Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av botulinumtoksin for å deaktivere multippel sklerose (MS) tremor

8. mai 2015 oppdatert av: Melbourne Health

Dobbeltblind, randomisert, kontrollert, cross-over-sammenligning av effekt og sikkerhet for botulinumtoksin type A i målrettet behandling av invalidiserende tremor ved multippel sklerose

Forekomsten av tremor ved multippel sklerose (MS) er anslått å påvirke opptil 2/3 av pasientene. Over halvparten av skjelvingene involverer overekstremiteten og fører ofte til ytterligere funksjonshemming. Medisinsk behandling av MS-tremor er generelt lite givende, selv om karbamazepin, klonazepam, glutetimid, hyoscin, isoniazid, ondansetron, primidon og tetrahydrocannabinol har blitt rapportert å ha en viss gunstig effekt, men publiserte bevis for effektivitet er svært begrenset. Etterforskernes erfaringer til nå tyder på at mange av skjelvingene i øvre lemmer potensielt kan reagere på botulinumtoksin-injeksjonsbehandling.

Mål:

1. Etterforskerne tar sikte på å bestemme effekten av vanlig brukte doser av BOTOX på pasienter med symptomatisk unilateral eller bilateral armskjelving på grunn av MS; og eventuelle bivirkninger forbundet med denne behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Melbourne Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Residiverende-remitterende MS eller sekundær progressiv MS i henhold til Mc Donald-kriteriene
  • Alder 18-80 år
  • Kompetent til å forstå og signere informert samtykke
  • Tilstedeværelse av symptomatisk hode- og/eller lemskjelving

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med botulinumtoksin type A av hvilket som helst merke innen 4 måneder før påmelding
  • En kjent kontraindikasjon for Botox-injeksjon
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Botulinumtoksin første dose
Blindet og randomisert injeksjon av 20 øvre lemmer med botulinumtoksin type A
Legemiddel: Botulinumtoksin type A
Intramuskulær injeksjon i berørt lem opp til 100 enheter. To doser (en placebo, en aktiv) med 3 måneders mellomrom.
Andre navn:
  • Botox
EKSPERIMENTELL: Botulinumtoksin andre dose
20 pasienter vil få placebo som første dose og Botulinum Toxin som andre dose injeksjon 3 måneder etter oppstart av studien
Legemiddel: Botulinumtoksin type A
Intramuskulær injeksjon i berørt lem opp til 100 enheter. To doser (en placebo, en aktiv) med 3 måneders mellomrom.
Andre navn:
  • Botox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En nedgang i skjelving
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsprofilen til botulinumtoksin hos MS-pasienter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Melbourne Health

Samarbeidspartnere

Eastern Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Evans, MD, Melbourne Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

23. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HREC 2008.022

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere