Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe z zastosowaniem interwencji dietetycznej u dzieci z zespołem jelita drażliwego

16 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Bruno Chumpitazi, Baylor College of Medicine

Złe wchłanianie niektórych pokarmów (np. laktoza) została zaproponowana jako przyczyna zespołu jelita drażliwego u dorosłych i dzieci. Niedawno stwierdzono, że dieta, która zmniejsza spożycie kombinacji pokarmów, jest skuteczna u dorosłych z IBS zidentyfikowanym z zespołem złego wchłaniania fruktozy.

Celem tego badania jest określenie, czy dieta z ograniczonym substratem fermentującym jest skuteczna w leczeniu zespołu jelita drażliwego u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Do 19% dzieci w wieku szkolnym ma nawracający ból brzucha (RAP), co stanowi 5% wszystkich wizyt pediatrycznych i zwiększoną chorobowość. Większość dzieci z RAP ma zespół jelita drażliwego (IBS), przy czym do 60% tych dzieci rozwija IBS jako dorośli. IBS odpowiada za do 8 miliardów dolarów rocznie kosztów opieki zdrowotnej u dorosłych w Stanach Zjednoczonych. Skuteczne interwencje, które łagodzą objawy IBS u dzieci, mogą mieć wpływ na dorosłość, jednak obecne interwencje kliniczne są często nieskuteczne.

Podobnie jak u dorosłych, etiologia dziecięcego zespołu jelita drażliwego jest wieloczynnikowa, a potencjalnymi czynnikami są nietolerancja pokarmowa i nasilone zapalenie przewodu pokarmowego. Inny czynnik, związany ze złym wchłanianiem fermentujących substratów (np. fruktozy), był często postulowany jako forma nietolerancji pokarmowej, która zaostrza objawy IBS u dorosłych i dzieci. Badania sugerują, że nawet 61% dzieci z RAP ma zespół złego wchłaniania fruktozy. Interakcje między czynnikami, takimi jak nasilenie stanu zapalnego przewodu pokarmowego i zaburzenia wchłaniania fermentujących substratów, a odnoszące się do konkretnego pacjenta, są obecnie nieznane.

Niedawno stwierdzono, że dieta, która zmniejsza spożycie kombinacji pokarmów, jest skuteczna u dorosłych z IBS zidentyfikowanym z zespołem złego wchłaniania fruktozy. Tej diety nie stosowano u dzieci z zespołem jelita drażliwego ani nie zbadano jej mechanizmu(ów) skuteczności. Ten projekt pilotażowy koncentruje się na zastosowaniu diety z substratami fermentacyjnymi o ograniczonej zawartości fermentacji w leczeniu dzieci z zespołem jelita drażliwego, jednocześnie oceniając zmniejszone wytwarzanie gazów fermentacyjnych przez bakterie i zmniejszone stany zapalne przewodu pokarmowego jako mechanizmy jego działania.

Korzystając z prospektywnego, otwartego projektu u dzieci spełniających rzymskie III dziecięce kryteria IBS, nasze szczegółowe cele to: 1) scharakteryzowanie skuteczności ograniczonej diety FODMAP w poprawie objawów (liczba epizodów bólu brzucha; pierwszorzędowy punkt końcowy); 2) Określenie mechanizmów działania ograniczonej diety FODMAP. Stawiamy hipotezę, że: 1) Ograniczona dieta FODMAP złagodzi objawy bólu brzucha związane z dziecięcym zespołem jelita drażliwego i zidentyfikowanym zespołem złego wchłaniania fruktozy; 2) Ograniczona dieta FODMAP częściowo złagodzi objawy poprzez zmniejszenie produkcji gazu fermentacyjnego wśród innych potencjalnych mechanizmów.

Wyniki tej propozycji, jeśli zostaną zastosowane na większą skalę, mogą pomóc dużej liczbie dzieci z IBS i potencjalnie zapewnić wgląd w mechanizm (mechanizmy) stojący za skutecznymi interwencjami dietetycznymi w IBS u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Children's Nutrition Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 7-17 lat
  • Spełniają kryteria rzymskiego zespołu jelita drażliwego III
  • Negatywna ocena lekarska w ciągu ostatniego roku pod kątem bólu brzucha

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca lub inny problem wymagający specjalistycznej diety
  • Alergia na czerwony barwnik
  • Niemożność jedzenia ustami
  • Niedożywienie lub niedawna szybka utrata masy ciała
  • Psychoterapia bólu brzucha
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub współwystępowanie zaburzeń psychicznych
  • Częste wymioty
  • Historia próby samobójczej
  • Nieanglojęzyczny rodzic lub dziecko
  • Przewlekła choroba (z wyłączeniem astmy)
  • Stosowanie antybiotyków, probiotyków leczniczych lub neuromodulatorów (np. amitryptyliny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Rozpoczęcie lub zmiana leków żołądkowo-jelitowych (np. przeczyszczające), które mogą powodować lub łagodzić objawy w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Restrykcyjna dieta FODMAP
Dieta z ograniczonym fermentującym podłożem przez 1 tydzień
Dieta o ograniczonym fermentowalnym podłożu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa częstotliwości bólu
Ramy czasowe: Przed i po 1 tygodniu leczenia
Przed i po 1 tygodniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany czasu tranzytu GI
Ramy czasowe: Przed i po 1 tygodniu leczenia
Przed i po 1 tygodniu leczenia
Zmiany w produkcji wodoru i metanu w oddechu
Ramy czasowe: Przed i po 1 tygodniu leczenia
Przed i po 1 tygodniu leczenia
Zmiany przepuszczalności przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Przed i po 1 tygodniu leczenia
Przed i po 1 tygodniu leczenia
Zmiany w mikrobiomie kałowym
Ramy czasowe: Przed i po 1 tygodniu leczenia
Przed i po 1 tygodniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruno P Chumpitazi, M.D., M.P.H., Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj