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L'efficacité de la toxine botulique dans la désactivation des tremblements de sclérose en plaques (SEP)

8 mai 2015 mis à jour par: Melbourne Health

Comparaison en double aveugle, randomisée, contrôlée et croisée de l'efficacité et de l'innocuité de la toxine botulique de type A dans le traitement ciblé des tremblements invalidants dans la sclérose en plaques

On estime que l'incidence des tremblements dans la sclérose en plaques (SEP) affecte jusqu'à 2/3 des patients. Plus de la moitié des tremblements impliquent le membre supérieur et entraînent fréquemment une invalidité supplémentaire. Le traitement médical du tremblement de la SEP est généralement ingrat, bien que la carbamazépine, le clonazépam, le glutéthimide, l'hyoscine, l'isoniazide, l'ondansétron, la primidone et le tétrahydrocannabinol aient été signalés comme ayant un effet bénéfique, mais les preuves publiées de leur efficacité sont très limitées. L'expérience des enquêteurs à ce jour suggère que de nombreux tremblements des membres supérieurs peuvent potentiellement répondre à la thérapie par injection de toxine botulique.

Objectifs :

1. Les chercheurs visent à déterminer l'efficacité des doses couramment utilisées de BOTOX sur les patients présentant un tremblement unilatéral ou bilatéral symptomatique du bras dû à la SEP ; et tout effet secondaire associé à ce traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3050
        • Melbourne Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • SEP récurrente-rémittente ou SEP progressive secondaire selon les critères de Mc Donald
  • Âge 18-80 ans
  • Compétent pour comprendre et signer un consentement éclairé
  • Présence de tremblements symptomatiques de la tête et/ou des membres

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec la toxine botulique de type A de toute marque dans les 4 mois précédant l'inscription
  • Une contre-indication connue à l'injection de Botox
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Première dose de toxine botulique
Injection en aveugle et randomisée de 20 membres supérieurs avec de la toxine botulique de type A
Médicament: Toxine botulique de type A
Injection intramusculaire dans le membre affecté jusqu'à 100 unités. Deux doses (un placebo, un actif) à 3 mois d'intervalle.
Autres noms:
  • Botox
EXPÉRIMENTAL: Deuxième dose de toxine botulique
20 patients recevront un placebo comme première dose et de la toxine botulique comme deuxième injection de dose 3 mois après le début de l'étude
Médicament: Toxine botulique de type A
Injection intramusculaire dans le membre affecté jusqu'à 100 unités. Deux doses (un placebo, un actif) à 3 mois d'intervalle.
Autres noms:
  • Botox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Une diminution des tremblements
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le profil d'innocuité de la toxine botulique chez les patients atteints de SEP
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Melbourne Health

Collaborateurs

Eastern Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Evans, MD, Melbourne Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

23 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HREC 2008.022

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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