- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01018498
Pilotstudie med hjälp av en kostinsats för barn med irriterad tarm
Malabsorption av vissa livsmedel (t. laktos) har föreslagits som orsak till irritabel tarm hos vuxna och barn. Nyligen har en diet som sänker intaget av en kombination av livsmedel visat sig vara effektiv hos vuxna med IBS identifierad med fruktosmalabsorption.
Syftet med denna studie är att avgöra om en begränsad fermenterbar substratdiet är effektiv vid behandling av irritabel tarm hos barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Upp till 19 % av barn i skolåldern har återkommande buksmärtor (RAP), vilket står för 5 % av alla pediatriska mottagningsbesök och ökad sjuklighet. Majoriteten av barn med RAP har irritabel tarm (IBS) med upp till 60% av dessa barn som fortsätter att utveckla IBS som vuxna. IBS står för upp till 8 miljarder dollar per år av sjukvårdskostnader för vuxna inom USA. Framgångsrika interventioner som lindrar symtom i barndomens IBS kan ha en inverkan i vuxen ålder, men nuvarande kliniska interventioner är ofta ineffektiva.
Som hos vuxna är etiologin för barndomens IBS multifaktoriell, med matintolerans och ökad gastrointestinal inflammation som potentiella faktorer. En annan faktor, den för malabsorption av fermenterbara substrat (t.ex. fruktos), har ofta postulerats som en form av matintolerans som förvärrar IBS-symtom hos vuxna och barn. Studier tyder på att upp till 61% av barn med RAP har fruktosmalabsorption. Interaktionerna mellan faktorer som ökad gastrointestinal inflammation och malabsorption av fermenterbara substrat och de relaterar till en enskild patient är för närvarande okänd.
Nyligen har en diet som sänker intaget av en kombination av livsmedel visat sig vara effektiv hos vuxna med IBS identifierad med fruktosmalabsorption. Denna diet har inte använts till barn med IBS och dess effektmekanism(er) har inte heller undersökts. Detta pilotprojekt fokuserar på att använda en begränsad fermenterbar substratdiet som en behandling hos barn med IBS, samtidigt som man utvärderar minskad bakteriell fermenteringsgasproduktion och minskad gastrointestinal inflammation som mekanismer för dess effekt.
Genom att använda en prospektiv, öppen etikettdesign hos barn som uppfyller Rom III barndoms IBS-kriterier, är våra specifika mål att: 1) Karakterisera effektiviteten hos en diet med begränsad FODMAPs för att förbättra symtomen (antal episoder av buksmärta; primärt effektmått); 2) Att bestämma mekanismerna genom vilka en diet med begränsad FODMAPs kan fungera. Vi antar att: 1) En diet med begränsad FODMAPs kommer att förbättra buksmärtor i samband med barndomens IBS och identifierad fruktosmalabsorption; 2) En begränsad FODMAPs-diet kommer att förbättra symtomen delvis genom att minska produktionen av bakteriell fermenteringsgas bland andra potentiella mekanismer.
Resultaten av detta förslag kan, om de tillämpas i större skala, hjälpa ett stort antal barn med IBS och potentiellt ge insikt i mekanismen/mekanismerna bakom framgångsrika kostinterventioner för barndomens IBS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 7-17 år
- Uppfyll kriterierna för Rom III irritabel tarm
- Negativ läkarutvärdering inom det senaste året för buksmärtor
Exklusions kriterier:
- Diabetes eller andra problem som kräver specialkost
- Röd färgämnesallergi
- Kan inte äta genom munnen
- Undernäring eller nyligen snabb viktminskning
- Psykoterapi mot buksmärtor
- Betydande kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatrisk komorbiditet
- Frekventa kräkningar
- Historia om självmordsförsök
- Icke-engelsktalande förälder eller barn
- Kroniskt medicinskt tillstånd (exklusive astma)
- Antibiotikaanvändning, medicinsk probiotikaanvändning eller neuromodulator (t.ex. amitriptylin) under de senaste 3 månaderna
- Start av eller förändring av medicinering i mag-tarmkanalen (t.ex. laxermedel) som kan orsaka eller lindra symtom under den senaste månaden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Begränsad FODMAPs diet
Begränsad jäsbar substratdiet i 1 vecka
|
Begränsad jäsbar substratdiet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av smärtfrekvens
Tidsram: Före och efter 1 veckas behandling
|
Före och efter 1 veckas behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändringar i GI transittid
Tidsram: Före och efter 1 veckas behandling
|
Före och efter 1 veckas behandling
|
|
Förändringar i andningsväte- och metanproduktion
Tidsram: Före och efter 1 veckas behandling
|
Före och efter 1 veckas behandling
|
|
Förändringar i GI-permeabilitet
Tidsram: Före och efter 1 veckas behandling
|
Före och efter 1 veckas behandling
|
|
Förändringar i fekal mikrobiom
Tidsram: Före och efter 1 veckas behandling
|
Före och efter 1 veckas behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bruno P Chumpitazi, M.D., M.P.H., Baylor College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-25005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .