- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01018498
Studio pilota che utilizza un intervento dietetico per bambini con sindrome dell'intestino irritabile
Malassorbimento di alcuni alimenti (es. lattosio) è stato proposto come causa della sindrome dell'intestino irritabile negli adulti e nei bambini. Recentemente, una dieta che riduce l'assunzione di una combinazione di alimenti si è rivelata efficace negli adulti con IBS identificata con malassorbimento di fruttosio.
Lo scopo di questo studio è determinare se una dieta a base di substrato fermentescibile limitato sia efficace nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino al 19% dei bambini in età scolare soffre di dolore addominale ricorrente (RAP), che rappresenta il 5% di tutte le visite ambulatoriali pediatriche e aumenta la morbilità. La maggior parte dei bambini con RAP ha la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e fino al 60% di questi bambini svilupperà l'IBS da adulti. L'IBS rappresenta fino a 8 miliardi di dollari all'anno di costi sanitari negli adulti negli Stati Uniti. Interventi di successo che migliorano i sintomi nell'IBS infantile possono avere un impatto nell'età adulta, tuttavia gli attuali interventi clinici sono spesso inefficaci.
Come negli adulti, l'eziologia dell'IBS infantile è multifattoriale, con l'intolleranza alimentare e l'aumentata infiammazione gastrointestinale come fattori potenziali. Un altro fattore, quello del malassorbimento di substrati fermentescibili (ad es. fruttosio), è stato spesso postulato come una forma di intolleranza alimentare che esacerba i sintomi dell'IBS negli adulti e nei bambini. Gli studi suggeriscono che fino al 61% dei bambini con RAP hanno malassorbimento di fruttosio. Le interazioni tra fattori come l'aumento dell'infiammazione gastrointestinale e il malassorbimento di substrati fermentabili e si riferiscono a un singolo paziente sono attualmente sconosciute.
Recentemente, una dieta che riduce l'assunzione di una combinazione di alimenti si è rivelata efficace negli adulti con IBS identificata con malassorbimento di fruttosio. Questa dieta non è stata utilizzata nei bambini con IBS né i suoi meccanismi di efficacia sono stati esplorati. Questo progetto pilota si concentra sull'utilizzo di una dieta a base di substrato fermentescibile limitato come trattamento nei bambini con IBS, valutando al contempo la diminuzione della produzione di gas di fermentazione batterica e la diminuzione dell'infiammazione gastrointestinale come meccanismi del suo effetto.
Utilizzando un progetto prospettico in aperto nei bambini che soddisfano i criteri IBS infantili di Roma III, i nostri obiettivi specifici sono: 1) Caratterizzare l'efficacia di una dieta FODMAPs ristretta nel migliorare i sintomi (numero di episodi di dolore addominale; endpoint primario); 2) Determinare i meccanismi attraverso i quali una dieta ristretta di FODMAP può funzionare. Ipotizziamo che: 1) Una dieta ristretta di FODMAP migliorerà i sintomi del dolore addominale associati all'IBS infantile e al malassorbimento di fruttosio identificato; 2) Una dieta ristretta di FODMAP migliorerà i sintomi in parte diminuendo la produzione di gas di fermentazione batterica tra gli altri potenziali meccanismi.
I risultati di questa proposta possono, se applicati su scala più ampia, aiutare un gran numero di bambini con IBS e potenzialmente fornire informazioni sui meccanismi alla base degli interventi dietetici di successo per l'IBS infantile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 7-17 anni
- Soddisfa i criteri per la sindrome dell'intestino irritabile di Roma III
- Valutazione medica negativa nell'ultimo anno per dolore addominale
Criteri di esclusione:
- Diabete o altri problemi che richiedono una dieta specializzata
- Allergia al colorante rosso
- Impossibile mangiare per bocca
- Malnutrizione o recente rapida perdita di peso
- Psicoterapia per il dolore addominale
- Compromissione cognitiva significativa o comorbilità psichiatrica
- Vomito frequente
- Storia del tentativo di suicidio
- Genitore o figlio che non parla inglese
- Condizione medica cronica (esclusa l'asma)
- Uso di antibiotici, uso di probiotici medicinali o neuromodulatore (ad es. amitriptilina) negli ultimi 3 mesi
- Inizio o modifica di farmaci gastrointestinali (ad es. lassativo) che possono causare o migliorare i sintomi nell'ultimo mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dieta ristretta di FODMAP
Dieta a base di substrato fermentescibile limitato per 1 settimana
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Dieta ristretta di substrato fermentescibile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramento della frequenza del dolore
Lasso di tempo: Prima e dopo 1 settimana di trattamento
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Prima e dopo 1 settimana di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nel tempo di transito GI
Lasso di tempo: Prima e dopo 1 settimana di trattamento
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Prima e dopo 1 settimana di trattamento
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Cambiamenti nell'alito Produzione di idrogeno e metano
Lasso di tempo: Prima e dopo 1 settimana di trattamento
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Prima e dopo 1 settimana di trattamento
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Cambiamenti nella permeabilità gastrointestinale
Lasso di tempo: Prima e dopo 1 settimana di trattamento
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Prima e dopo 1 settimana di trattamento
|
|
Cambiamenti nel microbioma fecale
Lasso di tempo: Prima e dopo 1 settimana di trattamento
|
Prima e dopo 1 settimana di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruno P Chumpitazi, M.D., M.P.H., Baylor College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-25005
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