Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiinin teho multippeliskleroosin (MS) vapinaan

perjantai 8. toukokuuta 2015 päivittänyt: Melbourne Health

Kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu, ristikkäinen vertailu tyypin A botuliinitoksiinin tehosta ja turvallisuudesta MS-tautien vajaatoimintavapinan kohdennetussa hoidossa

Vapinan esiintyvyyden multippeliskleroosissa (MS) on arvioitu vaikuttavan jopa 2/3 potilaista. Yli puolet vapinaista liittyy yläraajoihin ja johtaa usein lisävammaisuuteen. MS-vapinan lääketieteellinen hoito ei yleensä ole palkitsevaa, vaikka karbamatsepiinilla, klonatsepaamilla, glutetimidillä, hyoskiinilla, isoniatsidilla, ondansetronilla, primidonilla ja tetrahydrokannabinolilla on raportoitu olevan joitakin hyödyllisiä vaikutuksia, mutta julkaistut todisteet tehokkuudesta ovat hyvin rajallisia. Tutkijoiden tähänastiset kokemukset viittaavat siihen, että monet yläraajojen vapinaista saattavat olla herkkiä botuliinitoksiini-injektiohoidolle.

Tavoitteet:

1. Tutkijat pyrkivät määrittämään yleisesti käytettyjen BOTOX-annosten tehokkuuden potilailla, joilla on MS-taudin aiheuttama oireinen toispuolinen tai molemminpuolinen käsivarren vapina; ja kaikki tähän hoitoon liittyvät sivuvaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Melbourne Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Relapsoiva MS-tauti tai toissijaisesti progressiivinen MS-tauti Mc Donaldin kriteerien mukaan
  • Ikä 18-80 vuotta
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Oireinen pään ja/tai raajojen vapina

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito minkä tahansa merkin botuliinitoksiinilla tyypin A 4 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Tunnettu vasta-aihe Botox-injektiolle
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Botuliinitoksiinin ensimmäinen annos
Sokkoutettu ja satunnaistettu injektio 20 yläraajaan tyypin A botuliinitoksiinilla
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
Lihaksensisäinen injektio vahingoittuneeseen raajaan enintään 100 yksikköä. Kaksi annosta (yksi lumelääke, yksi aktiivinen) 3 kuukauden välein.
Muut nimet:
  • Botox
KOKEELLISTA: Botuliinitoksiinin toinen annos
20 potilasta saa lumelääkettä ensimmäisenä annoksena ja botuliinitoksiinia toisena annoksena 3 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
Lihaksensisäinen injektio vahingoittuneeseen raajaan enintään 100 yksikköä. Kaksi annosta (yksi lumelääke, yksi aktiivinen) 3 kuukauden välein.
Muut nimet:
  • Botox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vapinan väheneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Botuliinitoksiinin turvallisuusprofiili MS-potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Melbourne Health

Yhteistyökumppanit

Eastern Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Evans, MD, Melbourne Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 23. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HREC 2008.022

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa