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Studio pilota che utilizza un intervento dietetico per bambini con sindrome dell'intestino irritabile

16 gennaio 2018 aggiornato da: Bruno Chumpitazi, Baylor College of Medicine

Malassorbimento di alcuni alimenti (es. lattosio) è stato proposto come causa della sindrome dell'intestino irritabile negli adulti e nei bambini. Recentemente, una dieta che riduce l'assunzione di una combinazione di alimenti si è rivelata efficace negli adulti con IBS identificata con malassorbimento di fruttosio.

Lo scopo di questo studio è determinare se una dieta a base di substrato fermentescibile limitato sia efficace nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Fino al 19% dei bambini in età scolare soffre di dolore addominale ricorrente (RAP), che rappresenta il 5% di tutte le visite ambulatoriali pediatriche e aumenta la morbilità. La maggior parte dei bambini con RAP ha la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e fino al 60% di questi bambini svilupperà l'IBS da adulti. L'IBS rappresenta fino a 8 miliardi di dollari all'anno di costi sanitari negli adulti negli Stati Uniti. Interventi di successo che migliorano i sintomi nell'IBS infantile possono avere un impatto nell'età adulta, tuttavia gli attuali interventi clinici sono spesso inefficaci.

Come negli adulti, l'eziologia dell'IBS infantile è multifattoriale, con l'intolleranza alimentare e l'aumentata infiammazione gastrointestinale come fattori potenziali. Un altro fattore, quello del malassorbimento di substrati fermentescibili (ad es. fruttosio), è stato spesso postulato come una forma di intolleranza alimentare che esacerba i sintomi dell'IBS negli adulti e nei bambini. Gli studi suggeriscono che fino al 61% dei bambini con RAP hanno malassorbimento di fruttosio. Le interazioni tra fattori come l'aumento dell'infiammazione gastrointestinale e il malassorbimento di substrati fermentabili e si riferiscono a un singolo paziente sono attualmente sconosciute.

Recentemente, una dieta che riduce l'assunzione di una combinazione di alimenti si è rivelata efficace negli adulti con IBS identificata con malassorbimento di fruttosio. Questa dieta non è stata utilizzata nei bambini con IBS né i suoi meccanismi di efficacia sono stati esplorati. Questo progetto pilota si concentra sull'utilizzo di una dieta a base di substrato fermentescibile limitato come trattamento nei bambini con IBS, valutando al contempo la diminuzione della produzione di gas di fermentazione batterica e la diminuzione dell'infiammazione gastrointestinale come meccanismi del suo effetto.

Utilizzando un progetto prospettico in aperto nei bambini che soddisfano i criteri IBS infantili di Roma III, i nostri obiettivi specifici sono: 1) Caratterizzare l'efficacia di una dieta FODMAPs ristretta nel migliorare i sintomi (numero di episodi di dolore addominale; endpoint primario); 2) Determinare i meccanismi attraverso i quali una dieta ristretta di FODMAP può funzionare. Ipotizziamo che: 1) Una dieta ristretta di FODMAP migliorerà i sintomi del dolore addominale associati all'IBS infantile e al malassorbimento di fruttosio identificato; 2) Una dieta ristretta di FODMAP migliorerà i sintomi in parte diminuendo la produzione di gas di fermentazione batterica tra gli altri potenziali meccanismi.

I risultati di questa proposta possono, se applicati su scala più ampia, aiutare un gran numero di bambini con IBS e potenzialmente fornire informazioni sui meccanismi alla base degli interventi dietetici di successo per l'IBS infantile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Children's Nutrition Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 7-17 anni
  • Soddisfa i criteri per la sindrome dell'intestino irritabile di Roma III
  • Valutazione medica negativa nell'ultimo anno per dolore addominale

Criteri di esclusione:

  • Diabete o altri problemi che richiedono una dieta specializzata
  • Allergia al colorante rosso
  • Impossibile mangiare per bocca
  • Malnutrizione o recente rapida perdita di peso
  • Psicoterapia per il dolore addominale
  • Compromissione cognitiva significativa o comorbilità psichiatrica
  • Vomito frequente
  • Storia del tentativo di suicidio
  • Genitore o figlio che non parla inglese
  • Condizione medica cronica (esclusa l'asma)
  • Uso di antibiotici, uso di probiotici medicinali o neuromodulatore (ad es. amitriptilina) negli ultimi 3 mesi
  • Inizio o modifica di farmaci gastrointestinali (ad es. lassativo) che possono causare o migliorare i sintomi nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta ristretta di FODMAP
Dieta a base di substrato fermentescibile limitato per 1 settimana
Dieta ristretta di substrato fermentescibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della frequenza del dolore
Lasso di tempo: Prima e dopo 1 settimana di trattamento
Prima e dopo 1 settimana di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel tempo di transito GI
Lasso di tempo: Prima e dopo 1 settimana di trattamento
Prima e dopo 1 settimana di trattamento
Cambiamenti nell'alito Produzione di idrogeno e metano
Lasso di tempo: Prima e dopo 1 settimana di trattamento
Prima e dopo 1 settimana di trattamento
Cambiamenti nella permeabilità gastrointestinale
Lasso di tempo: Prima e dopo 1 settimana di trattamento
Prima e dopo 1 settimana di trattamento
Cambiamenti nel microbioma fecale
Lasso di tempo: Prima e dopo 1 settimana di trattamento
Prima e dopo 1 settimana di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno P Chumpitazi, M.D., M.P.H., Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta ristretta di FODMAP

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