- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01018498
Pilotní studie s využitím dietní intervence pro děti se syndromem dráždivého tračníku
Malabsorpce některých potravin (např. laktóza) byla navržena jako příčina syndromu dráždivého tračníku u dospělých a dětí. Nedávno bylo zjištěno, že dieta, která snižuje příjem kombinace potravin, je účinná u dospělých s IBS identifikovaným s malabsorpcí fruktózy.
Účelem této studie je zjistit, zda je dieta s omezeným fermentovatelným substrátem účinná při léčbě syndromu dráždivého tračníku u dětí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Až 19 % dětí školního věku má recidivující bolesti břicha (RAP), což představuje 5 % všech návštěv pediatrické ordinace a zvýšenou nemocnost. Většina dětí s RAP má syndrom dráždivého tračníku (IBS), přičemž až u 60 % těchto dětí se IBS vyvine v dospělosti. IBS představuje až 8 miliard dolarů ročně náklady na zdravotní péči u dospělých ve Spojených státech. Úspěšné intervence, které zmírňují symptomy dětského IBS, mohou mít dopad do dospělosti, avšak současné klinické intervence jsou často neúčinné.
Stejně jako u dospělých je etiologie dětského IBS multifaktoriální, přičemž potenciálními faktory jsou potravinová intolerance a zvýšený gastrointestinální zánět. Další faktor, malabsorpce fermentovatelných substrátů (např. fruktózy), byl často postulován jako forma potravinové intolerance, která zhoršuje symptomy IBS u dospělých a dětí. Studie naznačují, že až 61 % dětí s RAP má malabsorpci fruktózy. Interakce mezi faktory, jako je zvýšený gastrointestinální zánět a malabsorpce fermentovatelných substrátů, a vztahují se k jednotlivým pacientům, nejsou v současné době známy.
Nedávno bylo zjištěno, že dieta, která snižuje příjem kombinace potravin, je účinná u dospělých s IBS identifikovaným s malabsorpcí fruktózy. Tato dieta nebyla použita u dětí s IBS ani nebyl prozkoumán její mechanismus(y) účinnosti. Tento pilotní projekt se zaměřuje na použití diety s omezeným fermentovatelným substrátem jako léčby u dětí s IBS, přičemž hodnotí snížení produkce bakteriálního fermentačního plynu a snížení gastrointestinálního zánětu jako mechanismy jeho účinku.
S použitím prospektivního, otevřeného designu u dětí splňujících kritéria Říma III dětského IBS jsou našimi konkrétními cíli: 1) Charakterizovat účinnost omezené diety FODMAPs na zlepšení symptomů (počet epizod bolesti břicha; primární cíl); 2) Určit mechanismy, kterými může fungovat omezená dieta FODMAPs. Předpokládáme, že: 1) Omezená dieta FODMAP zlepší symptomy bolesti břicha spojené s dětským IBS a identifikovanou malabsorpcí fruktózy; 2) Omezená dieta FODMAPs zlepší symptomy částečně snížením produkce bakteriálního fermentačního plynu mezi dalšími potenciálními mechanismy.
Výsledky tohoto návrhu mohou, pokud budou aplikovány ve větším měřítku, pomoci velkému počtu dětí s IBS a potenciálně poskytnout pohled na mechanismus (mechanismy) stojící za úspěšnými dietními intervencemi pro IBS u dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 7-17 let
- Splňují kritéria pro syndrom dráždivého tračníku Rome III
- Negativní hodnocení lékaře za poslední rok na bolest břicha
Kritéria vyloučení:
- Diabetes nebo jiný problém vyžadující speciální dietu
- Alergie na červené barvivo
- Nelze jíst ústy
- Podvýživa nebo nedávné rychlé hubnutí
- Psychoterapie bolesti břicha
- Významná kognitivní porucha nebo psychiatrická komorbidita
- Časté zvracení
- Historie pokusu o sebevraždu
- Neanglicky mluvící rodič nebo dítě
- Chronický zdravotní stav (kromě astmatu)
- Užívání antibiotik, medicinálních probiotik nebo neuromodulátorů (např. amitriptylin) během posledních 3 měsíců
- Zahájení nebo změna gastrointestinální medikace (např. laxativum), které může způsobit nebo zmírnit příznaky během posledního měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omezená dieta FODMAPs
Dieta s omezeným fermentovatelným substrátem po dobu 1 týdne
|
Dieta s omezeným fermentovatelným substrátem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení frekvence bolesti
Časové okno: Před a po 1 týdnu léčby
|
Před a po 1 týdnu léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v GI Transit Time
Časové okno: Před a po 1 týdnu léčby
|
Před a po 1 týdnu léčby
|
|
Změny v produkci vodíku a metanu v dechu
Časové okno: Před a po 1 týdnu léčby
|
Před a po 1 týdnu léčby
|
|
Změny v propustnosti GI
Časové okno: Před a po 1 týdnu léčby
|
Před a po 1 týdnu léčby
|
|
Změny ve fekálním mikrobiomu
Časové okno: Před a po 1 týdnu léčby
|
Před a po 1 týdnu léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno P Chumpitazi, M.D., M.P.H., Baylor College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-25005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na Omezená dieta FODMAPs
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
Federico II UniversityDokončenoSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střev | CeliakieItálie
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
University of Sao PauloNáborEndometrióza | Střelní dráždivéBrazílie
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Cairo UniversityNáborObezita | Syndrom dráždivého tračníku | Břišní obezitaEgypt
-
Sir Run Run Shaw HospitalUniversity of Michigan; Klinik Arlesheim; Zhejiang Academy of Agricultural SciencesDokončenoSyndrom dráždivého tračníku | Úprava stravyČína
-
University of MiamiDokončenoSyndrom dráždivého tračníku | Bolest břicha | IBSSpojené státy
-
University of Roma La SapienzaUniversity of Pavia; University of Turin, Italy; IRCCS Istituto Neurologico Mondino... a další spolupracovníciNáborChronická migréna | Fibromyalgie (FM)Itálie
-
University Hospital, RouenDokončenoSyndrom dráždivého tračníkuFrancie