- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01018498
Badanie pilotażowe z zastosowaniem interwencji dietetycznej u dzieci z zespołem jelita drażliwego
Złe wchłanianie niektórych pokarmów (np. laktoza) została zaproponowana jako przyczyna zespołu jelita drażliwego u dorosłych i dzieci. Niedawno stwierdzono, że dieta, która zmniejsza spożycie kombinacji pokarmów, jest skuteczna u dorosłych z IBS zidentyfikowanym z zespołem złego wchłaniania fruktozy.
Celem tego badania jest określenie, czy dieta z ograniczonym substratem fermentującym jest skuteczna w leczeniu zespołu jelita drażliwego u dzieci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do 19% dzieci w wieku szkolnym ma nawracający ból brzucha (RAP), co stanowi 5% wszystkich wizyt pediatrycznych i zwiększoną chorobowość. Większość dzieci z RAP ma zespół jelita drażliwego (IBS), przy czym do 60% tych dzieci rozwija IBS jako dorośli. IBS odpowiada za do 8 miliardów dolarów rocznie kosztów opieki zdrowotnej u dorosłych w Stanach Zjednoczonych. Skuteczne interwencje, które łagodzą objawy IBS u dzieci, mogą mieć wpływ na dorosłość, jednak obecne interwencje kliniczne są często nieskuteczne.
Podobnie jak u dorosłych, etiologia dziecięcego zespołu jelita drażliwego jest wieloczynnikowa, a potencjalnymi czynnikami są nietolerancja pokarmowa i nasilone zapalenie przewodu pokarmowego. Inny czynnik, związany ze złym wchłanianiem fermentujących substratów (np. fruktozy), był często postulowany jako forma nietolerancji pokarmowej, która zaostrza objawy IBS u dorosłych i dzieci. Badania sugerują, że nawet 61% dzieci z RAP ma zespół złego wchłaniania fruktozy. Interakcje między czynnikami, takimi jak nasilenie stanu zapalnego przewodu pokarmowego i zaburzenia wchłaniania fermentujących substratów, a odnoszące się do konkretnego pacjenta, są obecnie nieznane.
Niedawno stwierdzono, że dieta, która zmniejsza spożycie kombinacji pokarmów, jest skuteczna u dorosłych z IBS zidentyfikowanym z zespołem złego wchłaniania fruktozy. Tej diety nie stosowano u dzieci z zespołem jelita drażliwego ani nie zbadano jej mechanizmu(ów) skuteczności. Ten projekt pilotażowy koncentruje się na zastosowaniu diety z substratami fermentacyjnymi o ograniczonej zawartości fermentacji w leczeniu dzieci z zespołem jelita drażliwego, jednocześnie oceniając zmniejszone wytwarzanie gazów fermentacyjnych przez bakterie i zmniejszone stany zapalne przewodu pokarmowego jako mechanizmy jego działania.
Korzystając z prospektywnego, otwartego projektu u dzieci spełniających rzymskie III dziecięce kryteria IBS, nasze szczegółowe cele to: 1) scharakteryzowanie skuteczności ograniczonej diety FODMAP w poprawie objawów (liczba epizodów bólu brzucha; pierwszorzędowy punkt końcowy); 2) Określenie mechanizmów działania ograniczonej diety FODMAP. Stawiamy hipotezę, że: 1) Ograniczona dieta FODMAP złagodzi objawy bólu brzucha związane z dziecięcym zespołem jelita drażliwego i zidentyfikowanym zespołem złego wchłaniania fruktozy; 2) Ograniczona dieta FODMAP częściowo złagodzi objawy poprzez zmniejszenie produkcji gazu fermentacyjnego wśród innych potencjalnych mechanizmów.
Wyniki tej propozycji, jeśli zostaną zastosowane na większą skalę, mogą pomóc dużej liczbie dzieci z IBS i potencjalnie zapewnić wgląd w mechanizm (mechanizmy) stojący za skutecznymi interwencjami dietetycznymi w IBS u dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 7-17 lat
- Spełniają kryteria rzymskiego zespołu jelita drażliwego III
- Negatywna ocena lekarska w ciągu ostatniego roku pod kątem bólu brzucha
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca lub inny problem wymagający specjalistycznej diety
- Alergia na czerwony barwnik
- Niemożność jedzenia ustami
- Niedożywienie lub niedawna szybka utrata masy ciała
- Psychoterapia bólu brzucha
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub współwystępowanie zaburzeń psychicznych
- Częste wymioty
- Historia próby samobójczej
- Nieanglojęzyczny rodzic lub dziecko
- Przewlekła choroba (z wyłączeniem astmy)
- Stosowanie antybiotyków, probiotyków leczniczych lub neuromodulatorów (np. amitryptyliny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Rozpoczęcie lub zmiana leków żołądkowo-jelitowych (np. przeczyszczające), które mogą powodować lub łagodzić objawy w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Restrykcyjna dieta FODMAP
Dieta z ograniczonym fermentującym podłożem przez 1 tydzień
|
Dieta o ograniczonym fermentowalnym podłożu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa częstotliwości bólu
Ramy czasowe: Przed i po 1 tygodniu leczenia
|
Przed i po 1 tygodniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany czasu tranzytu GI
Ramy czasowe: Przed i po 1 tygodniu leczenia
|
Przed i po 1 tygodniu leczenia
|
|
Zmiany w produkcji wodoru i metanu w oddechu
Ramy czasowe: Przed i po 1 tygodniu leczenia
|
Przed i po 1 tygodniu leczenia
|
|
Zmiany przepuszczalności przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Przed i po 1 tygodniu leczenia
|
Przed i po 1 tygodniu leczenia
|
|
Zmiany w mikrobiomie kałowym
Ramy czasowe: Przed i po 1 tygodniu leczenia
|
Przed i po 1 tygodniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bruno P Chumpitazi, M.D., M.P.H., Baylor College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-25005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .