Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse ved hjælp af en diætintervention til børn med irritabel tyktarm

16. januar 2018 opdateret af: Bruno Chumpitazi, Baylor College of Medicine

Malabsorption af visse fødevarer (f. laktose) er blevet foreslået som årsag til irritabel tyktarm hos voksne og børn. For nylig har en diæt, der sænker indtaget af en kombination af fødevarer, vist sig at være effektiv hos voksne med IBS identificeret med fructosemalabsorption.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en begrænset fermenterbar substratdiæt er effektiv til behandling af irritabel tyktarm hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Op til 19 % af børn i skolealderen har tilbagevendende mavesmerter (RAP), hvilket tegner sig for 5 % af alle pædiatriske kontorbesøg og øget sygelighed. Størstedelen af ​​børn med RAP har irritabel tyktarm (IBS), hvor op til 60% af disse børn udvikler IBS som voksne. IBS tegner sig for op til 8 milliarder dollars om året af sundhedsudgifter hos voksne i USA. Succesfulde interventioner, der lindrer symptomer i barndommens IBS, kan have en indvirkning i voksenalderen, men nuværende kliniske interventioner er ofte ineffektive.

Som hos voksne er ætiologien af ​​barndoms IBS multifaktoriel, hvor fødevareintolerance og øget gastrointestinal inflammation er potentielle faktorer. En anden faktor, nemlig malabsorption af fermenterbare substrater (f.eks. fructose), er ofte blevet postuleret som en form for fødevareintolerance, der forværrer IBS-symptomer hos voksne og børn. Undersøgelser tyder på, at op til 61% af børn med RAP har fructosemalabsorption. Interaktionerne mellem faktorer som øget gastrointestinal inflammation og malabsorption af fermenterbare substrater og de relaterer til en individuel patient er i øjeblikket ukendt.

For nylig har en diæt, der sænker indtaget af en kombination af fødevarer, vist sig at være effektiv hos voksne med IBS identificeret med fructosemalabsorption. Denne diæt er ikke blevet brugt til børn med IBS, og dens virkningsmekanisme(r) er heller ikke blevet undersøgt. Dette pilotprojekt fokuserer på at bruge en begrænset fermenterbar substratdiæt som en behandling hos børn med IBS, mens man evaluerer nedsat bakteriel fermenteringsgasproduktion og nedsat gastrointestinal inflammation som mekanismer for dets virkning.

Ved at bruge et prospektivt, åbent-label-design hos børn, der opfylder Rom III barndoms IBS-kriterier, er vores specifikke mål at: 1) Karakterisere effektiviteten af ​​en begrænset FODMAPs diæt til at forbedre symptomer (antal abdominale smerteepisoder; primært endepunkt); 2) At bestemme de mekanismer, hvorved en begrænset FODMAPs diæt kan fungere. Vi antager, at: 1) En begrænset FODMAPs diæt vil forbedre abdominale smertesymptomer forbundet med IBS i barndommen og identificeret fructosemalabsorption; 2) En begrænset FODMAPs diæt vil forbedre symptomerne delvist ved at reducere bakteriel fermenteringsgasproduktion blandt andre potentielle mekanismer.

Resultaterne af dette forslag kan, hvis de anvendes i større skala, hjælpe et stort antal børn med IBS og potentielt give indsigt i mekanismerne bag vellykkede diætinterventioner for IBS i barndommen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Children's Nutrition Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 7-17 år
  • Opfyld kriterierne for Rom III irritabel tyktarm
  • Negativ lægevurdering inden for det seneste år for mavesmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes eller andre problemer, der kræver specialiseret kost
  • Rødt farvestof allergi
  • Kan ikke spise gennem munden
  • Underernæring eller nyligt hurtigt vægttab
  • Psykoterapi mod mavesmerter
  • Betydelig kognitiv svækkelse eller psykiatrisk komorbiditet
  • Hyppig opkastning
  • Historie om selvmordsforsøg
  • Ikke-engelsktalende forælder eller barn
  • Kronisk medicinsk tilstand (undtagen astma)
  • Antibiotikabrug, medicinsk probiotikabrug eller neuromodulator (f.eks. amitriptylin) inden for de seneste 3 måneder
  • Start af eller ændring i gastrointestinal medicin (f.eks. afføringsmiddel), der kan forårsage eller lindre symptomer inden for den seneste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Begrænset FODMAPs diæt
Begrænset fermenterbar substratdiæt i 1 uge
Begrænset fermenterbart substratdiæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af smertefrekvens
Tidsramme: Før og efter 1 uges behandling
Før og efter 1 uges behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i GI transittid
Tidsramme: Før og efter 1 uges behandling
Før og efter 1 uges behandling
Ændringer i åndedrætsbrint- og metanproduktion
Tidsramme: Før og efter 1 uges behandling
Før og efter 1 uges behandling
Ændringer i GI-permeabilitet
Tidsramme: Før og efter 1 uges behandling
Før og efter 1 uges behandling
Ændringer i fækalt mikrobiom
Tidsramme: Før og efter 1 uges behandling
Før og efter 1 uges behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno P Chumpitazi, M.D., M.P.H., Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2009

Først opslået (Skøn)

23. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Begrænset FODMAPs diæt

Abonner