Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus ruokavalion avulla lapsille, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä

tiistai 16. tammikuuta 2018 päivittänyt: Bruno Chumpitazi, Baylor College of Medicine

Tiettyjen elintarvikkeiden imeytymishäiriö (esim. laktoosi) on ehdotettu ärtyvän suolen oireyhtymän aiheuttajaksi aikuisilla ja lapsilla. Äskettäin ruokavalion, joka vähentää useiden elintarvikkeiden yhdistelmän saantia, on havaittu olevan tehokas aikuisilla, joilla on fruktoosin imeytymishäiriö.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko rajoitettu fermentoituva substraattiruokavalio tehokas lasten ärtyvän suolen oireyhtymän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jopa 19 %:lla kouluikäisistä lapsista on toistuvaa vatsakipua (RAP), mikä vastaa 5 % kaikista lastenlääkärikäynneistä ja lisää sairastuvuutta. Suurimmalla osalla lapsista, joilla on RAP, on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), ja jopa 60 %:lle näistä lapsista kehittyy IBS aikuisina. IBS:n ​​osuus aikuisten terveydenhuoltokustannuksista Yhdysvalloissa on jopa 8 miljardia dollaria vuodessa. Onnistuneet interventiot, jotka parantavat lapsuuden IBS:n ​​oireita, voivat vaikuttaa aikuisuuteen, mutta nykyiset kliiniset interventiot ovat usein tehottomia.

Kuten aikuisilla, lapsuuden IBS:n ​​etiologia on monitekijäinen, ja ruoka-intoleranssi ja lisääntynyt maha-suolikanavan tulehdus ovat mahdollisia tekijöitä. Toisen tekijän, fermentoituvien substraattien (esim. fruktoosin) imeytymishäiriön, on usein oletettu olevan ruoka-intoleranssin muoto, joka pahentaa IBS-oireita aikuisilla ja lapsilla. Tutkimukset viittaavat siihen, että jopa 61 prosentilla RAP-lapsista on fruktoosin imeytymishäiriö. Vuorovaikutuksia tekijöiden, kuten lisääntyneen maha-suolikanavan tulehduksen ja fermentoituvien substraattien imeytymishäiriön välillä, ja ne liittyvät yksittäiseen potilaaseen, ei tällä hetkellä tunneta.

Äskettäin ruokavalion, joka vähentää useiden elintarvikkeiden yhdistelmän saantia, on havaittu olevan tehokas aikuisilla, joilla on fruktoosin imeytymishäiriö. Tätä ruokavaliota ei ole käytetty lapsilla, joilla on IBS, eikä sen tehokkuutta/mekanismeja ole tutkittu. Tämä pilottihanke keskittyy rajoitetun fermentoituvan substraattiruokavalion käyttöön IBS-lasten hoidossa, samalla kun arvioidaan vähentynyttä bakteerien käymiskaasun tuotantoa ja vähentynyttä maha-suolikanavan tulehdusta sen vaikutusmekanismeina.

Käyttämällä tulevaa, avointa suunnittelua lapsille, jotka täyttävät Rooma III -lapsuuden IBS-kriteerit, erityistavoitteemme ovat: 1) karakterisoida rajoitetun FODMAP-ruokavalion tehokkuus oireiden parantamisessa (vatsakipujaksojen määrä; ensisijainen päätetapahtuma); 2) Määrittää mekanismit, joilla rajoitettu FODMAP-ruokavalio voi toimia. Oletamme, että: 1) Rajoitettu FODMAP-ruokavalio parantaa lapsuuden IBS:ään ja havaittuun fruktoosin imeytymishäiriöön liittyviä vatsakipu-oireita; 2) Rajoitettu FODMAP-ruokavalio parantaa oireita osittain vähentämällä bakteerien käymiskaasun tuotantoa muiden mahdollisten mekanismien ohella.

Tämän ehdotuksen tulokset voivat, jos niitä sovelletaan laajemmassa mittakaavassa, auttaa suurta määrää IBS:ää sairastavia lapsia ja mahdollisesti antaa käsityksen mekanismeista, jotka ovat onnistuneiden ruokavaliointerventioiden takana lapsuuden IBS:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Children's Nutrition Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 7-17 vuotta
  • Täytä Rooma III:n ärtyvän suolen oireyhtymän kriteerit
  • Negatiivinen lääkärin arvio viime vuoden aikana vatsakivuista

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes tai muu ongelma, joka vaatii erityisruokavaliota
  • Punaisen väriaineen allergia
  • Ei pysty syömään suun kautta
  • Aliravitsemus tai viimeaikainen nopea painonpudotus
  • Psykoterapia vatsakipujen hoitoon
  • Merkittävä kognitiivinen heikentyminen tai psykiatrinen samanaikainen sairaus
  • Toistuva oksentelu
  • Itsemurhayritysten historia
  • Ei englantia puhuva vanhempi tai lapsi
  • Krooninen sairaus (paitsi astma)
  • Antibioottien käyttö, lääkkeiden probioottien käyttö tai neuromodulaattori (esim. amitriptyliini) on käytetty viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ruoansulatuskanavan lääkityksen aloittaminen tai muuttaminen (esim. laksatiivinen), joka voi aiheuttaa tai lievittää oireita viimeisen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rajoitettu FODMAP-ruokavalio
Rajoitettu fermentoituva substraattiruokavalio 1 viikon ajan
Rajoitettu fermentoituva substraattiruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun tiheyden paraneminen
Aikaikkuna: Ennen ja 1 viikon hoidon jälkeen
Ennen ja 1 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset GI-siirtoajassa
Aikaikkuna: Ennen ja 1 viikon hoidon jälkeen
Ennen ja 1 viikon hoidon jälkeen
Muutokset Breath Vedyn ja Metaanin tuotannossa
Aikaikkuna: Ennen ja 1 viikon hoidon jälkeen
Ennen ja 1 viikon hoidon jälkeen
Muutokset GI:n läpäisevyydessä
Aikaikkuna: Ennen ja 1 viikon hoidon jälkeen
Ennen ja 1 viikon hoidon jälkeen
Muutokset ulosteen mikrobiomissa
Aikaikkuna: Ennen ja 1 viikon hoidon jälkeen
Ennen ja 1 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruno P Chumpitazi, M.D., M.P.H., Baylor College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa