- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01018498
Pilotstudie ved bruk av kosttilskudd for barn med irritabel tarm
Malabsorpsjon av visse matvarer (f. laktose) har blitt foreslått som en årsak til irritabel tarm-syndrom hos voksne og barn. Nylig har en diett som reduserer inntaket av en kombinasjon av matvarer vist seg å være effektiv hos voksne med IBS identifisert med fruktosemalabsorpsjon.
Hensikten med denne studien er å finne ut om en begrenset fermenterbar substratdiett er effektiv i behandlingen av irritabel tarmsyndrom hos barn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptil 19 % av barn i skolealder har tilbakevendende magesmerter (RAP), noe som utgjør 5 % av alle pediatriske kontorbesøk og økt sykelighet. Flertallet av barn med RAP har irritabel tarmsyndrom (IBS) med opptil 60 % av disse barna som fortsetter å utvikle IBS som voksne. IBS står for opptil 8 milliarder dollar i året av helsekostnader for voksne i USA. Vellykkede intervensjoner som lindre symptomer i barndoms IBS kan ha innvirkning i voksen alder, men nåværende kliniske intervensjoner er ofte ineffektive.
Som hos voksne er etiologien til barndoms IBS multifaktoriell, med matintoleranse og økt gastrointestinal betennelse som potensielle faktorer. En annen faktor, malabsorpsjon av fermenterbare substrater (f.eks. fruktose), har ofte blitt postulert som en form for matintoleranse som forverrer IBS-symptomer hos voksne og barn. Studier tyder på at opptil 61 % av barn med RAP har fruktosemalabsorpsjon. Interaksjonene mellom faktorer som økt gastrointestinal betennelse og malabsorpsjon av fermenterbare substrater og de relaterer seg til en individuell pasient er foreløpig ukjent.
Nylig har en diett som reduserer inntaket av en kombinasjon av matvarer vist seg å være effektiv hos voksne med IBS identifisert med fruktosemalabsorpsjon. Denne dietten har ikke blitt brukt hos barn med IBS, og heller ikke har dens mekanisme(r) for effekt blitt utforsket. Dette pilotprosjektet fokuserer på å bruke en begrenset fermenterbar substratdiett som behandling hos barn med IBS, mens man evaluerer redusert bakteriell fermenteringsgassproduksjon og redusert gastrointestinal betennelse som mekanismer for effekten.
Ved å bruke et prospektivt, åpent design hos barn som oppfyller Roma III barndoms IBS-kriterier, er våre spesifikke mål å: 1) Karakterisere effektiviteten til en begrenset FODMAPs diett for å forbedre symptomene (antall magesmerter episoder; primært endepunkt); 2) For å bestemme mekanismene som en begrenset FODMAPs-diett kan fungere med. Vi antar at: 1) En begrenset FODMAPs-diett vil forbedre abdominale smertesymptomer assosiert med barndoms IBS og identifisert fruktosemalabsorpsjon; 2) En begrenset FODMAPs diett vil forbedre symptomene delvis ved å redusere bakteriell fermenteringsgassproduksjon blant andre potensielle mekanismer.
Resultatene av dette forslaget kan, hvis det brukes i større skala, hjelpe et stort antall barn med IBS og potensielt gi innsikt i mekanismen(e) bak vellykkede kosttiltak for IBS i barndommen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 7-17 år
- Oppfyll kriteriene for Roma III irritabel tarmsyndrom
- Negativ legeevaluering siste år for magesmerter
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes eller andre problemer som krever spesialisert diett
- Rødt fargestoff allergi
- Kan ikke spise gjennom munnen
- Underernæring eller nylig raskt vekttap
- Psykoterapi for magesmerter
- Betydelig kognitiv svikt eller psykiatrisk komorbiditet
- Hyppige oppkast
- Historie om selvmordsforsøk
- Ikke-engelsktalende forelder eller barn
- Kronisk medisinsk tilstand (unntatt astma)
- Antibiotikabruk, medisinsk probiotikabruk eller nevromodulator (f.eks. amitriptylin) i løpet av de siste 3 månedene
- Start av eller endring av gastrointestinale medisiner (f.eks. avføringsmiddel) som kan forårsake eller lindre symptomer i løpet av den siste måneden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Begrenset FODMAPs diett
Begrenset fermenterbart substratdiett i 1 uke
|
Begrenset fermenterbart substratdiett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring i smertefrekvens
Tidsramme: Før og etter 1 ukes behandling
|
Før og etter 1 ukes behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i GI Transit Time
Tidsramme: Før og etter 1 ukes behandling
|
Før og etter 1 ukes behandling
|
|
Endringer i produksjonen av pustehydrogen og metan
Tidsramme: Før og etter 1 ukes behandling
|
Før og etter 1 ukes behandling
|
|
Endringer i GI-permeabilitet
Tidsramme: Før og etter 1 ukes behandling
|
Før og etter 1 ukes behandling
|
|
Endringer i fekalt mikrobiom
Tidsramme: Før og etter 1 ukes behandling
|
Før og etter 1 ukes behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruno P Chumpitazi, M.D., M.P.H., Baylor College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-25005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .