- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01018498
Pilotundersøgelse ved hjælp af en diætintervention til børn med irritabel tyktarm
Malabsorption af visse fødevarer (f. laktose) er blevet foreslået som årsag til irritabel tyktarm hos voksne og børn. For nylig har en diæt, der sænker indtaget af en kombination af fødevarer, vist sig at være effektiv hos voksne med IBS identificeret med fructosemalabsorption.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en begrænset fermenterbar substratdiæt er effektiv til behandling af irritabel tyktarm hos børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Op til 19 % af børn i skolealderen har tilbagevendende mavesmerter (RAP), hvilket tegner sig for 5 % af alle pædiatriske kontorbesøg og øget sygelighed. Størstedelen af børn med RAP har irritabel tyktarm (IBS), hvor op til 60% af disse børn udvikler IBS som voksne. IBS tegner sig for op til 8 milliarder dollars om året af sundhedsudgifter hos voksne i USA. Succesfulde interventioner, der lindrer symptomer i barndommens IBS, kan have en indvirkning i voksenalderen, men nuværende kliniske interventioner er ofte ineffektive.
Som hos voksne er ætiologien af barndoms IBS multifaktoriel, hvor fødevareintolerance og øget gastrointestinal inflammation er potentielle faktorer. En anden faktor, nemlig malabsorption af fermenterbare substrater (f.eks. fructose), er ofte blevet postuleret som en form for fødevareintolerance, der forværrer IBS-symptomer hos voksne og børn. Undersøgelser tyder på, at op til 61% af børn med RAP har fructosemalabsorption. Interaktionerne mellem faktorer som øget gastrointestinal inflammation og malabsorption af fermenterbare substrater og de relaterer til en individuel patient er i øjeblikket ukendt.
For nylig har en diæt, der sænker indtaget af en kombination af fødevarer, vist sig at være effektiv hos voksne med IBS identificeret med fructosemalabsorption. Denne diæt er ikke blevet brugt til børn med IBS, og dens virkningsmekanisme(r) er heller ikke blevet undersøgt. Dette pilotprojekt fokuserer på at bruge en begrænset fermenterbar substratdiæt som en behandling hos børn med IBS, mens man evaluerer nedsat bakteriel fermenteringsgasproduktion og nedsat gastrointestinal inflammation som mekanismer for dets virkning.
Ved at bruge et prospektivt, åbent-label-design hos børn, der opfylder Rom III barndoms IBS-kriterier, er vores specifikke mål at: 1) Karakterisere effektiviteten af en begrænset FODMAPs diæt til at forbedre symptomer (antal abdominale smerteepisoder; primært endepunkt); 2) At bestemme de mekanismer, hvorved en begrænset FODMAPs diæt kan fungere. Vi antager, at: 1) En begrænset FODMAPs diæt vil forbedre abdominale smertesymptomer forbundet med IBS i barndommen og identificeret fructosemalabsorption; 2) En begrænset FODMAPs diæt vil forbedre symptomerne delvist ved at reducere bakteriel fermenteringsgasproduktion blandt andre potentielle mekanismer.
Resultaterne af dette forslag kan, hvis de anvendes i større skala, hjælpe et stort antal børn med IBS og potentielt give indsigt i mekanismerne bag vellykkede diætinterventioner for IBS i barndommen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 7-17 år
- Opfyld kriterierne for Rom III irritabel tyktarm
- Negativ lægevurdering inden for det seneste år for mavesmerter
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes eller andre problemer, der kræver specialiseret kost
- Rødt farvestof allergi
- Kan ikke spise gennem munden
- Underernæring eller nyligt hurtigt vægttab
- Psykoterapi mod mavesmerter
- Betydelig kognitiv svækkelse eller psykiatrisk komorbiditet
- Hyppig opkastning
- Historie om selvmordsforsøg
- Ikke-engelsktalende forælder eller barn
- Kronisk medicinsk tilstand (undtagen astma)
- Antibiotikabrug, medicinsk probiotikabrug eller neuromodulator (f.eks. amitriptylin) inden for de seneste 3 måneder
- Start af eller ændring i gastrointestinal medicin (f.eks. afføringsmiddel), der kan forårsage eller lindre symptomer inden for den seneste måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Begrænset FODMAPs diæt
Begrænset fermenterbar substratdiæt i 1 uge
|
Begrænset fermenterbart substratdiæt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af smertefrekvens
Tidsramme: Før og efter 1 uges behandling
|
Før og efter 1 uges behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i GI transittid
Tidsramme: Før og efter 1 uges behandling
|
Før og efter 1 uges behandling
|
|
Ændringer i åndedrætsbrint- og metanproduktion
Tidsramme: Før og efter 1 uges behandling
|
Før og efter 1 uges behandling
|
|
Ændringer i GI-permeabilitet
Tidsramme: Før og efter 1 uges behandling
|
Før og efter 1 uges behandling
|
|
Ændringer i fækalt mikrobiom
Tidsramme: Før og efter 1 uges behandling
|
Før og efter 1 uges behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruno P Chumpitazi, M.D., M.P.H., Baylor College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-25005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Begrænset FODMAPs diæt
-
Wake Forest University Health SciencesTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Warsaw University of Life SciencesAfsluttetTyndtarmsbakterieovervækst | SIBO | Bakterieovervækstsyndrom i tyndtarmen (SIBO)Polen
-
Istanbul Medipol University HospitalMedipol UniversityIkke rekrutterer endnuIrritabelt tarmsyndrom
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutteringIrritabelt tarmsyndromBelgien
-
Oslo University HospitalAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | Kostændring | Cøliaki | GlutenfølsomhedNorge
-
De Montfort UniversityKing Saud Bin Abdulaziz University for Health SciencesIkke rekrutterer endnuTidsbegrænset spisning | AstmabehandlingDet Forenede Kongerige
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Rekruttering
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanIkke rekrutterer endnuIBS - Irritabel tyktarmTaiwan
-
University of ZurichAfsluttetFunktionelle gastrointestinale lidelserSchweiz
-
University Hospital, BordeauxAfsluttet