- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01018485
Botuliinitoksiinin teho multippeliskleroosin (MS) vapinaan
Kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu, ristikkäinen vertailu tyypin A botuliinitoksiinin tehosta ja turvallisuudesta MS-tautien vajaatoimintavapinan kohdennetussa hoidossa
Vapinan esiintyvyyden multippeliskleroosissa (MS) on arvioitu vaikuttavan jopa 2/3 potilaista. Yli puolet vapinaista liittyy yläraajoihin ja johtaa usein lisävammaisuuteen. MS-vapinan lääketieteellinen hoito ei yleensä ole palkitsevaa, vaikka karbamatsepiinilla, klonatsepaamilla, glutetimidillä, hyoskiinilla, isoniatsidilla, ondansetronilla, primidonilla ja tetrahydrokannabinolilla on raportoitu olevan joitakin hyödyllisiä vaikutuksia, mutta julkaistut todisteet tehokkuudesta ovat hyvin rajallisia. Tutkijoiden tähänastiset kokemukset viittaavat siihen, että monet yläraajojen vapinaista saattavat olla herkkiä botuliinitoksiini-injektiohoidolle.
Tavoitteet:
1. Tutkijat pyrkivät määrittämään yleisesti käytettyjen BOTOX-annosten tehokkuuden potilailla, joilla on MS-taudin aiheuttama oireinen toispuolinen tai molemminpuolinen käsivarren vapina; ja kaikki tähän hoitoon liittyvät sivuvaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Melbourne Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Relapsoiva MS-tauti tai toissijaisesti progressiivinen MS-tauti Mc Donaldin kriteerien mukaan
- Ikä 18-80 vuotta
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Oireinen pään ja/tai raajojen vapina
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito minkä tahansa merkin botuliinitoksiinilla tyypin A 4 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Tunnettu vasta-aihe Botox-injektiolle
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Botuliinitoksiinin ensimmäinen annos
Sokkoutettu ja satunnaistettu injektio 20 yläraajaan tyypin A botuliinitoksiinilla
|
Lihaksensisäinen injektio vahingoittuneeseen raajaan enintään 100 yksikköä.
Kaksi annosta (yksi lumelääke, yksi aktiivinen) 3 kuukauden välein.
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Botuliinitoksiinin toinen annos
20 potilasta saa lumelääkettä ensimmäisenä annoksena ja botuliinitoksiinia toisena annoksena 3 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Lihaksensisäinen injektio vahingoittuneeseen raajaan enintään 100 yksikköä.
Kaksi annosta (yksi lumelääke, yksi aktiivinen) 3 kuukauden välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vapinan väheneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Botuliinitoksiinin turvallisuusprofiili MS-potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Evans, MD, Melbourne Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Vapina
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREC 2008.022
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillUnited States Department of DefenseRekrytointi
-
Beijing Children's HospitalPeking University First Hospital; Xijing Hospital; Xiangya Hospital of Central... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiEpilepsia | Tuberous Sclerosis ComplexKiina
Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini tyyppi A
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.TuntematonSpastisuus aivohalvauksen jatkonaKorean tasavalta
-
GE HealthcareICON Clinical ResearchValmisKeuhkoverenpainetautiYhdysvallat
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...ValmisSpastisuus, lihaksetTurkki
-
BMI KoreaValmisGlabellar LinesKorean tasavalta
-
GE HealthcareLopetettuKaulavaltimon sairausYhdysvallat
-
GE HealthcareValmisProspektiivinen seurantakoe Optisonin turvallisuuden arvioimiseksi kliinisissä käytännöissä. (OSSAR)EkokardiografiaYhdysvallat
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ValmisKeskivaikeasta vaikeaan Glabellar LineKorean tasavalta
-
Duke UniversityValmisIntrakraniaalinen hypertensio | AivoverisuonionnettomuusYhdysvallat
-
Jose Alberola-RubioValmisLantiokipu | Lantionpohjan häiriöt | Lantion kipuoireyhtymä | Elektromyografia | EMG-oireyhtymä | EMG: Myopatia | ElectroPhys: MyopatiaEspanja
-
Medy-ToxValmis