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Étude pilote utilisant une intervention diététique pour les enfants atteints du syndrome du côlon irritable

16 janvier 2018 mis à jour par: Bruno Chumpitazi, Baylor College of Medicine

Malabsorption de certains aliments (par ex. lactose) a été proposé comme cause du syndrome du côlon irritable chez les adultes et les enfants. Récemment, un régime alimentaire qui réduit la consommation d'une combinaison d'aliments s'est avéré efficace chez les adultes atteints du SII identifié avec une malabsorption du fructose.

Le but de cette étude est de déterminer si un régime restreint de substrat fermentescible est efficace dans le traitement du syndrome du côlon irritable chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Jusqu'à 19 % des enfants d'âge scolaire souffrent de douleurs abdominales récurrentes (RAP), ce qui représente 5 % de toutes les visites en cabinet pédiatrique et une morbidité accrue. La majorité des enfants atteints de RAP souffrent du syndrome du côlon irritable (SCI), jusqu'à 60 % de ces enfants développant le SCI à l'âge adulte. IBS représente jusqu'à 8 milliards de dollars par an de coûts de soins de santé chez les adultes aux États-Unis. Les interventions réussies qui améliorent les symptômes du SII chez l'enfant peuvent avoir un impact à l'âge adulte, mais les interventions cliniques actuelles sont souvent inefficaces.

Comme chez les adultes, l'étiologie du SII chez l'enfant est multifactorielle, l'intolérance alimentaire et l'augmentation de l'inflammation gastro-intestinale étant des facteurs potentiels. Un autre facteur, celui de la malabsorption des substrats fermentescibles (par exemple, le fructose), a souvent été postulé comme une forme d'intolérance alimentaire qui exacerbe les symptômes du SII chez les adultes et les enfants. Des études suggèrent que jusqu'à 61% des enfants atteints de RAP ont une malabsorption du fructose. Les interactions entre des facteurs tels que l'augmentation de l'inflammation gastro-intestinale et la malabsorption des substrats fermentescibles et ceux qui concernent un patient individuel sont actuellement inconnues.

Récemment, un régime alimentaire qui réduit la consommation d'une combinaison d'aliments s'est avéré efficace chez les adultes atteints du SII identifié avec une malabsorption du fructose. Ce régime n'a pas été utilisé chez les enfants atteints du SII et son ou ses mécanismes d'efficacité n'ont pas été explorés. Ce projet pilote se concentre sur l'utilisation d'un régime de substrat fermentescible restreint comme traitement chez les enfants atteints du SCI, tout en évaluant la diminution de la production de gaz de fermentation bactérienne et la diminution de l'inflammation gastro-intestinale comme mécanismes de son effet.

En utilisant une conception prospective ouverte chez les enfants répondant aux critères du SII infantile de Rome III, nos objectifs spécifiques sont les suivants : 1) Caractériser l'efficacité d'un régime restreint de FODMAP dans l'amélioration des symptômes (nombre d'épisodes de douleur abdominale ; critère d'évaluation principal) ; 2) Déterminer les mécanismes par lesquels un régime restreint en FODMAP peut fonctionner. Nous émettons l'hypothèse que : 1) un régime restreint en FODMAP améliorera les symptômes de douleur abdominale associés au SCI chez l'enfant et à la malabsorption du fructose identifiée ; 2) Un régime restreint en FODMAP améliorera les symptômes en partie en diminuant la production de gaz de fermentation bactérienne parmi d'autres mécanismes potentiels.

Les résultats de cette proposition peuvent, s'ils sont appliqués à plus grande échelle, aider un grand nombre d'enfants atteints du SCI et potentiellement donner un aperçu du ou des mécanismes à l'origine des interventions diététiques réussies pour le SCI chez l'enfant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Children's Nutrition Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 7-17 ans
  • Répondre aux critères du syndrome du côlon irritable de Rome III
  • Évaluation négative du médecin au cours de la dernière année pour douleur abdominale

Critère d'exclusion:

  • Diabète ou autre problème nécessitant une alimentation spécialisée
  • Allergie au colorant rouge
  • Impossible de manger par la bouche
  • Malnutrition ou perte de poids rapide récente
  • Psychothérapie pour les douleurs abdominales
  • Déficience cognitive importante ou comorbidité psychiatrique
  • Vomissements fréquents
  • Antécédents de tentative de suicide
  • Parent ou enfant non anglophone
  • Affection médicale chronique (excluant l'asthme)
  • Utilisation d'antibiotiques, utilisation de probiotiques médicinaux ou neuromodulateur (par ex. amitriptyline) utilisation au cours des 3 derniers mois
  • Début ou changement de médication gastro-intestinale (par ex. laxatif) qui peut causer ou atténuer les symptômes au cours du dernier mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime restreint FODMAP
Régime de substrat fermentescible restreint pendant 1 semaine
Régime de substrat fermentescible restreint

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de la fréquence de la douleur
Délai: Avant et après 1 semaine de traitement
Avant et après 1 semaine de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements dans le temps de transit GI
Délai: Avant et après 1 semaine de traitement
Avant et après 1 semaine de traitement
Changements dans la production respiratoire d'hydrogène et de méthane
Délai: Avant et après 1 semaine de traitement
Avant et après 1 semaine de traitement
Modifications de la perméabilité gastro-intestinale
Délai: Avant et après 1 semaine de traitement
Avant et après 1 semaine de traitement
Modifications du microbiome fécal
Délai: Avant et après 1 semaine de traitement
Avant et après 1 semaine de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruno P Chumpitazi, M.D., M.P.H., Baylor College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2009

Première publication (Estimation)

23 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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