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться