脳転移患者の治療におけるリルゾールと全脳放射線療法
2014年4月30日 更新者：Rutgers, The State University of New Jersey
脳転移に対する全脳放射線療法を受けている患者における放射線療法と組み合わせたリルゾールの第I相試験
根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 リルゾールなどの薬剤は、腫瘍細胞を放射線療法に対してより敏感にする可能性があります。 全脳放射線療法と一緒にリルゾールを投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 I 相試験では、脳転移患者の治療において全脳放射線療法と併用した場合のリルゾールの副作用と最適用量を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 複数の脳転移を有する患者において、標準的な全脳放射線療法 (WBRT) と同時に投与できるリルゾールの最大耐用量を決定すること。
セカンダリ
- WBRT を併用した場合のリルゾールの長期毒性を測定すること。
- リルゾールとWBRTによる治療前後の神経認知機能を評価すること。
- リルゾールと WBRT による治療後の脳転移の MRI 応答を決定する。
- リルゾールと WBRT で治療された患者の生存率を、脳転移を有する患者について公表された過去のデータと比較すること。
- 原発腫瘍標本におけるグルタミン酸受容体の発現の関数として、リルゾールおよびWBRTに対する脳転移の反応を評価すること。
概要: これはリルゾールの用量漸増試験です。
患者は、0日目から経口リルゾールを1日2回受ける。リルゾールの開始後2日以内に、患者は15分割の全脳放射線療法を受ける。
患者は、ベースライン時、5 週間時、および 3 か月時に、神経認知および生活の質の評価を受けます。
実験室のバイオマーカー研究のために、腫瘍組織サンプルが収集されます。
研究治療の完了後、患者は 6 週間、2 年間は 3 か月ごと、3 年間は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- 組織学的に確認された固形腫瘍
-ベースラインMRIで示されるように、2つ以上の脳転移があります
- 転移が 1 つしかない患者は、転移が放射線手術には大きすぎ、外科的切除に適さない場合に適格です。
- 外科的切除を考慮していない
- -全脳放射線療法（WBRT）を受ける資格がある
患者の特徴:
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- ANC≧1,000/μL
- 血小板数≧50,000/μL
- 総ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
- AST/ALT≦ULNの1.5倍
- INR≦ULNの1.5倍
- ナトリウム正常
- 甲状腺刺激ホルモン正常
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、効果的な避妊を使用する必要があります 研究治療の前、最中、および完了後6か月以上
- 頭痛、不均衡、めまい、またはめまいがない
- B型肝炎またはC型肝炎の既知の病歴なし
- -治験責任医師の裁量により、患者の安全を損なう、または研究を完了する患者の能力を損なうような重篤な全身性障害（活動性感染症を含む）が同時にない
- リルゾールによるアレルギー反応の既往なし
以前の同時療法：
- 以前のWBRTなし
- -以前の全身化学療法から少なくとも2週間
- -WBRT中および完了後3週間以上全身化学療法を受けていない
- 治療する放射線腫瘍医の裁量に基づいて、許容される転移が 3 つ以下までの放射線外科的ブースト
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リルゾール;放射線治療
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リルゾールの最初の投与は、研究登録の0日目です。
WBRT は、リルゾール療法の開始から 48 時間以内に開始する必要があります。
放射線治療が終了したら、担当医の判断でリルゾールを中止し、ステロイドを 1 ～ 3 週間かけて漸減する必要があります。
標準的な全脳照射は、C1を含む下縁を備えた標準的な反対側のヘルメット横方向照射野を使用して、1日あたり250cGyの分数×15で総線量3750cGyで実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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リルゾールの最大耐量
時間枠：2.5年
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2.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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リルゾールの長期毒性
時間枠：。25年
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。25年
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治療前後の神経認知機能
時間枠：2.5年
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2.5年
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治療後の脳転移のMRI反応
時間枠：2.5年
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2.5年
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サバイバル
時間枠：2.5年
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2.5年
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グルタミン酸受容体の発現の関数としての治療に対する脳転移の反応
時間枠：2.5年
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2.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bruce G. Haffty, MD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月30日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。