Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie s využitím dietní intervence pro děti se syndromem dráždivého tračníku

16. ledna 2018 aktualizováno: Bruno Chumpitazi, Baylor College of Medicine

Malabsorpce některých potravin (např. laktóza) byla navržena jako příčina syndromu dráždivého tračníku u dospělých a dětí. Nedávno bylo zjištěno, že dieta, která snižuje příjem kombinace potravin, je účinná u dospělých s IBS identifikovaným s malabsorpcí fruktózy.

Účelem této studie je zjistit, zda je dieta s omezeným fermentovatelným substrátem účinná při léčbě syndromu dráždivého tračníku u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Až 19 % dětí školního věku má recidivující bolesti břicha (RAP), což představuje 5 % všech návštěv pediatrické ordinace a zvýšenou nemocnost. Většina dětí s RAP má syndrom dráždivého tračníku (IBS), přičemž až u 60 % těchto dětí se IBS vyvine v dospělosti. IBS představuje až 8 miliard dolarů ročně náklady na zdravotní péči u dospělých ve Spojených státech. Úspěšné intervence, které zmírňují symptomy dětského IBS, mohou mít dopad do dospělosti, avšak současné klinické intervence jsou často neúčinné.

Stejně jako u dospělých je etiologie dětského IBS multifaktoriální, přičemž potenciálními faktory jsou potravinová intolerance a zvýšený gastrointestinální zánět. Další faktor, malabsorpce fermentovatelných substrátů (např. fruktózy), byl často postulován jako forma potravinové intolerance, která zhoršuje symptomy IBS u dospělých a dětí. Studie naznačují, že až 61 % dětí s RAP má malabsorpci fruktózy. Interakce mezi faktory, jako je zvýšený gastrointestinální zánět a malabsorpce fermentovatelných substrátů, a vztahují se k jednotlivým pacientům, nejsou v současné době známy.

Nedávno bylo zjištěno, že dieta, která snižuje příjem kombinace potravin, je účinná u dospělých s IBS identifikovaným s malabsorpcí fruktózy. Tato dieta nebyla použita u dětí s IBS ani nebyl prozkoumán její mechanismus(y) účinnosti. Tento pilotní projekt se zaměřuje na použití diety s omezeným fermentovatelným substrátem jako léčby u dětí s IBS, přičemž hodnotí snížení produkce bakteriálního fermentačního plynu a snížení gastrointestinálního zánětu jako mechanismy jeho účinku.

S použitím prospektivního, otevřeného designu u dětí splňujících kritéria Říma III dětského IBS jsou našimi konkrétními cíli: 1) Charakterizovat účinnost omezené diety FODMAPs na zlepšení symptomů (počet epizod bolesti břicha; primární cíl); 2) Určit mechanismy, kterými může fungovat omezená dieta FODMAPs. Předpokládáme, že: 1) Omezená dieta FODMAP zlepší symptomy bolesti břicha spojené s dětským IBS a identifikovanou malabsorpcí fruktózy; 2) Omezená dieta FODMAPs zlepší symptomy částečně snížením produkce bakteriálního fermentačního plynu mezi dalšími potenciálními mechanismy.

Výsledky tohoto návrhu mohou, pokud budou aplikovány ve větším měřítku, pomoci velkému počtu dětí s IBS a potenciálně poskytnout pohled na mechanismus (mechanismy) stojící za úspěšnými dietními intervencemi pro IBS u dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Children's Nutrition Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 7-17 let
  • Splňují kritéria pro syndrom dráždivého tračníku Rome III
  • Negativní hodnocení lékaře za poslední rok na bolest břicha

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes nebo jiný problém vyžadující speciální dietu
  • Alergie na červené barvivo
  • Nelze jíst ústy
  • Podvýživa nebo nedávné rychlé hubnutí
  • Psychoterapie bolesti břicha
  • Významná kognitivní porucha nebo psychiatrická komorbidita
  • Časté zvracení
  • Historie pokusu o sebevraždu
  • Neanglicky mluvící rodič nebo dítě
  • Chronický zdravotní stav (kromě astmatu)
  • Užívání antibiotik, medicinálních probiotik nebo neuromodulátorů (např. amitriptylin) během posledních 3 měsíců
  • Zahájení nebo změna gastrointestinální medikace (např. laxativum), které může způsobit nebo zmírnit příznaky během posledního měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omezená dieta FODMAPs
Dieta s omezeným fermentovatelným substrátem po dobu 1 týdne
Dieta s omezeným fermentovatelným substrátem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení frekvence bolesti
Časové okno: Před a po 1 týdnu léčby
Před a po 1 týdnu léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v GI Transit Time
Časové okno: Před a po 1 týdnu léčby
Před a po 1 týdnu léčby
Změny v produkci vodíku a metanu v dechu
Časové okno: Před a po 1 týdnu léčby
Před a po 1 týdnu léčby
Změny v propustnosti GI
Časové okno: Před a po 1 týdnu léčby
Před a po 1 týdnu léčby
Změny ve fekálním mikrobiomu
Časové okno: Před a po 1 týdnu léčby
Před a po 1 týdnu léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno P Chumpitazi, M.D., M.P.H., Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Omezená dieta FODMAPs

Předplatit