Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van botulinetoxine bij het uitschakelen van multiple sclerose (MS) tremor

8 mei 2015 bijgewerkt door: Melbourne Health

Dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over vergelijking van werkzaamheid en veiligheid van botulinetoxine type A bij de gerichte behandeling van invaliderende tremor bij multiple sclerose

De incidentie van tremor bij multiple sclerose (MS) treft naar schatting 2/3e van de patiënten. Meer dan de helft van de bevingen heeft betrekking op de bovenste ledematen en leidt vaak tot verdere invaliditeit. Medische behandeling van MS-tremor is over het algemeen niet lonend, hoewel is gemeld dat carbamazepine, clonazepam, glutethimide, hyoscine, isoniazide, ondansetron, primidon en tetrahydrocannabinol enig gunstig effect hebben, maar gepubliceerd bewijs van effectiviteit is zeer beperkt. De ervaring van de onderzoekers tot nu toe suggereert dat veel van de tremoren van de bovenste ledematen mogelijk reageren op injectietherapie met botulinetoxine.

Doelstellingen:

1. De onderzoekers streven ernaar de werkzaamheid te bepalen van veelgebruikte doses BOTOX bij patiënten met symptomatische unilaterale of bilaterale armtremor als gevolg van MS; en eventuele bijwerkingen van deze behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3050
        • Melbourne Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Relapsing-remitting MS of secundair progressieve MS volgens de Mc Donald-criteria
  • Leeftijd 18-80 jaar
  • Bevoegd om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  • Aanwezigheid van symptomatische tremor van hoofd en/of ledematen

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met botulinumtoxine type A van elk merk binnen de 4 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Een bekende contra-indicatie voor Botox-injectie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Botulinetoxine eerste dosis
Geblindeerde en gerandomiseerde injectie van 20 bovenste ledematen met botulinetoxine type A
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
Intramusculaire injectie in aangedane ledemaat tot 100 eenheden. Twee doses (één placebo, één actief) met een tussenpoos van 3 maanden.
Andere namen:
  • Botox
EXPERIMENTEEL: Botulinetoxine tweede dosis
20 patiënten krijgen Placebo als eerste dosis en botulinetoxine als tweede dosis injectie 3 maanden na aanvang van de studie
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
Intramusculaire injectie in aangedane ledemaat tot 100 eenheden. Twee doses (één placebo, één actief) met een tussenpoos van 3 maanden.
Andere namen:
  • Botox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een afname van tremor
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het veiligheidsprofiel van botulinetoxine bij MS-patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Melbourne Health

Medewerkers

Eastern Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Evans, MD, Melbourne Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HREC 2008.022

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren