Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie med hjälp av en kostinsats för barn med irriterad tarm

16 januari 2018 uppdaterad av: Bruno Chumpitazi, Baylor College of Medicine

Malabsorption av vissa livsmedel (t. laktos) har föreslagits som orsak till irritabel tarm hos vuxna och barn. Nyligen har en diet som sänker intaget av en kombination av livsmedel visat sig vara effektiv hos vuxna med IBS identifierad med fruktosmalabsorption.

Syftet med denna studie är att avgöra om en begränsad fermenterbar substratdiet är effektiv vid behandling av irritabel tarm hos barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upp till 19 % av barn i skolåldern har återkommande buksmärtor (RAP), vilket står för 5 % av alla pediatriska mottagningsbesök och ökad sjuklighet. Majoriteten av barn med RAP har irritabel tarm (IBS) med upp till 60% av dessa barn som fortsätter att utveckla IBS som vuxna. IBS står för upp till 8 miljarder dollar per år av sjukvårdskostnader för vuxna inom USA. Framgångsrika interventioner som lindrar symtom i barndomens IBS kan ha en inverkan i vuxen ålder, men nuvarande kliniska interventioner är ofta ineffektiva.

Som hos vuxna är etiologin för barndomens IBS multifaktoriell, med matintolerans och ökad gastrointestinal inflammation som potentiella faktorer. En annan faktor, den för malabsorption av fermenterbara substrat (t.ex. fruktos), har ofta postulerats som en form av matintolerans som förvärrar IBS-symtom hos vuxna och barn. Studier tyder på att upp till 61% av barn med RAP har fruktosmalabsorption. Interaktionerna mellan faktorer som ökad gastrointestinal inflammation och malabsorption av fermenterbara substrat och de relaterar till en enskild patient är för närvarande okänd.

Nyligen har en diet som sänker intaget av en kombination av livsmedel visat sig vara effektiv hos vuxna med IBS identifierad med fruktosmalabsorption. Denna diet har inte använts till barn med IBS och dess effektmekanism(er) har inte heller undersökts. Detta pilotprojekt fokuserar på att använda en begränsad fermenterbar substratdiet som en behandling hos barn med IBS, samtidigt som man utvärderar minskad bakteriell fermenteringsgasproduktion och minskad gastrointestinal inflammation som mekanismer för dess effekt.

Genom att använda en prospektiv, öppen etikettdesign hos barn som uppfyller Rom III barndoms IBS-kriterier, är våra specifika mål att: 1) Karakterisera effektiviteten hos en diet med begränsad FODMAPs för att förbättra symtomen (antal episoder av buksmärta; primärt effektmått); 2) Att bestämma mekanismerna genom vilka en diet med begränsad FODMAPs kan fungera. Vi antar att: 1) En diet med begränsad FODMAPs kommer att förbättra buksmärtor i samband med barndomens IBS och identifierad fruktosmalabsorption; 2) En begränsad FODMAPs-diet kommer att förbättra symtomen delvis genom att minska produktionen av bakteriell fermenteringsgas bland andra potentiella mekanismer.

Resultaten av detta förslag kan, om de tillämpas i större skala, hjälpa ett stort antal barn med IBS och potentiellt ge insikt i mekanismen/mekanismerna bakom framgångsrika kostinterventioner för barndomens IBS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Children's Nutrition Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 7-17 år
  • Uppfyll kriterierna för Rom III irritabel tarm
  • Negativ läkarutvärdering inom det senaste året för buksmärtor

Exklusions kriterier:

  • Diabetes eller andra problem som kräver specialkost
  • Röd färgämnesallergi
  • Kan inte äta genom munnen
  • Undernäring eller nyligen snabb viktminskning
  • Psykoterapi mot buksmärtor
  • Betydande kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatrisk komorbiditet
  • Frekventa kräkningar
  • Historia om självmordsförsök
  • Icke-engelsktalande förälder eller barn
  • Kroniskt medicinskt tillstånd (exklusive astma)
  • Antibiotikaanvändning, medicinsk probiotikaanvändning eller neuromodulator (t.ex. amitriptylin) under de senaste 3 månaderna
  • Start av eller förändring av medicinering i mag-tarmkanalen (t.ex. laxermedel) som kan orsaka eller lindra symtom under den senaste månaden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Begränsad FODMAPs diet
Begränsad jäsbar substratdiet i 1 vecka
Begränsad jäsbar substratdiet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av smärtfrekvens
Tidsram: Före och efter 1 veckas behandling
Före och efter 1 veckas behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändringar i GI transittid
Tidsram: Före och efter 1 veckas behandling
Före och efter 1 veckas behandling
Förändringar i andningsväte- och metanproduktion
Tidsram: Före och efter 1 veckas behandling
Före och efter 1 veckas behandling
Förändringar i GI-permeabilitet
Tidsram: Före och efter 1 veckas behandling
Före och efter 1 veckas behandling
Förändringar i fekal mikrobiom
Tidsram: Före och efter 1 veckas behandling
Före och efter 1 veckas behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bruno P Chumpitazi, M.D., M.P.H., Baylor College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2009

Första postat (Uppskatta)

23 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera