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L'efficacia della tossina botulinica nella disabilitazione del tremore della sclerosi multipla (SM).

8 maggio 2015 aggiornato da: Melbourne Health

Confronto cross-over in doppio cieco, randomizzato, controllato dell'efficacia e della sicurezza della tossina botulinica di tipo A nel trattamento mirato del tremore invalidante nella sclerosi multipla

Si stima che l'incidenza del tremore nella sclerosi multipla (SM) colpisca fino a 2/3 dei pazienti. Oltre la metà dei tremori coinvolge l'arto superiore e spesso porta a un'ulteriore disabilità. Il trattamento medico del tremore della SM è generalmente poco gratificante, sebbene sia stato riportato che carbamazepina, clonazepam, glutetimide, ioscina, isoniazide, ondansetron, primidone e tetraidrocannabinolo abbiano qualche effetto benefico, ma le prove pubblicate di efficacia sono molto limitate. L'esperienza dei ricercatori fino ad oggi suggerisce che molti dei tremori degli arti superiori potrebbero potenzialmente rispondere alla terapia con iniezioni di tossina botulinica.

Obiettivi:

1. Gli investigatori mirano a determinare l'efficacia delle dosi comunemente usate di BOTOX sui pazienti con tremore sintomatico unilaterale o bilaterale del braccio dovuto a SM; e qualsiasi effetto collaterale associato a questo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Melbourne Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SM recidivante-remittente o secondaria progressiva secondo i criteri di Mc Donald
  • Età 18-80 anni
  • Competente a comprendere e firmare il consenso informato
  • Presenza di tremore sintomatico della testa e/o degli arti

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con tossina botulinica di tipo A di qualsiasi marca entro i 4 mesi precedenti l'arruolamento
  • Una nota controindicazione all'iniezione di Botox
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Prima dose di tossina botulinica
Iniezione in cieco e randomizzata di 20 arti superiori con tossina botulinica di tipo A
Droga: Tossina botulinica di tipo A
Iniezione intramuscolare nell'arto interessato fino a 100 Unità. Due dosi (una placebo, una attiva) a distanza di 3 mesi.
Altri nomi:
  • Botox
SPERIMENTALE: Seconda dose di tossina botulinica
20 pazienti riceveranno il placebo come prima dose e la tossina botulinica come iniezione della seconda dose 3 mesi dopo l'inizio dello studio
Droga: Tossina botulinica di tipo A
Iniezione intramuscolare nell'arto interessato fino a 100 Unità. Due dosi (una placebo, una attiva) a distanza di 3 mesi.
Altri nomi:
  • Botox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione del tremore
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il profilo di sicurezza della tossina botulinica nei pazienti con SM
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Melbourne Health

Collaboratori

Eastern Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Evans, MD, Melbourne Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

23 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREC 2008.022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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