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Pilotstudie mit einer diätetischen Intervention für Kinder mit Reizdarmsyndrom

16. Januar 2018 aktualisiert von: Bruno Chumpitazi, Baylor College of Medicine

Malabsorption bestimmter Nahrungsmittel (z.B. Laktose) wurde als Ursache des Reizdarmsyndroms bei Erwachsenen und Kindern vermutet. Kürzlich wurde festgestellt, dass eine Diät, die die Aufnahme einer Kombination von Nahrungsmitteln reduziert, bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom, das auf eine Fruktosemalabsorption zurückzuführen ist, wirksam ist.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine eingeschränkte fermentierbare Substratdiät bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms bei Kindern wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 19 % der Kinder im schulpflichtigen Alter leiden unter wiederkehrenden Bauchschmerzen (RAP), was 5 % aller pädiatrischen Arztbesuche und eine erhöhte Morbidität ausmacht. Die meisten Kinder mit RAP haben ein Reizdarmsyndrom (IBS), wobei bis zu 60 % dieser Kinder im Erwachsenenalter ein Reizdarmsyndrom entwickeln. Das Reizdarmsyndrom verursacht bei Erwachsenen in den Vereinigten Staaten jährlich bis zu 8 Milliarden US-Dollar an Gesundheitskosten. Erfolgreiche Interventionen, die die Symptome bei Reizdarmsyndrom im Kindesalter lindern, können Auswirkungen auf das Erwachsenenalter haben, aktuelle klinische Interventionen sind jedoch oft unwirksam.

Wie bei Erwachsenen ist die Ätiologie des Reizdarmsyndroms im Kindesalter multifaktoriell, wobei Nahrungsmittelunverträglichkeiten und eine erhöhte Magen-Darm-Entzündung mögliche Faktoren sind. Ein weiterer Faktor, die Malabsorption fermentierbarer Substrate (z. B. Fruktose), wurde häufig als eine Form der Nahrungsmittelunverträglichkeit postuliert, die die Symptome des Reizdarmsyndroms bei Erwachsenen und Kindern verschlimmert. Studien deuten darauf hin, dass bis zu 61 % der Kinder mit RAP an einer Fruktosemalabsorption leiden. Die Wechselwirkungen zwischen Faktoren wie erhöhter Magen-Darm-Entzündung und Malabsorption fermentierbarer Substrate und sie sich auf einen einzelnen Patienten beziehen, ist derzeit nicht bekannt.

Kürzlich wurde festgestellt, dass eine Diät, die die Aufnahme einer Kombination von Nahrungsmitteln reduziert, bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom, das auf eine Fruktosemalabsorption zurückzuführen ist, wirksam ist. Diese Diät wurde weder bei Kindern mit Reizdarmsyndrom angewendet, noch wurden ihre Wirksamkeitsmechanismen erforscht. Dieses Pilotprojekt konzentriert sich auf die Verwendung einer eingeschränkten fermentierbaren Substratdiät zur Behandlung von Kindern mit Reizdarmsyndrom und untersucht gleichzeitig eine verringerte bakterielle Fermentationsgasproduktion und eine verringerte Magen-Darm-Entzündung als Wirkungsmechanismen.

Unter Verwendung eines prospektiven, offenen Designs bei Kindern, die die IBS-Kriterien von Rom III im Kindesalter erfüllen, sind unsere spezifischen Ziele: 1) Charakterisierung der Wirksamkeit einer eingeschränkten FODMAPs-Diät bei der Verbesserung der Symptome (Anzahl der Episoden von Bauchschmerzen; primärer Endpunkt); 2) Um die Mechanismen zu bestimmen, durch die eine eingeschränkte FODMAPs-Diät wirken kann. Wir gehen davon aus, dass: 1) eine eingeschränkte FODMAPs-Diät die Symptome von Bauchschmerzen im Zusammenhang mit Reizdarmsyndrom im Kindesalter und identifizierter Fruktosemalabsorption verbessert; 2) Eine eingeschränkte FODMAPs-Diät verbessert die Symptome unter anderem durch eine Verringerung der bakteriellen Fermentationsgasproduktion.

Die Ergebnisse dieses Vorschlags könnten, wenn sie in größerem Maßstab angewendet werden, einer großen Anzahl von Kindern mit Reizdarmsyndrom helfen und möglicherweise Einblick in die Mechanismen hinter erfolgreichen Ernährungsinterventionen bei Reizdarmsyndrom im Kindesalter geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Children's Nutrition Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 7–17 Jahre
  • Erfüllen Sie die Kriterien für das Reizdarmsyndrom Rom III
  • Negative ärztliche Beurteilung innerhalb des letzten Jahres wegen Bauchschmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes oder andere Probleme, die eine spezielle Ernährung erfordern
  • Allergie gegen rote Farbstoffe
  • Kann nicht mit dem Mund essen
  • Unterernährung oder kürzlich erfolgter schneller Gewichtsverlust
  • Psychotherapie bei Bauchschmerzen
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Komorbidität
  • Häufiges Erbrechen
  • Geschichte eines Selbstmordversuchs
  • Eltern oder Kinder, die kein Englisch sprechen
  • Chronische Erkrankung (ausgenommen Asthma)
  • Verwendung von Antibiotika, medizinischen Probiotika oder Neuromodulatoren (z. B. Einnahme von Amitriptylin innerhalb der letzten 3 Monate
  • Beginn oder Umstellung von Magen-Darm-Medikamenten (z.B. Abführmittel), die im letzten Monat Symptome verursachen oder lindern können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eingeschränkte FODMAPs-Diät
Eingeschränkte fermentierbare Substratdiät für 1 Woche
Eingeschränkte Ernährung mit fermentierbaren Substraten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Schmerzhäufigkeit
Zeitfenster: Vor und nach 1 Woche Behandlung
Vor und nach 1 Woche Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen in der GI-Transitzeit
Zeitfenster: Vor und nach 1 Woche Behandlung
Vor und nach 1 Woche Behandlung
Veränderungen in der Wasserstoff- und Methanproduktion im Atem
Zeitfenster: Vor und nach 1 Woche Behandlung
Vor und nach 1 Woche Behandlung
Veränderungen der GI-Permeabilität
Zeitfenster: Vor und nach 1 Woche Behandlung
Vor und nach 1 Woche Behandlung
Veränderungen im fäkalen Mikrobiom
Zeitfenster: Vor und nach 1 Woche Behandlung
Vor und nach 1 Woche Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno P Chumpitazi, M.D., M.P.H., Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Eingeschränkte FODMAPs-Diät

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