- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01018485
La eficacia de la toxina botulínica para desactivar el temblor de la esclerosis múltiple (EM)
Comparación cruzada, doble ciego, aleatorizada, controlada, de la eficacia y la seguridad de la toxina botulínica tipo A en el tratamiento dirigido del temblor incapacitante en la esclerosis múltiple
Se ha estimado que la incidencia de temblor en la esclerosis múltiple (EM) afecta hasta a 2/3 de los pacientes. Más de la mitad de los temblores afectan a las extremidades superiores y con frecuencia conducen a una mayor discapacidad. El tratamiento médico del temblor de la EM generalmente no es gratificante, aunque se ha informado que la carbamazepina, el clonazepam, la glutetimida, la hioscina, la isoniazida, el ondansetrón, la primidona y el tetrahidrocannabinol tienen algún efecto beneficioso, pero la evidencia publicada de su efectividad es muy limitada. La experiencia de los investigadores hasta la fecha sugiere que muchos de los temblores de las extremidades superiores pueden responder potencialmente a la terapia de inyección de toxina botulínica.
Objetivos:
1. El objetivo de los investigadores es determinar la eficacia de las dosis de BOTOX comúnmente utilizadas en los pacientes con temblor de brazo unilateral o bilateral sintomático debido a la EM; y cualquier efecto secundario asociado con este tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Melbourne Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EM recurrente-remitente o EM progresiva secundaria según los criterios de Mc Donald
- Edad 18-80 años de edad
- Competente para comprender y firmar el consentimiento informado
- Presencia de temblor sintomático de cabeza y/o extremidades
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con toxina botulínica tipo A de cualquier marca dentro de los 4 meses previos a la inscripción
- Una contraindicación conocida para la inyección de Botox
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Primera dosis de toxina botulínica
Inyección Ciega y Aleatorizada de 20 miembros superiores con Toxina Botulínica Tipo A
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Inyección intramuscular en miembro afectado hasta 100 Unidades.
Dos dosis (una placebo, una activa) con 3 meses de diferencia.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Segunda dosis de toxina botulínica
20 pacientes recibirán Placebo como primera dosis y Toxina Botulínica como inyección de segunda dosis 3 meses después del inicio del estudio
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Inyección intramuscular en miembro afectado hasta 100 Unidades.
Dos dosis (una placebo, una activa) con 3 meses de diferencia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Una disminución en el temblor
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El perfil de seguridad de la toxina botulínica en pacientes con EM
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Evans, MD, Melbourne Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Temblor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- HREC 2008.022
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