- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01018498
Estudio piloto que utiliza una intervención dietética para niños con síndrome del intestino irritable
Malabsorción de ciertos alimentos (p. lactosa) se ha propuesto como causa del síndrome del intestino irritable en adultos y niños. Recientemente, se descubrió que una dieta que reduce la ingesta de una combinación de alimentos es eficaz en adultos con SII identificado con malabsorción de fructosa.
El propósito de este estudio es determinar si una dieta restringida en sustratos fermentables es efectiva en el tratamiento del síndrome del intestino irritable en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta el 19 % de los niños en edad escolar tienen dolor abdominal recurrente (DAR), lo que representa el 5 % de todas las visitas al consultorio pediátrico y una mayor morbilidad. La mayoría de los niños con DAR tienen síndrome del intestino irritable (SII) y hasta un 60 % de estos niños desarrollan SII cuando son adultos. IBS representa hasta 8 mil millones de dólares al año en costos de atención médica en adultos dentro de los Estados Unidos. Las intervenciones exitosas que mejoran los síntomas del SII infantil pueden tener un impacto en la edad adulta, sin embargo, las intervenciones clínicas actuales a menudo son ineficaces.
Al igual que en los adultos, la etiología del SII infantil es multifactorial, siendo la intolerancia alimentaria y el aumento de la inflamación gastrointestinal los factores potenciales. Otro factor, el de la malabsorción de sustratos fermentables (p. ej., fructosa), se ha postulado con frecuencia como una forma de intolerancia alimentaria que exacerba los síntomas del SII en adultos y niños. Los estudios sugieren que hasta el 61% de los niños con DAR tienen malabsorción de fructosa. Actualmente se desconocen las interacciones entre factores como el aumento de la inflamación gastrointestinal y la malabsorción de sustratos fermentables y se relacionan con un paciente individual.
Recientemente, se descubrió que una dieta que reduce la ingesta de una combinación de alimentos es eficaz en adultos con SII identificado con malabsorción de fructosa. Esta dieta no se ha utilizado en niños con SII ni se ha explorado su(s) mecanismo(s) de eficacia. Este proyecto piloto se centra en el uso de una dieta restringida en sustratos fermentables como tratamiento en niños con SII, mientras evalúa la disminución de la producción de gas de fermentación bacteriana y la disminución de la inflamación gastrointestinal como mecanismos de su efecto.
Usando un diseño prospectivo y abierto en niños que cumplen con los criterios de SII infantil de Roma III, nuestros objetivos específicos son: 1) Caracterizar la efectividad de una dieta restringida en FODMAP para mejorar los síntomas (número de episodios de dolor abdominal; punto final primario); 2) Determinar los mecanismos por los que puede funcionar una dieta restringida en FODMAPs. Nuestra hipótesis es que: 1) una dieta restringida en FODMAP mejorará los síntomas de dolor abdominal asociados con el SII infantil y la malabsorción de fructosa identificada; 2) Una dieta restringida en FODMAP mejorará los síntomas en parte al disminuir la producción de gas de fermentación bacteriana, entre otros mecanismos potenciales.
Los resultados de esta propuesta pueden, si se aplican a mayor escala, ayudar a un gran número de niños con SII y, potencialmente, proporcionar información sobre los mecanismos detrás de las intervenciones dietéticas exitosas para el SII infantil.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 7-17 años
- Cumple con los criterios para el síndrome del intestino irritable de Roma III
- Evaluación médica negativa en el último año por dolor abdominal
Criterio de exclusión:
- Diabetes u otro problema que requiera una dieta especializada
- Alergia al tinte rojo
- Incapaz de comer por la boca.
- Desnutrición o pérdida de peso rápida reciente
- Psicoterapia para el dolor abdominal
- Deterioro cognitivo significativo o comorbilidad psiquiátrica
- vómitos frecuentes
- Historia de intento de suicidio.
- Padre o hijo que no habla inglés
- Condición médica crónica (excluyendo asma)
- Uso de antibióticos, uso de probióticos medicinales o neuromoduladores (p. amitriptilina) uso en los últimos 3 meses
- Inicio o cambio de medicación gastrointestinal (p. laxante) que puede causar o mejorar los síntomas en el último mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dieta restringida en FODMAPs
Dieta de sustrato fermentable restringido durante 1 semana
|
Dieta restringida de sustratos fermentables
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la frecuencia del dolor
Periodo de tiempo: Antes y después de 1 semana de tratamiento
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Antes y después de 1 semana de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el tiempo de tránsito GI
Periodo de tiempo: Antes y después de 1 semana de tratamiento
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Antes y después de 1 semana de tratamiento
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Cambios en la producción de hidrógeno y metano en el aliento
Periodo de tiempo: Antes y después de 1 semana de tratamiento
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Antes y después de 1 semana de tratamiento
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Cambios en la permeabilidad GI
Periodo de tiempo: Antes y después de 1 semana de tratamiento
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Antes y después de 1 semana de tratamiento
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Cambios en el microbioma fecal
Periodo de tiempo: Antes y después de 1 semana de tratamiento
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Antes y después de 1 semana de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruno P Chumpitazi, M.D., M.P.H., Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-25005
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