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Die Wirksamkeit von Botulinumtoxin bei der Deaktivierung von Tremor bei Multipler Sklerose (MS).

8. Mai 2015 aktualisiert von: Melbourne Health

Doppelblinder, randomisierter, kontrollierter Crossover-Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Botulinumtoxin Typ A bei der gezielten Behandlung von behinderndem Tremor bei Multipler Sklerose

Die Inzidenz von Tremor bei Multipler Sklerose (MS) betrifft schätzungsweise bis zu 2/3 der Patienten. Mehr als die Hälfte der Tremores betrifft die obere Extremität und führt häufig zu weiteren Behinderungen. Die medizinische Behandlung von MS-Tremor ist im Allgemeinen nicht zielführend, obwohl berichtet wurde, dass Carbamazepin, Clonazepam, Glutethimid, Hyoscin, Isoniazid, Ondansetron, Primidon und Tetrahydrocannabinol eine gewisse positive Wirkung haben, aber die veröffentlichten Beweise für die Wirksamkeit sind sehr begrenzt. Die bisherige Erfahrung der Forscher deutet darauf hin, dass viele der Tremores der oberen Extremitäten möglicherweise auf eine Botulinumtoxin-Injektionstherapie ansprechen.

Ziele:

1. Die Forscher zielen darauf ab, die Wirksamkeit häufig verwendeter BOTOX-Dosen bei Patienten mit symptomatischem einseitigem oder beidseitigem Armtremor aufgrund von MS zu bestimmen; und alle mit dieser Behandlung verbundenen Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Melbourne Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schubförmig remittierende MS oder sekundär progrediente MS gemäß den Mc-Donald-Kriterien
  • Alter 18-80 Jahre
  • Kompetent, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Vorhandensein von symptomatischem Zittern des Kopfes und/oder der Gliedmaßen

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A einer beliebigen Marke innerhalb der 4 Monate vor der Einschreibung
  • Eine bekannte Kontraindikation für Botox-Injektionen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Erste Dosis Botulinumtoxin
Verblindete und randomisierte Injektion von Botulinumtoxin Typ A in 20 obere Extremitäten
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Intramuskuläre Injektion in die betroffene Extremität bis zu 100 Einheiten. Zwei Dosen (eine Placebo, eine aktiv) im Abstand von 3 Monaten.
Andere Namen:
  • Botox
EXPERIMENTAL: Botulinumtoxin zweite Dosis
20 Patienten erhalten Placebo als erste Dosis und Botulinumtoxin als zweite Injektionsdosis 3 Monate nach Beginn der Studie
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Intramuskuläre Injektion in die betroffene Extremität bis zu 100 Einheiten. Zwei Dosen (eine Placebo, eine aktiv) im Abstand von 3 Monaten.
Andere Namen:
  • Botox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine Abnahme des Zitterns
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Sicherheitsprofil von Botulinumtoxin bei MS-Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Melbourne Health

Mitarbeiter

Eastern Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Evans, MD, Melbourne Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREC 2008.022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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