A eficácia da toxina botulínica na desativação do tremor da esclerose múltipla (EM)
Comparação duplo-cega, randomizada, controlada e cruzada da eficácia e segurança da toxina botulínica tipo A no tratamento direcionado do tremor incapacitante na esclerose múltipla
Estima-se que a incidência de tremor na Esclerose Múltipla (EM) afete até 2/3 dos pacientes. Mais da metade dos tremores envolvem o membro superior e freqüentemente levam a uma maior incapacidade. O tratamento médico do tremor da EM geralmente não é recompensador, embora a carbamazepina, clonazepam, glutetimida, hioscina, isoniazida, ondansetrona, primidona e tetrahidrocanabinol tenham relatado algum efeito benéfico, mas as evidências publicadas de eficácia são muito limitadas. A experiência dos investigadores até o momento sugere que muitos dos tremores dos membros superiores podem ser potencialmente responsivos à terapia de injeção de toxina botulínica.
Mira:
1. Os investigadores pretendem determinar a eficácia das doses comumente usadas de BOTOX em pacientes com tremor de braço unilateral ou bilateral sintomático devido à EM; e quaisquer efeitos colaterais associados a este tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
- Melbourne Health
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- EM remitente-recorrente ou EM progressiva secundária de acordo com os critérios de Mc Donald
- Idade 18-80 anos de idade
- Competente para entender e assinar o consentimento informado
- Presença de tremor sintomático de cabeça e/ou membros
Critério de exclusão:
- Tratamento com toxina botulínica tipo A de qualquer marca nos 4 meses anteriores à inscrição
- Uma contra-indicação conhecida para injeção de Botox
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Toxina Botulínica Primeira Dose
Injeção cega e randomizada de 20 membros superiores com toxina botulínica tipo A
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Injeção intramuscular no membro afetado até 100 Unidades.
Duas doses (uma placebo, uma ativa) com 3 meses de intervalo.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Toxina Botulínica Segunda Dose
20 pacientes receberão Placebo como primeira dose e Toxina Botulínica como segunda dose de injeção 3 meses após o início do estudo
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Injeção intramuscular no membro afetado até 100 Unidades.
Duas doses (uma placebo, uma ativa) com 3 meses de intervalo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diminuição do tremor
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O perfil de segurança da toxina botulínica em pacientes com EM
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Evans, MD, Melbourne Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Tremor
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- HREC 2008.022
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