- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01018498
Estudo piloto usando uma intervenção dietética para crianças com síndrome do intestino irritável
Má absorção de certos alimentos (por ex. lactose) tem sido proposta como causa da síndrome do intestino irritável em adultos e crianças. Recentemente, descobriu-se que uma dieta que reduz a ingestão de uma combinação de alimentos é eficaz em adultos com SII identificados com má absorção de frutose.
O objetivo deste estudo é determinar se uma dieta com restrição de substrato fermentável é eficaz no tratamento da síndrome do intestino irritável em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 19% das crianças em idade escolar apresentam dor abdominal recorrente (DAR), representando 5% de todas as consultas pediátricas e aumento da morbidade. A maioria das crianças com PAR tem síndrome do intestino irritável (IBS), com até 60% dessas crianças desenvolvendo SII quando adultas. A SII representa até 8 bilhões de dólares por ano em custos de saúde em adultos nos Estados Unidos. As intervenções bem-sucedidas que melhoram os sintomas da SII na infância podem ter um impacto na idade adulta, no entanto, as intervenções clínicas atuais são frequentemente ineficazes.
Tal como nos adultos, a etiologia da SII na infância é multifatorial, sendo a intolerância alimentar e o aumento da inflamação gastrointestinal fatores potenciais. Outro fator, a má absorção de substratos fermentáveis (por exemplo, frutose), tem sido frequentemente postulado como uma forma de intolerância alimentar que exacerba os sintomas da SII em adultos e crianças. Estudos sugerem que até 61% das crianças com DAR têm má absorção de frutose. As interações entre fatores como aumento da inflamação gastrointestinal e má absorção de substratos fermentáveis e eles se relacionam com um paciente individual são atualmente desconhecidas.
Recentemente, descobriu-se que uma dieta que reduz a ingestão de uma combinação de alimentos é eficaz em adultos com SII identificados com má absorção de frutose. Esta dieta não foi usada em crianças com SII nem seu(s) mecanismo(s) de eficácia foi(são) explorado(s). Este projeto piloto se concentra no uso de uma dieta restrita de substrato fermentável como tratamento em crianças com SII, enquanto avalia a diminuição da produção de gás de fermentação bacteriana e a diminuição da inflamação gastrointestinal como mecanismos de seu efeito.
Usando um projeto prospectivo aberto em crianças que atendem aos critérios de IBS infantil de Roma III, nossos objetivos específicos são: 1) Caracterizar a eficácia de uma dieta restrita de FODMAPs na melhora dos sintomas (número de episódios de dor abdominal; desfecho primário); 2) Determinar os mecanismos pelos quais uma dieta restrita de FODMAPs pode funcionar. Nossa hipótese é que: 1) Uma dieta restrita em FODMAPs melhorará os sintomas de dor abdominal associados à SII na infância e má absorção de frutose identificada; 2) Uma dieta restrita de FODMAPs melhorará os sintomas em parte, diminuindo a produção de gás de fermentação bacteriana, entre outros mecanismos potenciais.
Os resultados desta proposta podem, se aplicados em larga escala, ajudar um grande número de crianças com SII e potencialmente fornecer informações sobre o(s) mecanismo(s) por trás de intervenções dietéticas bem-sucedidas para SII na infância.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Children's Nutrition Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 7-17 anos
- Atende aos critérios para síndrome do intestino irritável de Roma III
- Avaliação médica negativa no último ano para dor abdominal
Critério de exclusão:
- Diabetes ou outro problema que requer dieta especializada
- alergia a corante vermelho
- Incapaz de comer pela boca
- Desnutrição ou perda de peso rápida recente
- Psicoterapia para dor abdominal
- Comprometimento cognitivo significativo ou comorbidade psiquiátrica
- vômito frequente
- Histórico de tentativa de suicídio
- Pais ou filhos que não falam inglês
- Condição médica crônica (excluindo asma)
- Uso de antibióticos, uso de probióticos medicinais ou neuromodulador (p. amitriptilina) uso nos últimos 3 meses
- Início ou alteração da medicação gastrointestinal (p. laxante) que pode causar ou melhorar os sintomas no último mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta restrita de FODMAPs
Dieta restrita de substrato fermentável por 1 semana
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Dieta restrita de substrato fermentável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhora na frequência da dor
Prazo: Antes e após 1 semana de tratamento
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Antes e após 1 semana de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudanças no tempo de trânsito GI
Prazo: Antes e após 1 semana de tratamento
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Antes e após 1 semana de tratamento
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Mudanças na produção de hidrogênio e metano na respiração
Prazo: Antes e após 1 semana de tratamento
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Antes e após 1 semana de tratamento
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Alterações na permeabilidade GI
Prazo: Antes e após 1 semana de tratamento
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Antes e após 1 semana de tratamento
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Alterações no microbioma fecal
Prazo: Antes e após 1 semana de tratamento
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Antes e após 1 semana de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruno P Chumpitazi, M.D., M.P.H., Baylor College of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-25005
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