Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av botulinumtoxin för att inaktivera multipel skleros (MS) tremor

8 maj 2015 uppdaterad av: Melbourne Health

Dubbelblind, randomiserad, kontrollerad, cross-over-jämförelse av effektivitet och säkerhet för botulinumtoxin typ A vid målinriktad behandling av invalidiserande tremor vid multipel skleros

Incidensen av tremor vid multipel skleros (MS) har uppskattats påverka upp till 2/3 av patienterna. Över hälften av skakningarna involverar den övre extremiteten och leder ofta till ytterligare funktionshinder. Medicinsk behandling av MS tremor är i allmänhet olönande, även om karbamazepin, klonazepam, glutetimid, hyoscin, isoniazid, ondansetron, primidon och tetrahydrocannabinol har rapporterats ha en viss gynnsam effekt men publicerade bevis på effektivitet är mycket begränsade. Utredarnas erfarenhet hittills tyder på att många av de övre extremiteternas skakningar potentiellt kan vara känsliga för botulinumtoxin-injektion.

Mål:

1. Utredarna syftar till att fastställa effektiviteten av vanliga doser av BOTOX på patienter med symtomatisk unilateral eller bilateral armtremor på grund av MS; och eventuella biverkningar i samband med denna behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Melbourne Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återkommande-remitterande MS eller sekundär progressiv MS enligt Mc Donald-kriterierna
  • Ålder 18-80 år
  • Kompetent att förstå och underteckna informerat samtycke
  • Förekomst av symtomatisk tremor i huvud och/eller lem

Exklusions kriterier:

  • Behandling med botulinumtoxin typ A av vilket märke som helst inom 4 månader före inskrivningen
  • En känd kontraindikation för Botox-injektion
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Botulinumtoxin första dosen
Blindad och randomiserad injektion av 20 övre extremiteter med botulinumtoxin typ A
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A
Intramuskulär injektion i angripen extremitet upp till 100 enheter. Två doser (en placebo, en aktiv) med tre månaders mellanrum.
Andra namn:
  • Botox
EXPERIMENTELL: Botulinumtoxin andra dosen
20 patienter kommer att få placebo som första dos och Botulinum Toxin som andra dosinjektion 3 månader efter start av studien
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A
Intramuskulär injektion i angripen extremitet upp till 100 enheter. Två doser (en placebo, en aktiv) med tre månaders mellanrum.
Andra namn:
  • Botox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
En minskning av tremor
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsprofilen för botulinumtoxin hos MS-patienter
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Melbourne Health

Samarbetspartners

Eastern Health

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Evans, MD, Melbourne Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2009

Första postat (UPPSKATTA)

23 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HREC 2008.022

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera