Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie met behulp van een dieetinterventie voor kinderen met het prikkelbaredarmsyndroom

16 januari 2018 bijgewerkt door: Bruno Chumpitazi, Baylor College of Medicine

Malabsorptie van bepaalde voedingsmiddelen (bijv. lactose) is voorgesteld als een oorzaak van het prikkelbaredarmsyndroom bij volwassenen en kinderen. Onlangs is gebleken dat een dieet dat de inname van een combinatie van voedingsmiddelen verlaagt, effectief is bij volwassenen met IBS geïdentificeerd met fructosemalabsorptie.

Het doel van dit onderzoek is na te gaan of een beperkt fermenteerbaar substraatdieet effectief is bij de behandeling van het prikkelbare darm syndroom bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot 19% van de schoolgaande kinderen heeft terugkerende buikpijn (RAP), goed voor 5% van alle pediatrische kantoorbezoeken en verhoogde morbiditeit. De meerderheid van de kinderen met RAP heeft het prikkelbaredarmsyndroom (PDS), waarbij tot 60% van deze kinderen IBS ontwikkelt als volwassenen. IBS is goed voor maximaal 8 miljard dollar per jaar aan zorgkosten bij volwassenen in de Verenigde Staten. Succesvolle interventies die de symptomen bij IBS bij kinderen verbeteren, kunnen gevolgen hebben voor de volwassenheid, maar de huidige klinische interventies zijn vaak niet effectief.

Net als bij volwassenen is de etiologie van IBS bij kinderen multifactorieel, waarbij voedselintolerantie en verhoogde gastro-intestinale ontsteking mogelijke factoren zijn. Een andere factor, malabsorptie van fermenteerbare substraten (bijvoorbeeld fructose), is vaak gepostuleerd als een vorm van voedselintolerantie die IBS-symptomen bij volwassenen en kinderen verergert. Studies suggereren dat tot 61% van de kinderen met RAP fructosemalabsorptie heeft. De interacties tussen factoren zoals verhoogde gastro-intestinale ontsteking en malabsorptie van fermenteerbare substraten en deze hebben betrekking op een individuele patiënt is momenteel niet bekend.

Onlangs is gebleken dat een dieet dat de inname van een combinatie van voedingsmiddelen verlaagt, effectief is bij volwassenen met IBS geïdentificeerd met fructosemalabsorptie. Dit dieet is niet gebruikt bij kinderen met PDS, noch zijn de werkingsmechanismen ervan onderzocht. Dit proefproject richt zich op het gebruik van een beperkt fermenteerbaar substraatdieet als behandeling bij kinderen met PDS, terwijl de verminderde bacteriële fermentatiegasproductie en verminderde gastro-intestinale ontsteking als mechanismen van het effect worden geëvalueerd.

Met behulp van een prospectief, open-label ontwerp bij kinderen die voldoen aan de Rome III IBS-criteria voor kinderen, zijn onze specifieke doelstellingen: 1) Karakteriseren van de effectiviteit van een beperkt FODMAP-dieet bij het verbeteren van de symptomen (aantal episodes van buikpijn; primair eindpunt); 2) Om de mechanismen te bepalen waarmee een beperkt FODMAP-dieet kan werken. We veronderstellen dat: 1) een beperkt FODMAP-dieet de buikpijnsymptomen die verband houden met PDS bij kinderen en vastgestelde fructosemalabsorptie zal verbeteren; 2) Een beperkt FODMAP-dieet zal de symptomen gedeeltelijk verbeteren door onder andere de bacteriële fermentatiegasproductie te verminderen.

De resultaten van dit voorstel kunnen, indien op grotere schaal toegepast, een groot aantal kinderen met IBS helpen en mogelijk inzicht verschaffen in het (de) mechanisme(n) achter succesvolle voedingsinterventies voor IBS bij kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Children's Nutrition Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 7-17 jaar
  • Voldoen aan de criteria voor het prikkelbaredarmsyndroom van Rome III
  • Negatieve beoordeling door arts in het afgelopen jaar voor buikpijn

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes of een ander probleem dat een speciaal dieet vereist
  • Allergie voor rode kleurstoffen
  • Niet in staat om via de mond te eten
  • Ondervoeding of recent snel gewichtsverlies
  • Psychotherapie voor buikpijn
  • Aanzienlijke cognitieve stoornissen of psychiatrische comorbiditeit
  • Frequent braken
  • Geschiedenis van zelfmoordpoging
  • Niet-Engels sprekende ouder of kind
  • Chronische medische aandoening (exclusief astma)
  • Antibioticagebruik, medicinaal probioticagebruik of neuromodulator (bijv. amitriptyline) gebruik in de afgelopen 3 maanden
  • Start of verandering van gastro-intestinale medicatie (bijv. laxeermiddel) die in de afgelopen maand symptomen kunnen veroorzaken of verlichten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beperkt FODMAP-dieet
Beperkt fermenteerbaar substraatdieet gedurende 1 week
Beperkt fermenteerbaar substraatdieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de pijnfrequentie
Tijdsspanne: Voor en na 1 week behandeling
Voor en na 1 week behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wijzigingen in GI-transittijd
Tijdsspanne: Voor en na 1 week behandeling
Voor en na 1 week behandeling
Veranderingen in de productie van ademwaterstof en methaan
Tijdsspanne: Voor en na 1 week behandeling
Voor en na 1 week behandeling
Veranderingen in GI-permeabiliteit
Tijdsspanne: Voor en na 1 week behandeling
Voor en na 1 week behandeling
Veranderingen in fecaal microbioom
Tijdsspanne: Voor en na 1 week behandeling
Voor en na 1 week behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruno P Chumpitazi, M.D., M.P.H., Baylor College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren