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Estudio piloto que utiliza una intervención dietética para niños con síndrome del intestino irritable

16 de enero de 2018 actualizado por: Bruno Chumpitazi, Baylor College of Medicine

Malabsorción de ciertos alimentos (p. lactosa) se ha propuesto como causa del síndrome del intestino irritable en adultos y niños. Recientemente, se descubrió que una dieta que reduce la ingesta de una combinación de alimentos es eficaz en adultos con SII identificado con malabsorción de fructosa.

El propósito de este estudio es determinar si una dieta restringida en sustratos fermentables es efectiva en el tratamiento del síndrome del intestino irritable en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta el 19 % de los niños en edad escolar tienen dolor abdominal recurrente (DAR), lo que representa el 5 % de todas las visitas al consultorio pediátrico y una mayor morbilidad. La mayoría de los niños con DAR tienen síndrome del intestino irritable (SII) y hasta un 60 % de estos niños desarrollan SII cuando son adultos. IBS representa hasta 8 mil millones de dólares al año en costos de atención médica en adultos dentro de los Estados Unidos. Las intervenciones exitosas que mejoran los síntomas del SII infantil pueden tener un impacto en la edad adulta, sin embargo, las intervenciones clínicas actuales a menudo son ineficaces.

Al igual que en los adultos, la etiología del SII infantil es multifactorial, siendo la intolerancia alimentaria y el aumento de la inflamación gastrointestinal los factores potenciales. Otro factor, el de la malabsorción de sustratos fermentables (p. ej., fructosa), se ha postulado con frecuencia como una forma de intolerancia alimentaria que exacerba los síntomas del SII en adultos y niños. Los estudios sugieren que hasta el 61% de los niños con DAR tienen malabsorción de fructosa. Actualmente se desconocen las interacciones entre factores como el aumento de la inflamación gastrointestinal y la malabsorción de sustratos fermentables y se relacionan con un paciente individual.

Recientemente, se descubrió que una dieta que reduce la ingesta de una combinación de alimentos es eficaz en adultos con SII identificado con malabsorción de fructosa. Esta dieta no se ha utilizado en niños con SII ni se ha explorado su(s) mecanismo(s) de eficacia. Este proyecto piloto se centra en el uso de una dieta restringida en sustratos fermentables como tratamiento en niños con SII, mientras evalúa la disminución de la producción de gas de fermentación bacteriana y la disminución de la inflamación gastrointestinal como mecanismos de su efecto.

Usando un diseño prospectivo y abierto en niños que cumplen con los criterios de SII infantil de Roma III, nuestros objetivos específicos son: 1) Caracterizar la efectividad de una dieta restringida en FODMAP para mejorar los síntomas (número de episodios de dolor abdominal; punto final primario); 2) Determinar los mecanismos por los que puede funcionar una dieta restringida en FODMAPs. Nuestra hipótesis es que: 1) una dieta restringida en FODMAP mejorará los síntomas de dolor abdominal asociados con el SII infantil y la malabsorción de fructosa identificada; 2) Una dieta restringida en FODMAP mejorará los síntomas en parte al disminuir la producción de gas de fermentación bacteriana, entre otros mecanismos potenciales.

Los resultados de esta propuesta pueden, si se aplican a mayor escala, ayudar a un gran número de niños con SII y, potencialmente, proporcionar información sobre los mecanismos detrás de las intervenciones dietéticas exitosas para el SII infantil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Children's Nutrition Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 7-17 años
  • Cumple con los criterios para el síndrome del intestino irritable de Roma III
  • Evaluación médica negativa en el último año por dolor abdominal

Criterio de exclusión:

  • Diabetes u otro problema que requiera una dieta especializada
  • Alergia al tinte rojo
  • Incapaz de comer por la boca.
  • Desnutrición o pérdida de peso rápida reciente
  • Psicoterapia para el dolor abdominal
  • Deterioro cognitivo significativo o comorbilidad psiquiátrica
  • vómitos frecuentes
  • Historia de intento de suicidio.
  • Padre o hijo que no habla inglés
  • Condición médica crónica (excluyendo asma)
  • Uso de antibióticos, uso de probióticos medicinales o neuromoduladores (p. amitriptilina) uso en los últimos 3 meses
  • Inicio o cambio de medicación gastrointestinal (p. laxante) que puede causar o mejorar los síntomas en el último mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta restringida en FODMAPs
Dieta de sustrato fermentable restringido durante 1 semana
Dieta restringida de sustratos fermentables

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora en la frecuencia del dolor
Periodo de tiempo: Antes y después de 1 semana de tratamiento
Antes y después de 1 semana de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el tiempo de tránsito GI
Periodo de tiempo: Antes y después de 1 semana de tratamiento
Antes y después de 1 semana de tratamiento
Cambios en la producción de hidrógeno y metano en el aliento
Periodo de tiempo: Antes y después de 1 semana de tratamiento
Antes y después de 1 semana de tratamiento
Cambios en la permeabilidad GI
Periodo de tiempo: Antes y después de 1 semana de tratamiento
Antes y después de 1 semana de tratamiento
Cambios en el microbioma fecal
Periodo de tiempo: Antes y después de 1 semana de tratamiento
Antes y después de 1 semana de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno P Chumpitazi, M.D., M.P.H., Baylor College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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