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Estudo piloto usando uma intervenção dietética para crianças com síndrome do intestino irritável

16 de janeiro de 2018 atualizado por: Bruno Chumpitazi, Baylor College of Medicine

Má absorção de certos alimentos (por ex. lactose) tem sido proposta como causa da síndrome do intestino irritável em adultos e crianças. Recentemente, descobriu-se que uma dieta que reduz a ingestão de uma combinação de alimentos é eficaz em adultos com SII identificados com má absorção de frutose.

O objetivo deste estudo é determinar se uma dieta com restrição de substrato fermentável é eficaz no tratamento da síndrome do intestino irritável em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Até 19% das crianças em idade escolar apresentam dor abdominal recorrente (DAR), representando 5% de todas as consultas pediátricas e aumento da morbidade. A maioria das crianças com PAR tem síndrome do intestino irritável (IBS), com até 60% dessas crianças desenvolvendo SII quando adultas. A SII representa até 8 bilhões de dólares por ano em custos de saúde em adultos nos Estados Unidos. As intervenções bem-sucedidas que melhoram os sintomas da SII na infância podem ter um impacto na idade adulta, no entanto, as intervenções clínicas atuais são frequentemente ineficazes.

Tal como nos adultos, a etiologia da SII na infância é multifatorial, sendo a intolerância alimentar e o aumento da inflamação gastrointestinal fatores potenciais. Outro fator, a má absorção de substratos fermentáveis ​​(por exemplo, frutose), tem sido frequentemente postulado como uma forma de intolerância alimentar que exacerba os sintomas da SII em adultos e crianças. Estudos sugerem que até 61% das crianças com DAR têm má absorção de frutose. As interações entre fatores como aumento da inflamação gastrointestinal e má absorção de substratos fermentáveis ​​e eles se relacionam com um paciente individual são atualmente desconhecidas.

Recentemente, descobriu-se que uma dieta que reduz a ingestão de uma combinação de alimentos é eficaz em adultos com SII identificados com má absorção de frutose. Esta dieta não foi usada em crianças com SII nem seu(s) mecanismo(s) de eficácia foi(são) explorado(s). Este projeto piloto se concentra no uso de uma dieta restrita de substrato fermentável como tratamento em crianças com SII, enquanto avalia a diminuição da produção de gás de fermentação bacteriana e a diminuição da inflamação gastrointestinal como mecanismos de seu efeito.

Usando um projeto prospectivo aberto em crianças que atendem aos critérios de IBS infantil de Roma III, nossos objetivos específicos são: 1) Caracterizar a eficácia de uma dieta restrita de FODMAPs na melhora dos sintomas (número de episódios de dor abdominal; desfecho primário); 2) Determinar os mecanismos pelos quais uma dieta restrita de FODMAPs pode funcionar. Nossa hipótese é que: 1) Uma dieta restrita em FODMAPs melhorará os sintomas de dor abdominal associados à SII na infância e má absorção de frutose identificada; 2) Uma dieta restrita de FODMAPs melhorará os sintomas em parte, diminuindo a produção de gás de fermentação bacteriana, entre outros mecanismos potenciais.

Os resultados desta proposta podem, se aplicados em larga escala, ajudar um grande número de crianças com SII e potencialmente fornecer informações sobre o(s) mecanismo(s) por trás de intervenções dietéticas bem-sucedidas para SII na infância.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Children's Nutrition Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 7-17 anos
  • Atende aos critérios para síndrome do intestino irritável de Roma III
  • Avaliação médica negativa no último ano para dor abdominal

Critério de exclusão:

  • Diabetes ou outro problema que requer dieta especializada
  • alergia a corante vermelho
  • Incapaz de comer pela boca
  • Desnutrição ou perda de peso rápida recente
  • Psicoterapia para dor abdominal
  • Comprometimento cognitivo significativo ou comorbidade psiquiátrica
  • vômito frequente
  • Histórico de tentativa de suicídio
  • Pais ou filhos que não falam inglês
  • Condição médica crônica (excluindo asma)
  • Uso de antibióticos, uso de probióticos medicinais ou neuromodulador (p. amitriptilina) uso nos últimos 3 meses
  • Início ou alteração da medicação gastrointestinal (p. laxante) que pode causar ou melhorar os sintomas no último mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta restrita de FODMAPs
Dieta restrita de substrato fermentável por 1 semana
Dieta restrita de substrato fermentável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhora na frequência da dor
Prazo: Antes e após 1 semana de tratamento
Antes e após 1 semana de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudanças no tempo de trânsito GI
Prazo: Antes e após 1 semana de tratamento
Antes e após 1 semana de tratamento
Mudanças na produção de hidrogênio e metano na respiração
Prazo: Antes e após 1 semana de tratamento
Antes e após 1 semana de tratamento
Alterações na permeabilidade GI
Prazo: Antes e após 1 semana de tratamento
Antes e após 1 semana de tratamento
Alterações no microbioma fecal
Prazo: Antes e após 1 semana de tratamento
Antes e após 1 semana de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno P Chumpitazi, M.D., M.P.H., Baylor College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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