- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01018498
Пилотное исследование с использованием диетического вмешательства для детей с синдромом раздраженного кишечника
Нарушение всасывания некоторых продуктов (например, лактоза) была предложена в качестве причины синдрома раздраженного кишечника у взрослых и детей. Недавно было обнаружено, что диета, снижающая потребление комбинации продуктов, эффективна у взрослых с СРК, у которого выявлена мальабсорбция фруктозы.
Целью данного исследования является определение эффективности диеты с ограниченным ферментируемым субстратом при лечении синдрома раздраженного кишечника у детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До 19% детей школьного возраста страдают рецидивирующей болью в животе (ББП), что составляет 5% всех посещений педиатрических кабинетов и повышенную заболеваемость. У большинства детей с РАП имеется синдром раздраженного кишечника (СРК), причем у 60% этих детей СРК развивается во взрослом возрасте. СРК составляет до 8 миллиардов долларов в год на расходы на здравоохранение у взрослых в Соединенных Штатах. Успешные вмешательства, которые облегчают симптомы СРК у детей, могут оказать влияние на взрослую жизнь, однако современные клинические вмешательства часто неэффективны.
Как и у взрослых, этиология СРК у детей является многофакторной, при этом потенциальными факторами могут быть пищевая непереносимость и повышенное воспаление желудочно-кишечного тракта. Другой фактор, мальабсорбция ферментируемых субстратов (например, фруктозы), часто постулируется как форма пищевой непереносимости, которая усугубляет симптомы СРК у взрослых и детей. Исследования показывают, что до 61% детей с РАП имеют мальабсорбцию фруктозы. Взаимодействия между такими факторами, как повышенное воспаление желудочно-кишечного тракта и мальабсорбция ферментируемых субстратов, и их отношение к отдельным пациентам в настоящее время неизвестны.
Недавно было обнаружено, что диета, снижающая потребление комбинации продуктов, эффективна у взрослых с СРК, у которого выявлена мальабсорбция фруктозы. Эта диета не применялась у детей с СРК, и ее механизм(ы) эффективности не изучался. Этот пилотный проект фокусируется на использовании диеты с ограниченным ферментируемым субстратом в качестве лечения детей с СРК, а также на оценке снижения продукции бактериального ферментативного газа и уменьшения воспаления желудочно-кишечного тракта как механизмов его воздействия.
Используя проспективный открытый дизайн у детей, отвечающих Римским критериям III детского СРК, наши конкретные цели заключаются в следующем: 1) охарактеризовать эффективность диеты с ограниченным содержанием FODMAP в улучшении симптомов (количество эпизодов болей в животе; первичная конечная точка); 2) Определить механизмы, с помощью которых может работать диета с ограниченным содержанием FODMAP. Мы предполагаем, что: 1) диета с ограниченным содержанием FODMAP улучшит симптомы болей в животе, связанные с СРК у детей и выявленной мальабсорбцией фруктозы; 2) Диета с ограниченным содержанием FODMAP улучшит симптомы частично за счет снижения образования бактериального ферментационного газа среди других потенциальных механизмов.
Результаты этого предложения могут, если их применить в более широком масштабе, помочь большому количеству детей с СРК и потенциально дать представление о механизме (ах), лежащих в основе успешных диетических вмешательств при СРК у детей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 7-17 лет
- Соответствуют критериям Римского синдрома раздраженного кишечника III
- Отрицательная оценка врача в течение последнего года по поводу болей в животе
Критерий исключения:
- Диабет или другая проблема, требующая специальной диеты
- Аллергия на красный краситель
- Невозможно есть ртом
- Недоедание или недавняя быстрая потеря веса
- Психотерапия при болях в животе
- Значительные когнитивные нарушения или психиатрические сопутствующие заболевания
- Частая рвота
- История попытки самоубийства
- родитель или ребенок, не говорящий по-английски
- Хроническое заболевание (за исключением астмы)
- Использование антибиотиков, использование медицинских пробиотиков или нейромодуляторов (например, амитриптилин) использование в течение последних 3 месяцев
- Начало или изменение желудочно-кишечных препаратов (например, слабительное), которые могут вызвать или облегчить симптомы в течение последнего месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диета с ограничениями FODMAP
Диета с ограниченным ферментируемым субстратом в течение 1 недели
|
Диета с ограниченным ферментируемым субстратом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение частоты боли
Временное ограничение: До и после 1 недели лечения
|
До и после 1 недели лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения во времени прохождения по желудочно-кишечному тракту
Временное ограничение: До и после 1 недели лечения
|
До и после 1 недели лечения
|
|
Изменения в производстве водорода и метана в дыхании
Временное ограничение: До и после 1 недели лечения
|
До и после 1 недели лечения
|
|
Изменения желудочно-кишечной проницаемости
Временное ограничение: До и после 1 недели лечения
|
До и после 1 недели лечения
|
|
Изменения фекального микробиома
Временное ограничение: До и после 1 недели лечения
|
До и после 1 недели лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bruno P Chumpitazi, M.D., M.P.H., Baylor College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-25005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .