- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01018498
Étude pilote utilisant une intervention diététique pour les enfants atteints du syndrome du côlon irritable
Malabsorption de certains aliments (par ex. lactose) a été proposé comme cause du syndrome du côlon irritable chez les adultes et les enfants. Récemment, un régime alimentaire qui réduit la consommation d'une combinaison d'aliments s'est avéré efficace chez les adultes atteints du SII identifié avec une malabsorption du fructose.
Le but de cette étude est de déterminer si un régime restreint de substrat fermentescible est efficace dans le traitement du syndrome du côlon irritable chez les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 19 % des enfants d'âge scolaire souffrent de douleurs abdominales récurrentes (RAP), ce qui représente 5 % de toutes les visites en cabinet pédiatrique et une morbidité accrue. La majorité des enfants atteints de RAP souffrent du syndrome du côlon irritable (SCI), jusqu'à 60 % de ces enfants développant le SCI à l'âge adulte. IBS représente jusqu'à 8 milliards de dollars par an de coûts de soins de santé chez les adultes aux États-Unis. Les interventions réussies qui améliorent les symptômes du SII chez l'enfant peuvent avoir un impact à l'âge adulte, mais les interventions cliniques actuelles sont souvent inefficaces.
Comme chez les adultes, l'étiologie du SII chez l'enfant est multifactorielle, l'intolérance alimentaire et l'augmentation de l'inflammation gastro-intestinale étant des facteurs potentiels. Un autre facteur, celui de la malabsorption des substrats fermentescibles (par exemple, le fructose), a souvent été postulé comme une forme d'intolérance alimentaire qui exacerbe les symptômes du SII chez les adultes et les enfants. Des études suggèrent que jusqu'à 61% des enfants atteints de RAP ont une malabsorption du fructose. Les interactions entre des facteurs tels que l'augmentation de l'inflammation gastro-intestinale et la malabsorption des substrats fermentescibles et ceux qui concernent un patient individuel sont actuellement inconnues.
Récemment, un régime alimentaire qui réduit la consommation d'une combinaison d'aliments s'est avéré efficace chez les adultes atteints du SII identifié avec une malabsorption du fructose. Ce régime n'a pas été utilisé chez les enfants atteints du SII et son ou ses mécanismes d'efficacité n'ont pas été explorés. Ce projet pilote se concentre sur l'utilisation d'un régime de substrat fermentescible restreint comme traitement chez les enfants atteints du SCI, tout en évaluant la diminution de la production de gaz de fermentation bactérienne et la diminution de l'inflammation gastro-intestinale comme mécanismes de son effet.
En utilisant une conception prospective ouverte chez les enfants répondant aux critères du SII infantile de Rome III, nos objectifs spécifiques sont les suivants : 1) Caractériser l'efficacité d'un régime restreint de FODMAP dans l'amélioration des symptômes (nombre d'épisodes de douleur abdominale ; critère d'évaluation principal) ; 2) Déterminer les mécanismes par lesquels un régime restreint en FODMAP peut fonctionner. Nous émettons l'hypothèse que : 1) un régime restreint en FODMAP améliorera les symptômes de douleur abdominale associés au SCI chez l'enfant et à la malabsorption du fructose identifiée ; 2) Un régime restreint en FODMAP améliorera les symptômes en partie en diminuant la production de gaz de fermentation bactérienne parmi d'autres mécanismes potentiels.
Les résultats de cette proposition peuvent, s'ils sont appliqués à plus grande échelle, aider un grand nombre d'enfants atteints du SCI et potentiellement donner un aperçu du ou des mécanismes à l'origine des interventions diététiques réussies pour le SCI chez l'enfant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Children's Nutrition Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 7-17 ans
- Répondre aux critères du syndrome du côlon irritable de Rome III
- Évaluation négative du médecin au cours de la dernière année pour douleur abdominale
Critère d'exclusion:
- Diabète ou autre problème nécessitant une alimentation spécialisée
- Allergie au colorant rouge
- Impossible de manger par la bouche
- Malnutrition ou perte de poids rapide récente
- Psychothérapie pour les douleurs abdominales
- Déficience cognitive importante ou comorbidité psychiatrique
- Vomissements fréquents
- Antécédents de tentative de suicide
- Parent ou enfant non anglophone
- Affection médicale chronique (excluant l'asthme)
- Utilisation d'antibiotiques, utilisation de probiotiques médicinaux ou neuromodulateur (par ex. amitriptyline) utilisation au cours des 3 derniers mois
- Début ou changement de médication gastro-intestinale (par ex. laxatif) qui peut causer ou atténuer les symptômes au cours du dernier mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Régime restreint FODMAP
Régime de substrat fermentescible restreint pendant 1 semaine
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Régime de substrat fermentescible restreint
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration de la fréquence de la douleur
Délai: Avant et après 1 semaine de traitement
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Avant et après 1 semaine de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements dans le temps de transit GI
Délai: Avant et après 1 semaine de traitement
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Avant et après 1 semaine de traitement
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Changements dans la production respiratoire d'hydrogène et de méthane
Délai: Avant et après 1 semaine de traitement
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Avant et après 1 semaine de traitement
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Modifications de la perméabilité gastro-intestinale
Délai: Avant et après 1 semaine de traitement
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Avant et après 1 semaine de traitement
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Modifications du microbiome fécal
Délai: Avant et après 1 semaine de traitement
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Avant et après 1 semaine de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruno P Chumpitazi, M.D., M.P.H., Baylor College of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-25005
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