Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Riluzol en hersenbestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met hersenmetastasen

30 april 2014 bijgewerkt door: Rutgers, The State University of New Jersey

Een fase I-onderzoek van Riluzol in combinatie met bestralingstherapie bij patiënten die hersenmetastase ondergingen met volledige hersenbestraling

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om tumorcellen te doden. Geneesmiddelen, zoals riluzol, kunnen tumorcellen gevoeliger maken voor bestralingstherapie. Het geven van riluzol samen met bestraling van de hele hersenen kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van riluzol wanneer het samen met hersenbestralingstherapie wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met hersenmetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vaststellen van de maximaal getolereerde dosis riluzol die gelijktijdig kan worden toegediend met standaard radiotherapie van de hersenen (WBRT) bij patiënten met meerdere hersenmetastasen.

Ondergeschikt

  • Om de langetermijntoxiciteit van riluzol te bepalen bij toediening met WBRT.
  • Om de neurocognitieve functie te beoordelen voor en na behandeling met riluzol en WBRT.
  • Bepalen van de MRI-respons van hersenmetastasen na behandeling met riluzol en WBRT.
  • Om de overleving van patiënten behandeld met riluzol en WBRT te vergelijken met gepubliceerde historische gegevens voor patiënten met hersenmetastasen.
  • Om de respons van hersenmetastasen op riluzol en WBRT te evalueren als een functie van de expressie van glutamaatreceptoren op het primaire tumorspecimen.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van riluzol.

Patiënten krijgen tweemaal daags oraal riluzol, beginnend op dag 0. Beginnend binnen 2 dagen na de start van riluzol, ondergaan patiënten radiotherapie van de gehele hersenen gedurende 15 fracties.

Patiënten ondergaan neurocognitieve beoordelingen en beoordelingen van de kwaliteit van leven bij baseline, na 5 weken en na 3 maanden.

Tumorweefselmonsters worden verzameld voor biomarkeronderzoeken in het laboratorium.

Na afronding van de studiebehandeling worden de patiënten 6 weken lang gevolgd, gedurende 2 jaar elke 3 maanden, gedurende 3 jaar elke 6 maanden en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde solide tumor

  • Heeft ≥ 2 hersenmetastasen zoals aangetoond door baseline MRI

    • Patiënten met slechts 1 metastase komen in aanmerking, mits de metastase te groot is voor radiochirurgie en niet vatbaar is voor chirurgische resectie
  • Komt niet in aanmerking voor chirurgische resectie
  • Komt in aanmerking voor volledige hersenbestraling (WBRT)

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • ANC ≥ 1.000/μL
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/μL
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT/ALAT ≤ 1,5 keer ULN
  • INR ≤ 1,5 keer ULN
  • Natrium normaal
  • Schildklierstimulerend hormoon normaal
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken vóór, tijdens en gedurende ≥ 6 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
  • Geen hoofdpijn, onevenwichtigheid, duizeligheid of duizeligheid
  • Geen bekende voorgeschiedenis van hepatitis B of C
  • Geen gelijktijdige ernstige systemische stoornis (inclusief actieve infectie) die de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien in gevaar zou brengen, naar goeddunken van de onderzoeker
  • Geen geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan riluzol

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere WBRT
  • Ten minste 2 weken sinds eerdere systemische chemotherapie
  • Geen systemische chemotherapie tijdens en gedurende ≥ 3 weken na voltooiing van WBRT
  • Radiochirurgische boosts tot ≤ 3 metastasen toegestaan, naar oordeel behandelend radiotherapeut-oncoloog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Riluzol; Bestralingstherapie
Geneesmiddel: riluzol
De eerste dosis Riluzol zal op dag 0 van de studie-inschrijving zijn. WBRT moet binnen 48 uur na aanvang van de behandeling met Riluzol beginnen. Na voltooiing van de bestraling moet Riluzol worden stopgezet en moeten de steroïden in de loop van 1-3 weken worden afgebouwd, ter beoordeling van de behandelend arts.
Straling: bestralingstherapie van de hele hersenen
Standaard bestraling van de gehele hersenen zal worden uitgevoerd met 250 cGy fracties maal 15 per dag tot een totale dosis van 3750 cGy met behulp van een standaard tegenoverliggend lateraal helmveld met de onderrand inclusief C1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis riluzol
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteit op lange termijn van riluzol
Tijdsspanne: .25 jaar
.25 jaar
Neurocognitieve functie voor en na de behandeling
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar
MRI-respons van hersenmetastasen na behandeling
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar
Overleving
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar
Reactie van hersenmetastasen op behandeling als functie van de expressie van glutamaatreceptoren
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruce G. Haffty, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 050808
  • P30CA072720 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000660044 (Andere identificatie: NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren