Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie ved bruk av kosttilskudd for barn med irritabel tarm

16. januar 2018 oppdatert av: Bruno Chumpitazi, Baylor College of Medicine

Malabsorpsjon av visse matvarer (f. laktose) har blitt foreslått som en årsak til irritabel tarm-syndrom hos voksne og barn. Nylig har en diett som reduserer inntaket av en kombinasjon av matvarer vist seg å være effektiv hos voksne med IBS identifisert med fruktosemalabsorpsjon.

Hensikten med denne studien er å finne ut om en begrenset fermenterbar substratdiett er effektiv i behandlingen av irritabel tarmsyndrom hos barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Opptil 19 % av barn i skolealder har tilbakevendende magesmerter (RAP), noe som utgjør 5 % av alle pediatriske kontorbesøk og økt sykelighet. Flertallet av barn med RAP har irritabel tarmsyndrom (IBS) med opptil 60 % av disse barna som fortsetter å utvikle IBS som voksne. IBS står for opptil 8 milliarder dollar i året av helsekostnader for voksne i USA. Vellykkede intervensjoner som lindre symptomer i barndoms IBS kan ha innvirkning i voksen alder, men nåværende kliniske intervensjoner er ofte ineffektive.

Som hos voksne er etiologien til barndoms IBS multifaktoriell, med matintoleranse og økt gastrointestinal betennelse som potensielle faktorer. En annen faktor, malabsorpsjon av fermenterbare substrater (f.eks. fruktose), har ofte blitt postulert som en form for matintoleranse som forverrer IBS-symptomer hos voksne og barn. Studier tyder på at opptil 61 % av barn med RAP har fruktosemalabsorpsjon. Interaksjonene mellom faktorer som økt gastrointestinal betennelse og malabsorpsjon av fermenterbare substrater og de relaterer seg til en individuell pasient er foreløpig ukjent.

Nylig har en diett som reduserer inntaket av en kombinasjon av matvarer vist seg å være effektiv hos voksne med IBS identifisert med fruktosemalabsorpsjon. Denne dietten har ikke blitt brukt hos barn med IBS, og heller ikke har dens mekanisme(r) for effekt blitt utforsket. Dette pilotprosjektet fokuserer på å bruke en begrenset fermenterbar substratdiett som behandling hos barn med IBS, mens man evaluerer redusert bakteriell fermenteringsgassproduksjon og redusert gastrointestinal betennelse som mekanismer for effekten.

Ved å bruke et prospektivt, åpent design hos barn som oppfyller Roma III barndoms IBS-kriterier, er våre spesifikke mål å: 1) Karakterisere effektiviteten til en begrenset FODMAPs diett for å forbedre symptomene (antall magesmerter episoder; primært endepunkt); 2) For å bestemme mekanismene som en begrenset FODMAPs-diett kan fungere med. Vi antar at: 1) En begrenset FODMAPs-diett vil forbedre abdominale smertesymptomer assosiert med barndoms IBS og identifisert fruktosemalabsorpsjon; 2) En begrenset FODMAPs diett vil forbedre symptomene delvis ved å redusere bakteriell fermenteringsgassproduksjon blant andre potensielle mekanismer.

Resultatene av dette forslaget kan, hvis det brukes i større skala, hjelpe et stort antall barn med IBS og potensielt gi innsikt i mekanismen(e) bak vellykkede kosttiltak for IBS i barndommen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Children's Nutrition Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 7-17 år
  • Oppfyll kriteriene for Roma III irritabel tarmsyndrom
  • Negativ legeevaluering siste år for magesmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes eller andre problemer som krever spesialisert diett
  • Rødt fargestoff allergi
  • Kan ikke spise gjennom munnen
  • Underernæring eller nylig raskt vekttap
  • Psykoterapi for magesmerter
  • Betydelig kognitiv svikt eller psykiatrisk komorbiditet
  • Hyppige oppkast
  • Historie om selvmordsforsøk
  • Ikke-engelsktalende forelder eller barn
  • Kronisk medisinsk tilstand (unntatt astma)
  • Antibiotikabruk, medisinsk probiotikabruk eller nevromodulator (f.eks. amitriptylin) i løpet av de siste 3 månedene
  • Start av eller endring av gastrointestinale medisiner (f.eks. avføringsmiddel) som kan forårsake eller lindre symptomer i løpet av den siste måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Begrenset FODMAPs diett
Begrenset fermenterbart substratdiett i 1 uke
Begrenset fermenterbart substratdiett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i smertefrekvens
Tidsramme: Før og etter 1 ukes behandling
Før og etter 1 ukes behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i GI Transit Time
Tidsramme: Før og etter 1 ukes behandling
Før og etter 1 ukes behandling
Endringer i produksjonen av pustehydrogen og metan
Tidsramme: Før og etter 1 ukes behandling
Før og etter 1 ukes behandling
Endringer i GI-permeabilitet
Tidsramme: Før og etter 1 ukes behandling
Før og etter 1 ukes behandling
Endringer i fekalt mikrobiom
Tidsramme: Før og etter 1 ukes behandling
Før og etter 1 ukes behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruno P Chumpitazi, M.D., M.P.H., Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere