- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01018498
Pilotstudie met behulp van een dieetinterventie voor kinderen met het prikkelbaredarmsyndroom
Malabsorptie van bepaalde voedingsmiddelen (bijv. lactose) is voorgesteld als een oorzaak van het prikkelbaredarmsyndroom bij volwassenen en kinderen. Onlangs is gebleken dat een dieet dat de inname van een combinatie van voedingsmiddelen verlaagt, effectief is bij volwassenen met IBS geïdentificeerd met fructosemalabsorptie.
Het doel van dit onderzoek is na te gaan of een beperkt fermenteerbaar substraatdieet effectief is bij de behandeling van het prikkelbare darm syndroom bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot 19% van de schoolgaande kinderen heeft terugkerende buikpijn (RAP), goed voor 5% van alle pediatrische kantoorbezoeken en verhoogde morbiditeit. De meerderheid van de kinderen met RAP heeft het prikkelbaredarmsyndroom (PDS), waarbij tot 60% van deze kinderen IBS ontwikkelt als volwassenen. IBS is goed voor maximaal 8 miljard dollar per jaar aan zorgkosten bij volwassenen in de Verenigde Staten. Succesvolle interventies die de symptomen bij IBS bij kinderen verbeteren, kunnen gevolgen hebben voor de volwassenheid, maar de huidige klinische interventies zijn vaak niet effectief.
Net als bij volwassenen is de etiologie van IBS bij kinderen multifactorieel, waarbij voedselintolerantie en verhoogde gastro-intestinale ontsteking mogelijke factoren zijn. Een andere factor, malabsorptie van fermenteerbare substraten (bijvoorbeeld fructose), is vaak gepostuleerd als een vorm van voedselintolerantie die IBS-symptomen bij volwassenen en kinderen verergert. Studies suggereren dat tot 61% van de kinderen met RAP fructosemalabsorptie heeft. De interacties tussen factoren zoals verhoogde gastro-intestinale ontsteking en malabsorptie van fermenteerbare substraten en deze hebben betrekking op een individuele patiënt is momenteel niet bekend.
Onlangs is gebleken dat een dieet dat de inname van een combinatie van voedingsmiddelen verlaagt, effectief is bij volwassenen met IBS geïdentificeerd met fructosemalabsorptie. Dit dieet is niet gebruikt bij kinderen met PDS, noch zijn de werkingsmechanismen ervan onderzocht. Dit proefproject richt zich op het gebruik van een beperkt fermenteerbaar substraatdieet als behandeling bij kinderen met PDS, terwijl de verminderde bacteriële fermentatiegasproductie en verminderde gastro-intestinale ontsteking als mechanismen van het effect worden geëvalueerd.
Met behulp van een prospectief, open-label ontwerp bij kinderen die voldoen aan de Rome III IBS-criteria voor kinderen, zijn onze specifieke doelstellingen: 1) Karakteriseren van de effectiviteit van een beperkt FODMAP-dieet bij het verbeteren van de symptomen (aantal episodes van buikpijn; primair eindpunt); 2) Om de mechanismen te bepalen waarmee een beperkt FODMAP-dieet kan werken. We veronderstellen dat: 1) een beperkt FODMAP-dieet de buikpijnsymptomen die verband houden met PDS bij kinderen en vastgestelde fructosemalabsorptie zal verbeteren; 2) Een beperkt FODMAP-dieet zal de symptomen gedeeltelijk verbeteren door onder andere de bacteriële fermentatiegasproductie te verminderen.
De resultaten van dit voorstel kunnen, indien op grotere schaal toegepast, een groot aantal kinderen met IBS helpen en mogelijk inzicht verschaffen in het (de) mechanisme(n) achter succesvolle voedingsinterventies voor IBS bij kinderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 7-17 jaar
- Voldoen aan de criteria voor het prikkelbaredarmsyndroom van Rome III
- Negatieve beoordeling door arts in het afgelopen jaar voor buikpijn
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes of een ander probleem dat een speciaal dieet vereist
- Allergie voor rode kleurstoffen
- Niet in staat om via de mond te eten
- Ondervoeding of recent snel gewichtsverlies
- Psychotherapie voor buikpijn
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen of psychiatrische comorbiditeit
- Frequent braken
- Geschiedenis van zelfmoordpoging
- Niet-Engels sprekende ouder of kind
- Chronische medische aandoening (exclusief astma)
- Antibioticagebruik, medicinaal probioticagebruik of neuromodulator (bijv. amitriptyline) gebruik in de afgelopen 3 maanden
- Start of verandering van gastro-intestinale medicatie (bijv. laxeermiddel) die in de afgelopen maand symptomen kunnen veroorzaken of verlichten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beperkt FODMAP-dieet
Beperkt fermenteerbaar substraatdieet gedurende 1 week
|
Beperkt fermenteerbaar substraatdieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van de pijnfrequentie
Tijdsspanne: Voor en na 1 week behandeling
|
Voor en na 1 week behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wijzigingen in GI-transittijd
Tijdsspanne: Voor en na 1 week behandeling
|
Voor en na 1 week behandeling
|
|
Veranderingen in de productie van ademwaterstof en methaan
Tijdsspanne: Voor en na 1 week behandeling
|
Voor en na 1 week behandeling
|
|
Veranderingen in GI-permeabiliteit
Tijdsspanne: Voor en na 1 week behandeling
|
Voor en na 1 week behandeling
|
|
Veranderingen in fecaal microbioom
Tijdsspanne: Voor en na 1 week behandeling
|
Voor en na 1 week behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruno P Chumpitazi, M.D., M.P.H., Baylor College of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-25005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .