肉毒杆菌毒素在致残性多发性硬化症 (MS) 震颤中的功效
2015年5月8日 更新者：Melbourne Health
A 型肉毒杆菌毒素靶向治疗多发性硬化症致残性震颤的疗效和安全性的双盲、随机、对照、交叉比较
据估计，多发性硬化症 (MS) 的震颤发生率会影响多达 2/3 的患者。 超过一半的震颤涉及上肢，并经常导致进一步的残疾。 MS 震颤的药物治疗通常没有效果，尽管据报道卡马西平、氯硝西泮、格鲁米特、东莨菪碱、异烟肼、昂丹司琼、扑米酮和四氢大麻酚有一些有益效果，但公开的有效性证据非常有限。 研究人员迄今为止的经验表明，许多上肢震颤可能对肉毒杆菌毒素注射疗法有潜在的反应。
目标：
1. 研究人员旨在确定常用剂量的 BOTOX 对 MS 引起的有症状的单侧或双侧手臂震颤患者的疗效；以及与此治疗相关的任何副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3050
- Melbourne Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 Mc Donald 标准，复发缓解型 MS 或继发进展型 MS
- 年龄 18-80岁
- 有能力理解并签署知情同意书
- 存在有症状的头部和/或肢体震颤
排除标准：
- 在入组前 4 个月内使用任何品牌的 A 型肉毒杆菌毒素进行治疗
- 肉毒杆菌毒素注射的已知禁忌症
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：肉毒杆菌毒素第一剂
20个上肢随机双盲注射A型肉毒毒素
|
患肢肌肉注射最多100单位。
两剂（一剂安慰剂，一剂活性剂）间隔 3 个月。
其他名称：
|
|
实验性的：肉毒杆菌毒素第二剂
20 名患者将在研究开始后 3 个月接受安慰剂作为第一剂注射，肉毒杆菌毒素作为第二剂注射
|
患肢肌肉注射最多100单位。
两剂（一剂安慰剂，一剂活性剂）间隔 3 个月。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
震颤减弱
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肉毒杆菌毒素在 MS 患者中的安全性概况
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月20日
首次发布 (估计)
2009年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月8日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.