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La eficacia de la toxina botulínica para desactivar el temblor de la esclerosis múltiple (EM)

8 de mayo de 2015 actualizado por: Melbourne Health

Comparación cruzada, doble ciego, aleatorizada, controlada, de la eficacia y la seguridad de la toxina botulínica tipo A en el tratamiento dirigido del temblor incapacitante en la esclerosis múltiple

Se ha estimado que la incidencia de temblor en la esclerosis múltiple (EM) afecta hasta a 2/3 de los pacientes. Más de la mitad de los temblores afectan a las extremidades superiores y con frecuencia conducen a una mayor discapacidad. El tratamiento médico del temblor de la EM generalmente no es gratificante, aunque se ha informado que la carbamazepina, el clonazepam, la glutetimida, la hioscina, la isoniazida, el ondansetrón, la primidona y el tetrahidrocannabinol tienen algún efecto beneficioso, pero la evidencia publicada de su efectividad es muy limitada. La experiencia de los investigadores hasta la fecha sugiere que muchos de los temblores de las extremidades superiores pueden responder potencialmente a la terapia de inyección de toxina botulínica.

Objetivos:

1. El objetivo de los investigadores es determinar la eficacia de las dosis de BOTOX comúnmente utilizadas en los pacientes con temblor de brazo unilateral o bilateral sintomático debido a la EM; y cualquier efecto secundario asociado con este tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Melbourne Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EM recurrente-remitente o EM progresiva secundaria según los criterios de Mc Donald
  • Edad 18-80 años de edad
  • Competente para comprender y firmar el consentimiento informado
  • Presencia de temblor sintomático de cabeza y/o extremidades

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con toxina botulínica tipo A de cualquier marca dentro de los 4 meses previos a la inscripción
  • Una contraindicación conocida para la inyección de Botox
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Primera dosis de toxina botulínica
Inyección Ciega y Aleatorizada de 20 miembros superiores con Toxina Botulínica Tipo A
Inyección intramuscular en miembro afectado hasta 100 Unidades. Dos dosis (una placebo, una activa) con 3 meses de diferencia.
Otros nombres:
  • Bótox
EXPERIMENTAL: Segunda dosis de toxina botulínica
20 pacientes recibirán Placebo como primera dosis y Toxina Botulínica como inyección de segunda dosis 3 meses después del inicio del estudio
Inyección intramuscular en miembro afectado hasta 100 Unidades. Dos dosis (una placebo, una activa) con 3 meses de diferencia.
Otros nombres:
  • Bótox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Una disminución en el temblor
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El perfil de seguridad de la toxina botulínica en pacientes con EM
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Evans, MD, Melbourne Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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