- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01018498
Pilotstudie mit einer diätetischen Intervention für Kinder mit Reizdarmsyndrom
Malabsorption bestimmter Nahrungsmittel (z.B. Laktose) wurde als Ursache des Reizdarmsyndroms bei Erwachsenen und Kindern vermutet. Kürzlich wurde festgestellt, dass eine Diät, die die Aufnahme einer Kombination von Nahrungsmitteln reduziert, bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom, das auf eine Fruktosemalabsorption zurückzuführen ist, wirksam ist.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine eingeschränkte fermentierbare Substratdiät bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms bei Kindern wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis zu 19 % der Kinder im schulpflichtigen Alter leiden unter wiederkehrenden Bauchschmerzen (RAP), was 5 % aller pädiatrischen Arztbesuche und eine erhöhte Morbidität ausmacht. Die meisten Kinder mit RAP haben ein Reizdarmsyndrom (IBS), wobei bis zu 60 % dieser Kinder im Erwachsenenalter ein Reizdarmsyndrom entwickeln. Das Reizdarmsyndrom verursacht bei Erwachsenen in den Vereinigten Staaten jährlich bis zu 8 Milliarden US-Dollar an Gesundheitskosten. Erfolgreiche Interventionen, die die Symptome bei Reizdarmsyndrom im Kindesalter lindern, können Auswirkungen auf das Erwachsenenalter haben, aktuelle klinische Interventionen sind jedoch oft unwirksam.
Wie bei Erwachsenen ist die Ätiologie des Reizdarmsyndroms im Kindesalter multifaktoriell, wobei Nahrungsmittelunverträglichkeiten und eine erhöhte Magen-Darm-Entzündung mögliche Faktoren sind. Ein weiterer Faktor, die Malabsorption fermentierbarer Substrate (z. B. Fruktose), wurde häufig als eine Form der Nahrungsmittelunverträglichkeit postuliert, die die Symptome des Reizdarmsyndroms bei Erwachsenen und Kindern verschlimmert. Studien deuten darauf hin, dass bis zu 61 % der Kinder mit RAP an einer Fruktosemalabsorption leiden. Die Wechselwirkungen zwischen Faktoren wie erhöhter Magen-Darm-Entzündung und Malabsorption fermentierbarer Substrate und sie sich auf einen einzelnen Patienten beziehen, ist derzeit nicht bekannt.
Kürzlich wurde festgestellt, dass eine Diät, die die Aufnahme einer Kombination von Nahrungsmitteln reduziert, bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom, das auf eine Fruktosemalabsorption zurückzuführen ist, wirksam ist. Diese Diät wurde weder bei Kindern mit Reizdarmsyndrom angewendet, noch wurden ihre Wirksamkeitsmechanismen erforscht. Dieses Pilotprojekt konzentriert sich auf die Verwendung einer eingeschränkten fermentierbaren Substratdiät zur Behandlung von Kindern mit Reizdarmsyndrom und untersucht gleichzeitig eine verringerte bakterielle Fermentationsgasproduktion und eine verringerte Magen-Darm-Entzündung als Wirkungsmechanismen.
Unter Verwendung eines prospektiven, offenen Designs bei Kindern, die die IBS-Kriterien von Rom III im Kindesalter erfüllen, sind unsere spezifischen Ziele: 1) Charakterisierung der Wirksamkeit einer eingeschränkten FODMAPs-Diät bei der Verbesserung der Symptome (Anzahl der Episoden von Bauchschmerzen; primärer Endpunkt); 2) Um die Mechanismen zu bestimmen, durch die eine eingeschränkte FODMAPs-Diät wirken kann. Wir gehen davon aus, dass: 1) eine eingeschränkte FODMAPs-Diät die Symptome von Bauchschmerzen im Zusammenhang mit Reizdarmsyndrom im Kindesalter und identifizierter Fruktosemalabsorption verbessert; 2) Eine eingeschränkte FODMAPs-Diät verbessert die Symptome unter anderem durch eine Verringerung der bakteriellen Fermentationsgasproduktion.
Die Ergebnisse dieses Vorschlags könnten, wenn sie in größerem Maßstab angewendet werden, einer großen Anzahl von Kindern mit Reizdarmsyndrom helfen und möglicherweise Einblick in die Mechanismen hinter erfolgreichen Ernährungsinterventionen bei Reizdarmsyndrom im Kindesalter geben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 7–17 Jahre
- Erfüllen Sie die Kriterien für das Reizdarmsyndrom Rom III
- Negative ärztliche Beurteilung innerhalb des letzten Jahres wegen Bauchschmerzen
Ausschlusskriterien:
- Diabetes oder andere Probleme, die eine spezielle Ernährung erfordern
- Allergie gegen rote Farbstoffe
- Kann nicht mit dem Mund essen
- Unterernährung oder kürzlich erfolgter schneller Gewichtsverlust
- Psychotherapie bei Bauchschmerzen
- Erhebliche kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Komorbidität
- Häufiges Erbrechen
- Geschichte eines Selbstmordversuchs
- Eltern oder Kinder, die kein Englisch sprechen
- Chronische Erkrankung (ausgenommen Asthma)
- Verwendung von Antibiotika, medizinischen Probiotika oder Neuromodulatoren (z. B. Einnahme von Amitriptylin innerhalb der letzten 3 Monate
- Beginn oder Umstellung von Magen-Darm-Medikamenten (z.B. Abführmittel), die im letzten Monat Symptome verursachen oder lindern können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Eingeschränkte FODMAPs-Diät
Eingeschränkte fermentierbare Substratdiät für 1 Woche
|
Eingeschränkte Ernährung mit fermentierbaren Substraten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Verbesserung der Schmerzhäufigkeit
Zeitfenster: Vor und nach 1 Woche Behandlung
|
Vor und nach 1 Woche Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderungen in der GI-Transitzeit
Zeitfenster: Vor und nach 1 Woche Behandlung
|
Vor und nach 1 Woche Behandlung
|
Veränderungen in der Wasserstoff- und Methanproduktion im Atem
Zeitfenster: Vor und nach 1 Woche Behandlung
|
Vor und nach 1 Woche Behandlung
|
Veränderungen der GI-Permeabilität
Zeitfenster: Vor und nach 1 Woche Behandlung
|
Vor und nach 1 Woche Behandlung
|
Veränderungen im fäkalen Mikrobiom
Zeitfenster: Vor und nach 1 Woche Behandlung
|
Vor und nach 1 Woche Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bruno P Chumpitazi, M.D., M.P.H., Baylor College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-25005
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