- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01018498
과민성 대장 증후군 아동을 위한 식이 중재를 사용한 예비 연구
특정 음식의 흡수 장애(예: 유당)은 성인과 어린이의 과민성 대장 증후군의 원인으로 제안되었습니다. 최근에는 과당 흡수 장애로 확인된 IBS가 있는 성인에게 음식 조합의 섭취를 줄이는 식이요법이 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.
이 연구의 목적은 제한된 발효 기질식이가 어린이의 과민성 대장 증후군 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
학령기 아동의 최대 19%가 재발성 복통(RAP)을 갖고 있으며, 이는 전체 소아과 방문의 5%를 차지하며 이환율이 증가합니다. RAP가 있는 어린이의 대다수는 과민성 대장 증후군(IBS)을 가지고 있으며 이 어린이의 최대 60%는 성인이 되어 IBS가 진행됩니다. IBS는 미국 내 성인의 연간 의료 비용으로 최대 80억 달러를 차지합니다. 소아 IBS의 증상을 개선하는 성공적인 개입은 성인기에 영향을 미칠 수 있지만 현재의 임상 개입은 종종 효과가 없습니다.
성인과 마찬가지로 소아 IBS의 병인은 음식 과민증과 위장관 염증 증가가 잠재적인 요인인 다인성입니다. 발효성 기질(예: 과당)의 흡수 장애라는 또 다른 요인은 종종 성인과 어린이의 IBS 증상을 악화시키는 음식 과민증의 한 형태로 가정되었습니다. 연구에 따르면 RAP가 있는 어린이의 최대 61%가 과당 흡수 장애가 있습니다. 증가된 위장 염증 및 발효성 기질의 흡수 장애와 같은 요인과 개별 환자와 관련된 요인 간의 상호 작용은 현재 알려지지 않았습니다.
최근에는 과당 흡수 장애로 확인된 IBS가 있는 성인에게 음식 조합의 섭취를 줄이는 식이요법이 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 이 식이는 IBS가 있는 어린이에게 사용되지 않았으며 효능 메커니즘도 연구되지 않았습니다. 이 파일럿 프로젝트는 IBS가 있는 어린이의 치료제로 제한된 발효 기질 식이를 사용하는 동시에 그 효과의 메커니즘으로 박테리아 발효 가스 생성 감소 및 위장 염증 감소를 평가하는 데 중점을 둡니다.
Rome III 아동기 IBS 기준을 충족하는 아동의 전향적 공개 라벨 디자인을 사용하여 우리의 특정 목표는 다음과 같습니다. 2) 제한된 FODMAP 다이어트가 작용할 수 있는 메커니즘을 결정합니다. 우리는 다음과 같은 가설을 세웁니다. 1) 제한된 FODMAP 식이는 어린 시절 IBS 및 식별된 과당 흡수 장애와 관련된 복통 증상을 개선할 것입니다. 2) 제한된 FODMAP 식단은 다른 잠재적 메커니즘 중에서 박테리아 발효 가스 생성을 감소시켜 부분적으로 증상을 개선합니다.
이 제안의 결과는 더 큰 규모로 적용되는 경우 IBS가 있는 많은 어린이에게 도움이 될 수 있으며 잠재적으로 어린 시절 IBS에 대한 성공적인 식이 중재 뒤에 있는 메커니즘에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Children's Nutrition Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 7-17세
- 로마 III 과민성 대장 증후군 기준 충족
- 복통에 대한 지난 1년 이내의 부정적인 의사 평가
제외 기준:
- 특별한 식이요법이 필요한 당뇨병 또는 기타 문제
- 적색 염료 알레르기
- 입으로 먹을 수 없음
- 영양 실조 또는 최근 급격한 체중 감소
- 복통에 대한 심리 요법
- 현저한 인지 장애 또는 정신과적 동반이환
- 잦은 구토
- 자살 시도의 역사
- 비영어권 부모 또는 자녀
- 만성 질환(천식 제외)
- 항생제 사용, 약용 생균제 사용 또는 신경 조절제(예: amitriptyline) 지난 3개월 이내 사용량
- 위장약의 시작 또는 변경(예: 완하제) 지난 한 달 이내에 증상을 유발하거나 개선할 수 있는
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제한된 FODMAP 다이어트
1주일 동안 제한된 발효 기질 식단
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제한된 발효 기질 식단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증 빈도 개선
기간: 치료 1주일 전과 후
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치료 1주일 전과 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GI 운송 시간의 변화
기간: 치료 1주일 전과 후
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치료 1주일 전과 후
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호흡 수소 및 메탄 생산의 변화
기간: 치료 1주일 전과 후
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치료 1주일 전과 후
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GI 투과성의 변화
기간: 치료 1주일 전과 후
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치료 1주일 전과 후
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분변 마이크로바이옴의 변화
기간: 치료 1주일 전과 후
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치료 1주일 전과 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bruno P Chumpitazi, M.D., M.P.H., Baylor College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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