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過敏性腸症候群の子供に対する食事介入を用いたパイロット研究

2018年1月16日 更新者:Bruno Chumpitazi、Baylor College of Medicine

特定の食品の吸収不良(例: 乳糖)は、成人と子供の過敏性腸症候群の原因として提案されています。 最近、食品の組み合わせの摂取量を減らす食事療法が、フルクトース吸収不良を伴う IBS の成人に効果的であることが判明しました。

この研究の目的は、制限された発酵性基質食が小児の過敏性腸症候群の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

学齢期の子供の最大 19% が再発性腹痛 (RAP) を患っており、小児科受診全体の 5% を占め、罹患率も増加しています。 RAP の小児の大多数は過敏性腸症候群 (IBS) を患っており、これらの小児の最大 60% が成人後に IBS を発症します。 IBS は、米国内の成人の医療費の年間最大 80 億ドルを占めています。 小児期の過敏性腸症候群の症状を改善する介入が成功すれば、成人期にも影響を与える可能性がありますが、現在の臨床介入は多くの場合効果がありません。

成人と同様、小児 IBS の病因は多因子であり、食物不耐症や胃腸炎の増加が潜在的な要因となります。 別の要因である発酵性基質(フルクトースなど)の吸収不良は、成人と子供のIBS症状を悪化させる食物不耐症の一形態として頻繁に仮定されています。 研究によると、RAP の子供の最大 61% がフルクトース吸収不良を患っていることが示唆されています。 胃腸炎症の増加や発酵性基質の吸収不良などの要因間の相互作用と、それらが個々の患者に関連するかどうかは、現時点では不明です。

最近、食品の組み合わせの摂取量を減らす食事療法が、フルクトース吸収不良を伴う IBS の成人に効果的であることが判明しました。 この食事療法は過敏性腸症候群の子供には使用されておらず、その有効性のメカニズムも調査されていません。 このパイロットプロジェクトは、IBSの小児の治療法として制限発酵性基質食を使用することに焦点を当て、その効果のメカニズムとして細菌発酵ガス生成の減少と胃腸炎症の減少を評価します。

Rome III 小児 IBS 基準を満たす小児における前向き非盲検計画を使用して、我々の具体的な目的は次のとおりです。 1) 症状(腹痛エピソードの数、主要評価項目)の改善における FODMAP 制限食の有効性を特徴付ける。 2) 制限されたFODMAP食事療法が機能するメカニズムを決定する。 我々は次のような仮説を立てる: 1) FODMAPs 制限食は、小児期 IBS および特定されたフルクトース吸収不良に関連する腹痛症状を改善する。 2) 制限された FODMAP 食は、他の潜在的なメカニズムの中でも特に細菌の発酵ガス生成を減少させることによって症状を部分的に改善します。

この提案の結果は、より大規模に適用されれば、多くの IBS の子供たちを助け、小児 IBS に対する食事介入の成功の背後にあるメカニズムへの洞察を提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Children's Nutrition Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象年齢 7~17歳
  • Rome III 過敏性腸症候群の基準を満たす
  • 過去1年以内の腹痛に対する医師の否定的な評価

除外基準:

  • 糖尿病または特別な食事を必要とするその他の問題
  • 赤色染料アレルギー
  • 口から食べることができない
  • 栄養失調または最近の急激な体重減少
  • 腹痛に対する心理療法
  • 重度の認知障害または精神疾患の併存疾患
  • 頻繁な嘔吐
  • 自殺未遂歴
  • 英語を話さない親または子
  • 慢性病状(喘息を除く)
  • 抗生物質の使用、医療用プロバイオティクスの使用、または神経調節剤(例: アミトリプチリン)過去3ヶ月以内の使用
  • 胃腸薬の開始または変更(例: 下剤)過去 1 か月以内に症状を引き起こしたり、症状を改善したりする可能性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:制限されたFODMAP食事療法
発酵性基質食を1週間制限
制限された発酵性基質食

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
痛みの頻度の改善
時間枠:1週間の治療前と治療後
1週間の治療前と治療後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
消化管通過時間の変化
時間枠:1週間の治療前と治療後
1週間の治療前と治療後
呼気の水素とメタンの生成量の変化
時間枠:1週間の治療前と治療後
1週間の治療前と治療後
消化管透過性の変化
時間枠:1週間の治療前と治療後
1週間の治療前と治療後
糞便マイクロバイオームの変化
時間枠:1週間の治療前と治療後
1週間の治療前と治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bruno P Chumpitazi, M.D., M.P.H.、Baylor College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月16日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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