Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​botulinumtoksin til at invalidere multipel sklerose (MS) tremor

8. maj 2015 opdateret af: Melbourne Health

Dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret, krydsende sammenligning af effektivitet og sikkerhed af botulinumtoksin type A i målrettet behandling af invaliderende tremor ved multipel sklerose

Hyppigheden af ​​tremor ved multipel sklerose (MS) er blevet estimeret til at påvirke op til 2/3 af patienterne. Over halvdelen af ​​rystelserne involverer overekstremiteterne og fører ofte til yderligere handicap. Medicinsk behandling af MS tremor er generelt ikke givende, selvom carbamazepin, clonazepam, glutethimid, hyoscin, isoniazid, ondansetron, primidon og tetrahydrocannabinol er blevet rapporteret at have en vis gavnlig effekt, men offentliggjorte beviser for effektivitet er meget begrænsede. Efterforskernes erfaringer til dato tyder på, at mange af rystelserne i de øvre lemmer potentielt kan reagere på botulinumtoksin-injektionsbehandling.

Mål:

1. Efterforskerne sigter mod at bestemme effektiviteten af ​​almindeligt anvendte doser af BOTOX på patienter med symptomatisk unilateral eller bilateral arm tremor på grund af MS; og eventuelle bivirkninger forbundet med denne behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Melbourne Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Recidiverende-remitterende MS eller sekundær progressiv MS i henhold til Mc Donald-kriterierne
  • Alder 18-80 år
  • Kompetent til at forstå og underskrive informeret samtykke
  • Tilstedeværelse af symptomatisk rysten i hoved og/eller lemmer

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med botulinumtoksin type A af ethvert mærke inden for 4 måneder før tilmelding
  • En kendt kontraindikation til Botox-injektion
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Botulinumtoksin første dosis
Blindet og randomiseret injektion af 20 øvre lemmer med botulinumtoksin type A
Medicin: Botulinumtoksin type A
Intramuskulær injektion i berørt lem op til 100 enheder. To doser (en placebo, en aktiv) med 3 måneders mellemrum.
Andre navne:
  • Botox
EKSPERIMENTEL: Botulinumtoksin anden dosis
20 patienter vil modtage placebo som første dosis og Botulinum Toxin som anden dosis injektion 3 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen
Medicin: Botulinumtoksin type A
Intramuskulær injektion i berørt lem op til 100 enheder. To doser (en placebo, en aktiv) med 3 måneders mellemrum.
Andre navne:
  • Botox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Et fald i tremor
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsprofilen af ​​botulinumtoksin hos MS-patienter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Melbourne Health

Samarbejdspartnere

Eastern Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Evans, MD, Melbourne Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2009

Først opslået (SKØN)

23. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREC 2008.022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner