- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01018498
Pilottitutkimus ruokavalion avulla lapsille, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä
Tiettyjen elintarvikkeiden imeytymishäiriö (esim. laktoosi) on ehdotettu ärtyvän suolen oireyhtymän aiheuttajaksi aikuisilla ja lapsilla. Äskettäin ruokavalion, joka vähentää useiden elintarvikkeiden yhdistelmän saantia, on havaittu olevan tehokas aikuisilla, joilla on fruktoosin imeytymishäiriö.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko rajoitettu fermentoituva substraattiruokavalio tehokas lasten ärtyvän suolen oireyhtymän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 19 %:lla kouluikäisistä lapsista on toistuvaa vatsakipua (RAP), mikä vastaa 5 % kaikista lastenlääkärikäynneistä ja lisää sairastuvuutta. Suurimmalla osalla lapsista, joilla on RAP, on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), ja jopa 60 %:lle näistä lapsista kehittyy IBS aikuisina. IBS:n osuus aikuisten terveydenhuoltokustannuksista Yhdysvalloissa on jopa 8 miljardia dollaria vuodessa. Onnistuneet interventiot, jotka parantavat lapsuuden IBS:n oireita, voivat vaikuttaa aikuisuuteen, mutta nykyiset kliiniset interventiot ovat usein tehottomia.
Kuten aikuisilla, lapsuuden IBS:n etiologia on monitekijäinen, ja ruoka-intoleranssi ja lisääntynyt maha-suolikanavan tulehdus ovat mahdollisia tekijöitä. Toisen tekijän, fermentoituvien substraattien (esim. fruktoosin) imeytymishäiriön, on usein oletettu olevan ruoka-intoleranssin muoto, joka pahentaa IBS-oireita aikuisilla ja lapsilla. Tutkimukset viittaavat siihen, että jopa 61 prosentilla RAP-lapsista on fruktoosin imeytymishäiriö. Vuorovaikutuksia tekijöiden, kuten lisääntyneen maha-suolikanavan tulehduksen ja fermentoituvien substraattien imeytymishäiriön välillä, ja ne liittyvät yksittäiseen potilaaseen, ei tällä hetkellä tunneta.
Äskettäin ruokavalion, joka vähentää useiden elintarvikkeiden yhdistelmän saantia, on havaittu olevan tehokas aikuisilla, joilla on fruktoosin imeytymishäiriö. Tätä ruokavaliota ei ole käytetty lapsilla, joilla on IBS, eikä sen tehokkuutta/mekanismeja ole tutkittu. Tämä pilottihanke keskittyy rajoitetun fermentoituvan substraattiruokavalion käyttöön IBS-lasten hoidossa, samalla kun arvioidaan vähentynyttä bakteerien käymiskaasun tuotantoa ja vähentynyttä maha-suolikanavan tulehdusta sen vaikutusmekanismeina.
Käyttämällä tulevaa, avointa suunnittelua lapsille, jotka täyttävät Rooma III -lapsuuden IBS-kriteerit, erityistavoitteemme ovat: 1) karakterisoida rajoitetun FODMAP-ruokavalion tehokkuus oireiden parantamisessa (vatsakipujaksojen määrä; ensisijainen päätetapahtuma); 2) Määrittää mekanismit, joilla rajoitettu FODMAP-ruokavalio voi toimia. Oletamme, että: 1) Rajoitettu FODMAP-ruokavalio parantaa lapsuuden IBS:ään ja havaittuun fruktoosin imeytymishäiriöön liittyviä vatsakipu-oireita; 2) Rajoitettu FODMAP-ruokavalio parantaa oireita osittain vähentämällä bakteerien käymiskaasun tuotantoa muiden mahdollisten mekanismien ohella.
Tämän ehdotuksen tulokset voivat, jos niitä sovelletaan laajemmassa mittakaavassa, auttaa suurta määrää IBS:ää sairastavia lapsia ja mahdollisesti antaa käsityksen mekanismeista, jotka ovat onnistuneiden ruokavaliointerventioiden takana lapsuuden IBS:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 7-17 vuotta
- Täytä Rooma III:n ärtyvän suolen oireyhtymän kriteerit
- Negatiivinen lääkärin arvio viime vuoden aikana vatsakivuista
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes tai muu ongelma, joka vaatii erityisruokavaliota
- Punaisen väriaineen allergia
- Ei pysty syömään suun kautta
- Aliravitsemus tai viimeaikainen nopea painonpudotus
- Psykoterapia vatsakipujen hoitoon
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen tai psykiatrinen samanaikainen sairaus
- Toistuva oksentelu
- Itsemurhayritysten historia
- Ei englantia puhuva vanhempi tai lapsi
- Krooninen sairaus (paitsi astma)
- Antibioottien käyttö, lääkkeiden probioottien käyttö tai neuromodulaattori (esim. amitriptyliini) on käytetty viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ruoansulatuskanavan lääkityksen aloittaminen tai muuttaminen (esim. laksatiivinen), joka voi aiheuttaa tai lievittää oireita viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rajoitettu FODMAP-ruokavalio
Rajoitettu fermentoituva substraattiruokavalio 1 viikon ajan
|
Rajoitettu fermentoituva substraattiruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun tiheyden paraneminen
Aikaikkuna: Ennen ja 1 viikon hoidon jälkeen
|
Ennen ja 1 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset GI-siirtoajassa
Aikaikkuna: Ennen ja 1 viikon hoidon jälkeen
|
Ennen ja 1 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutokset Breath Vedyn ja Metaanin tuotannossa
Aikaikkuna: Ennen ja 1 viikon hoidon jälkeen
|
Ennen ja 1 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutokset GI:n läpäisevyydessä
Aikaikkuna: Ennen ja 1 viikon hoidon jälkeen
|
Ennen ja 1 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutokset ulosteen mikrobiomissa
Aikaikkuna: Ennen ja 1 viikon hoidon jälkeen
|
Ennen ja 1 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bruno P Chumpitazi, M.D., M.P.H., Baylor College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-25005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .